Wundheilungsendpunkt und Rezidiv

In diese prospektive Pilotstudie sollen Patienten mit klinisch definierten infizierten Wunden aufgenommen werden. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden 16 Wochen lang zum Wundverschluss (Phase A) nachbeobachtet und beginnen dann mit Phase B. Die Wunden werden dem Standard of Care (SoC) unterzogen, gefolgt von allen Wundärzten des Comprehensive Wound Center (CWC). ersten 16 wochen. Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit einem tragbaren, nicht-invasiven Gerät, dem VapoMeter® Closed-Chambered-Gerät oder mit der DermaLab TEWL-Sonde gemessen. Beide dieser Geräte werden verwendet, um das Gerät zu lesen. Sie werden auf der Haut des Probanden platziert und lesen die TEWL-Messung ab. Wenn das Gerät auf der Haut platziert wird, dauert die Messung mit dem Standardadapter zwischen 7-20 Sekunden.

Studienbesuch 1 beinhaltet die Unterzeichnung der Einverständniserklärung, das Sammeln von Basisinformationen, 2 Biopsien werden gesammelt, es sei denn, die Wunde ist nicht für eine Biopsie geeignet oder der Patient entscheidet sich gegen eine Biopsie, dann wird ein Abstrich für die Kultur gesammelt, Wundbild mit einem digitalen Kamera und Wound Vision Scout (eine nicht-invasive Infrarotbildkamera) und eine Umfrage zur Lebensqualität werden vom Probanden durchgeführt. Die Krankenakte des Patienten wird für 16 Wochen nach Besuch 1 befolgt. Nach 16 Wochen (+/- 2 Wochen) oder innerhalb von 10 Tagen nach dem Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintritt, kehren alle Probanden zum Studienbesuch 2 zurück. Wenn die Zielwunde(n) bei diesem Besuch noch nicht verheilt ist, wird dieser Besuch Teil sein ihres Standard-of-Care-Besuchs gemäß dem CWC. Die Studienteilnahme des Patienten endet mit diesem Besuch, es werden jedoch Wunddaten gesammelt, die digitale Bildgebung der Wunde(n) und die Umfrage zur Lebensqualität werden vom Probanden durchgeführt. Wenn durch Sichtprüfung festgestellt wird, dass die Zielwunde bei oder vor diesem Besuch geheilt werden soll, handelt es sich um einen reinen Forschungsbesuch; der Patient fährt mit Phase B fort, einer Fortsetzung des Studienbesuchs 2. Verschiedene Informationen werden auf dem Datenerfassungsblatt gesammelt, digitale Bildgebung und TEWL-Messungen werden aufgezeichnet. Das TEWL-Gerät wird auf der Haut platziert. Es werden 5 Messungen über der geschlossenen Wundstelle durchgeführt. Eine Referenz-(Kontroll-)TEWL-Messung wird von intakter Haut an einer anatomisch passenden Stelle des Patienten durchgeführt.

Ein hoher TEWL/defekter Verschluss ist definiert als ein TEWL-Wert, der dem 2-fachen Wert der Kontrollmessung des Patienten entspricht. Patienten, die dieses Kriterium erfüllen, werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt: Behandlung mit EpiCeram, Behandlung mit Ceramiseal, Behandlung mit Vaseline oder keine Behandlung. Patienten, die randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt werden, erhalten das Studienprodukt und werden angewiesen, es in den verbleibenden Wochen der Studie zweimal täglich auf die geschlossene Wundstelle aufzutragen. Alle Patienten mit hohem TEWL werden gebeten, zu den Studienbesuchen 3-6 zurückzukehren. Verteilung des Studienprodukts, falls zutreffend. Für diese Studie wird ein niedriger TEWL/angemessener Verschluss als ein Wert definiert, der kleiner als das Zweifache des Wertes der Kontrollmessung des Patienten ist. Patienten, die dieses Kriterium erfüllen, werden nicht in eine Behandlungsgruppe randomisiert, sondern erhalten weiterhin die Standardbehandlung gemäß ihrem Arzt und werden gebeten, zu den Studienbesuchen 3, 4 und 6 zurückzukehren. Während dieser letzten Besuche werden die folgenden Aktivitäten durchgeführt: TEWL-Messungen, digitale Bildgebung, sequentielles Abziehen des Klebebands zur Messung des Ceramidspiegels in der Haut (bis zu 20 Klebebandstreifen erhalten). TEWL-Messungen werden vor dem Abstreifen des Klebebands erhalten. Die Klebebandstreifen werden nach Erhalt der TEWL-Messungen, der Bewertung der Wundstelle, verschiedener Labore, der Medikationsüberprüfung, der Verteilung des Studienprodukts (nur hoher TEWL) und der Überprüfung der Compliance fertiggestellt, und eine Umfrage zur Lebensqualität wird vom Probanden durchgeführt (nur Besuch 6 ).

Das Gewebebiopsieverfahren kann je nach Empfindungsstärke des Patienten an der Wundstelle etwas unangenehm sein und wird durch Anwendung einer Lokalanästhesie, die für den zu biopsierenden Bereich angemessen ist, betäubt. Das Ausmaß der Schmerzen, die bei Wundbiopsien auftreten, ist von Person zu Person unterschiedlich, aber es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Schmerzen zu minimieren und innerhalb der Grenzen der bestehenden Wunde zu bleiben, um zu vermeiden, dass dem Patienten eine separate neue Wunde zugefügt wird. Blutungen sind eine mögliche Komplikation, aber das Risiko ist gering für die kleinen Biopsien und wird durch die Verwendung von Lokalanästhetika mit Epinephrin reduziert, und Silbernitratstäbchen sind in jedem Patientenzimmer verfügbar, um Biopsiestellen nach Bedarf zu kauterisieren. Eine Infektion ist auch ein potenzielles Risiko; Wundgewebebiopsien werden jedoch routinemäßig als Behandlungsstandard im CWC durchgeführt, um eine Wundinfektion zu diagnostizieren. Die Biopsiestelle wird von dem Arzt, der die Wunde behandelt, während routinemäßiger Besuche in der Wundklinik angemessen auf Infektionen überwacht.

Mögliche Risiken für die Anwendung der Ceramid-Emulsion EpiCeram® sind ein vorübergehendes Kribbeln (10-15 Minuten) und ein äußerst geringes Risiko einer allergischen Reaktion. In diesem Fall wird die Anwendung der Creme sofort abgebrochen. Die möglichen Risiken für die Verwendung von Vaseline Petroleum und Ceramiseal™ sind sehr gering. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte die Anwendung gestoppt werden. An der Stelle, an der das Klebeband abgezogen wurde, können leichte Rötungen und Beschwerden auftreten. Die Haut bleibt intakt, d. h. die Epidermis wird nach dem Tape-Stripping-Verfahren nicht verletzt, wodurch dieses Risiko weniger als minimal ist. TEWL-Messungen sind nicht invasiv und schlagen ein weniger als minimales Risiko vor.