Sårhelingsendepunkt og tilbagefald

Denne prospektive pilotundersøgelse skal inkludere patienter med klinisk definerede inficerede sår. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt i 16 uger for sårlukning (fase A), og vil derefter påbegynde fase B. Sår vil blive underkastet Standard of Care (SoC) efterfulgt af alle Comprehensive Wound Center (CWC) sårlæger i første 16 uger. Trans-epidermalt vandtab (TEWL) vil blive målt med en håndholdt, ikke-invasiv enhed, VapoMeter® Closed-Chambered-enheden eller med DermaLab TEWL-sonde. Begge disse enheder bruges til at læse enheden. De vil blive placeret på emnets hud og vil aflæse TEWL-målingen. Når enheden placeres på huden, tager målingen mellem 7-20 sekunder med standardadapteren.

Studiebesøg 1 vil omfatte informeret samtykke, der underskrives, baseline-oplysninger indsamlet, 2 biopsier vil blive indsamlet, medmindre såret ikke er egnet til biopsi, eller patienten vælger ikke at modtage en biopsi, derefter vil en podepind til dyrkning blive indsamlet, sårbillede ved hjælp af en digital kamera og Wound Vision Scout (et ikke-invasivt, infrarødt billedkamera), og en livskvalitetsundersøgelse vil blive udfyldt af forsøgspersonen. Patientens lægeskema vil blive fulgt i 16 uger efter besøg 1. Ved 16 uger (+/- 2 uger) eller inden for 10 dage efter sårlukning, alt efter hvad der kommer først, vil alle forsøgspersoner vende tilbage til studiebesøg 2. Hvis målsåret/-erne endnu ikke er helet ved dette besøg, vil dette besøg være en del af af deres Standard of Care-besøg i henhold til CWC. Patientens deltagelse i undersøgelsen slutter ved dette besøg, men sårdata vil blive indsamlet, digital billeddannelse af sår og livskvalitetsundersøgelse vil blive udfyldt af forsøgspersonen. Hvis målsåret ved visuel inspektion bestemmes til at blive helet ved eller før dette besøg, vil dette kun være et forskningsbesøg; patienten vil fortsætte til fase B, en fortsættelse af studiebesøg 2. Forskellige oplysninger vil blive indsamlet på dataindsamlingsarket, digital billeddannelse og TEWL-målinger vil blive registreret. TEWL-enheden placeres på huden. Der vil blive opnået 5 målinger over det lukkede sårsted. En reference (kontrol) TEWL-måling vil blive taget fra intakt hud på et anatomisk tilpasset sted på patienten.

En høj TEWL/defekt lukning defineres som en TEWL-værdi, der svarer til 2 gange værdien af ​​patientens kontrolmåling. Patienter, der opfylder dette kriterium, vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper: EpiCeram-behandling, Ceramiseal-behandling, Vaseline-behandling eller ingen behandling. Patienter, der er randomiseret til en behandlingsgruppe, vil blive forsynet med undersøgelsesprodukt og vil blive instrueret i at påføre to gange dagligt på det lukkede sårsted i de resterende uger af undersøgelsen. Alle patienter med høj TEWL vil blive bedt om at vende tilbage til studiebesøg 3-6. Uddeling af studieprodukt efter behov. For denne undersøgelse er en lav TEWL/tilfredsstillende lukning defineret som en værdi mindre end 2 gange værdien af ​​patientens kontrolmåling. Patienter, der opfylder dette kriterium, vil ikke blive randomiseret til en behandlingsgruppe, men vil fortsat modtage standardbehandling ifølge deres læge og vil blive bedt om at vende tilbage til studiebesøg 3, 4 og 6. Under disse sidste besøg vil følgende aktiviteter forekomme: TEWL-målinger, digital billeddannelse, sekventiel tape-stripping for at måle ceramidniveauer i huden (op til 20 tapestrips opnået). TEWL-målinger vil blive opnået før tape stripning. Tapestrips færdiggøres efter TEWL-målingerne er opnået, sårstedsevaluering, forskellige laboratorier, medicingennemgang, distribution af undersøgelsesprodukt (kun High TEWL) og gennemgang af overensstemmelse og en livskvalitetsundersøgelse er gennemført af forsøgspersonen (kun besøg 6) ).

Der kan være en vis ubehag ved vævsbiopsiproceduren afhængigt af mængden af ​​fornemmelse, som forsøgspersonen har på sårstedet, og vil blive bedøvet ved at anvende lokalbedøvelse i det område, der biopsieres. Mængden af ​​smerte, der opstår med sårbiopsier, vil variere fra person til person, men alle bestræbelser vil blive gjort for at minimere smerte og er inden for grænserne af det eksisterende sår for at undgå at give patienten et separat nyt sår. Blødning er en mulig komplikation, men risikoen er lav for de små biopsier og reduceres ved at bruge lokalbedøvelsesmidler med adrenalin, og sølvnitratstave er tilgængelige på hvert patientrum til at kauterisere biopsisteder efter behov. Infektion er også en potentiel risiko; dog udføres sårvævsbiopsier rutinemæssigt som standardbehandling i CWC for at diagnosticere sårinfektion. Biopsistedet vil blive overvåget passende for infektion af den læge, der håndterer såret under rutinemæssige sårklinikbesøg.

Mulige risici ved brugen af ​​ceramidemulsionen EpiCeram® er en midlertidig prikkende fornemmelse (10-15 minutter) og en ekstrem lav risiko for en allergisk reaktion. Hvis dette sker, stoppes påføringen af ​​cremen øjeblikkeligt. Mulige risici ved brugen af ​​Vaseline Petroleum og Ceramiseal™ er meget lave, bør stoppes, hvis der opstår en allergisk reaktion. Der kan være lidt rødme og ubehag på stedet for tapeaftagning. Huden forbliver intakt, dvs. epidermis er ikke brudt efter tape-stripping proceduren, hvilket gør denne mindre end minimal risiko. TEWL-målinger er ikke-invasive og foreslår mindre end minimal risiko.