Ponto final de cicatrização de feridas e recorrência

Este estudo piloto prospectivo destina-se a inscrever pacientes com feridas infectadas clinicamente definidas. Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por 16 semanas para o fechamento da ferida (Fase A) e, então, iniciarão a Fase B. As feridas serão submetidas ao Padrão de Tratamento (SoC) seguido por todos os médicos do Centro de Feridas Abrangente (CWC) no primeiras 16 semanas. A Perda de Água Trans-Epidérmica (TEWL) será medida com um dispositivo portátil não invasivo, o dispositivo VapoMeter® de câmara fechada ou usando a sonda DermaLab TEWL. Ambos os dispositivos são usados ​​para ler o dispositivo. Eles serão colocados na pele do indivíduo e farão a leitura da medição TEWL. Quando o dispositivo é colocado na pele, a medição leva de 7 a 20 segundos com o adaptador padrão.

A visita de estudo 1 incluirá a assinatura do consentimento informado, informações de linha de base coletadas, 2 biópsias serão coletadas, a menos que a ferida não seja apropriada para biópsia ou o paciente opte por não receber uma biópsia, então um swab para cultura será coletado, imagem da ferida usando um digital câmera e Wound Vision Scout (uma câmera de imagem infravermelha não invasiva), e uma pesquisa de qualidade de vida será concluída pelo sujeito. O prontuário médico do paciente será acompanhado por 16 semanas após a visita 1. Em 16 semanas (+/- 2 semanas) ou dentro de 10 dias após o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro, todos os indivíduos retornarão para a visita de estudo 2. Se a(s) ferida(s)-alvo ainda não estiver(em) cicatrizada(s) nesta visita, esta visita fará parte de sua visita padrão de cuidados de acordo com o CWC. A participação do paciente no estudo terminará nesta visita, mas os dados da ferida serão coletados, a imagem digital da(s) ferida(s) e a pesquisa de qualidade de vida serão preenchidas pelo sujeito. Se a ferida alvo for determinada por inspeção visual para ser curada durante ou antes desta visita, esta será uma visita apenas para pesquisa; o paciente continuará na Fase B, uma continuação da visita de estudo 2. Várias informações serão coletadas na folha de coleta de dados, imagens digitais e medições TEWL serão registradas. O dispositivo TEWL será colocado na pele. Haverá 5 medições obtidas no local da ferida fechada. Uma medição TEWL de referência (controle) será obtida da pele intacta em um local anatomicamente compatível no paciente.

Um TEWL alto/fechamento defeituoso é definido como um valor TEWL igual a 2 vezes o valor da medição de controle do paciente. Os pacientes que atenderem a esse critério serão randomizados para um dos quatro grupos: tratamento com EpiCeram, tratamento com Ceramiseal, tratamento com vaselina ou nenhum tratamento. Os pacientes randomizados para um grupo de tratamento receberão o produto do estudo e serão instruídos a aplicar duas vezes ao dia no local da ferida fechada durante as semanas restantes do estudo. Todos os pacientes com TEWL alto serão solicitados a retornar para as visitas de estudo 3-6. Distribuição do produto do estudo, conforme aplicável. Para este estudo, um TEWL baixo/fechamento adequado é definido como um valor menor que 2 vezes o valor da medida de controle do paciente. Os pacientes que atendem a esse critério não serão randomizados para um grupo de tratamento, mas continuarão a receber o tratamento padrão de seu médico e serão solicitados a retornar para as visitas de estudo 3, 4 e 6. Durante essas últimas visitas, ocorrerão as seguintes atividades: medições de TEWL, imagem digital, tiragem sequencial de fita para medir os níveis de ceramida na pele (até 20 tiras de fita obtidas). As medições de TEWL serão obtidas antes da remoção da fita. As tiras de fita serão concluídas após a obtenção das medições TEWL, avaliação do local da ferida, vários laboratórios, revisão de medicamentos, distribuição do produto do estudo (somente TEWL alto) e revisão da conformidade e uma pesquisa de qualidade de vida concluída pelo sujeito (visita 6 apenas ).

Pode haver algum desconforto com o procedimento de biópsia de tecido, dependendo da quantidade de sensação que o sujeito tem no local da ferida e será anestesiado pela aplicação de anestesia local conforme apropriado para a área que está sendo biopsiada. A quantidade de dor que ocorre com as biópsias de feridas varia de pessoa para pessoa, mas todos os esforços serão feitos para minimizar a dor e estar dentro dos limites da ferida existente para evitar que o paciente tenha uma nova ferida separada. O sangramento é uma complicação possível, mas o risco é baixo para as pequenas biópsias e é reduzido pelo uso de anestésicos locais com epinefrina, e bastões de nitrato de prata estão disponíveis em cada quarto do paciente para cauterizar os locais de biópsia conforme necessário. A infecção também é um risco potencial; no entanto, as biópsias de tecido da ferida são rotineiramente realizadas como o padrão de atendimento no CWC para diagnosticar a infecção da ferida. O local da biópsia será adequadamente monitorado quanto à infecção pelo médico que cuida da ferida durante as visitas de rotina à clínica de feridas.

Possíveis riscos para o uso da emulsão de ceramida EpiCeram® são uma sensação de formigamento temporário (10-15 minutos) e um risco extremamente baixo de uma reação alérgica. Se isso ocorrer, a aplicação do creme será interrompida imediatamente. Os possíveis riscos do uso de Vaseline Petroleum e Ceramiseal™ são muito baixos, devem ser interrompidos se ocorrer uma reação alérgica. Pode haver uma pequena vermelhidão e desconforto no local da remoção da fita. A pele permanece intacta, ou seja, a epiderme não é violada após o procedimento de remoção da fita, tornando o risco menor do que mínimo. As medições de TEWL não são invasivas e oferecem menos do que o risco mínimo.