Koncový bod hojení ran a opakování

Tato prospektivní pilotní studie má za úkol zařadit pacienty s klinicky definovanými infikovanými ranami. Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu 16 týdnů kvůli uzavření rány (fáze A) a poté zahájí fázi B. Rány budou podrobeny standardní péči (SoC), po níž budou následovat všichni lékaři z komplexního centra ran (CWC) v prvních 16 týdnů. Trans-epidermální ztráta vody (TEWL) bude měřena ručním neinvazivním zařízením, zařízením VapoMeter® s uzavřenou komorou nebo pomocí sondy DermaLab TEWL. Obě tato zařízení slouží ke čtení zařízení. Budou umístěny na kůži subjektu a budou odečítat měření TEWL. Po přiložení přístroje na kůži trvá měření se standardním adaptérem 7-20 sekund.

Studijní návštěva 1 bude zahrnovat podepsání informovaného souhlasu, shromážděné základní informace, budou odebrány 2 biopsie, pokud rána není vhodná pro biopsii nebo se pacient nerozhodne biopsii podstoupit, poté bude odebrán výtěr pro kultivaci, snímek rány pomocí digitálního kamera a Wound Vision Scout (neinvazivní infračervená zobrazovací kamera) a subjekt provede průzkum kvality života. Zdravotní schéma pacienta bude sledováno po dobu 16 týdnů po návštěvě 1. Za 16 týdnů (+/- 2 týdny) nebo do 10 dnů od uzavření rány, podle toho, co nastane dříve, se všichni jedinci vrátí na studijní návštěvu 2. Pokud cílová rána (rány) při této návštěvě ještě není zhojena, bude tato návštěva součástí jejich návštěvy Standard of Care podle CWC. Účast pacienta ve studii skončí touto návštěvou, ale subjekt bude shromažďovat údaje o ráně, digitální zobrazení rány (ran) a průzkum kvality života dokončí. Pokud se vizuální kontrolou určí, že se cílová rána při této návštěvě nebo před ní zahojí, bude se jednat pouze o výzkumnou návštěvu; pacient bude pokračovat do fáze B, pokračování studijní návštěvy 2. Různé informace budou shromažďovány na listu sběru dat, bude zaznamenáno digitální zobrazování a měření TEWL. Zařízení TEWL bude umístěno na kůži. Bude provedeno 5 měření na uzavřeném místě rány. Referenční (kontrolní) měření TEWL bude provedeno z neporušené kůže na anatomicky přizpůsobeném místě pacienta.

Vysoký TEWL/defektní uzávěr je definován jako hodnota TEWL, která se rovná dvojnásobku hodnoty kontrolního měření pacienta. Pacienti, kteří splní toto kritérium, budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin: léčba EpiCeram, léčba Ceramiseal, léčba vazelínou nebo žádná léčba. Pacientům randomizovaným do léčebné skupiny bude dodán studovaný produkt a budou instruováni, aby aplikovali dvakrát denně na uzavřené místo rány po zbývající týdny studie. Všichni pacienti s vysokým TEWL budou požádáni, aby se vrátili na studijní návštěvy 3-6. Distribuce studijního produktu podle potřeby. Pro tuto studii je nízký TEWL/ adekvátní uzávěr definován jako hodnota menší než dvojnásobek hodnoty kontrolního měření pacienta. Pacienti, kteří splňují toto kritérium, nebudou randomizováni do léčebné skupiny, ale bude jim i nadále poskytnuta standardní péče podle jejich lékaře a budou požádáni, aby se vrátili na studijní návštěvy 3, 4 a 6. Během těchto posledních návštěv proběhnou následující činnosti: měření TEWL, digitální zobrazování, sekvenční stahování pásky za účelem měření hladin ceramidů v kůži (získáno až 20 proužků pásky). Měření TEWL bude provedeno před odizolováním pásky. Páskové proužky musí být dokončeny po získání měření TEWL, vyhodnocení místa rány, různých laboratořích, přezkoumání léků, distribuci studijního produktu (pouze vysoká TEWL) a přezkoumání souladu a průzkumu kvality života subjektem (pouze návštěva 6 ).

Při postupu tkáňové biopsie může dojít k určitému nepohodlí v závislosti na množství pocitů, které má subjekt v místě rány a bude znecitlivěn aplikací lokální anestezie, jak je vhodné pro oblast, která má být biopsie provedena. Míra bolesti, ke které dochází při biopsiích rány, se bude lišit od člověka k člověku, ale bude vynaloženo veškeré úsilí k minimalizaci bolesti a je v mezích stávající rány, aby se zabránilo tomu, že pacient dostane samostatnou novou ránu. Krvácení je možnou komplikací, ale riziko je u malých biopsií nízké a je sníženo použitím lokálních anestetik s epinefrinem a na každém pokoji pacienta jsou k dispozici tyčinky s dusičnanem stříbrným, které podle potřeby poleptají místa biopsie. Potenciálním rizikem je také infekce; biopsie tkáně rány se však běžně provádějí jako standardní péče v CWC k diagnostice infekce rány. Místo biopsie bude při rutinních návštěvách rány náležitě monitorováno na infekci lékařem, který ránu řídí.

Možná rizika při použití ceramidové emulze EpiCeram® jsou dočasné brnění (10-15 minut) a extrémně nízké riziko alergické reakce. Pokud k tomu dojde, aplikace krému bude okamžitě zastavena. Možná rizika spojená s používáním Vaseline Petroleum a Ceramiseal™ jsou velmi nízká. Pokud dojde k alergické reakci, měli byste přestat. V místě odtržení pásky se může objevit mírné zarudnutí a nepříjemné pocity. Kůže zůstává neporušená, tj. epidermis není po proceduře stahování pásky porušena, což představuje méně než minimální riziko. Měření TEWL jsou neinvazivní a nabízejí méně než minimální riziko.