Wondgenezing Eindpunt en herhaling

Deze prospectieve pilootstudie is bedoeld om patiënten met klinisch gedefinieerde geïnfecteerde wonden op te nemen. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen gedurende 16 weken worden gevolgd voor wondsluiting (Fase A), en zullen dan beginnen met Fase B. Wonden zullen worden onderworpen aan Standard of Care (SoC), gevolgd door alle Comprehensive Wound Centre (CWC) wondartsen in de eerste 16 weken. Trans-epidermaal waterverlies (TEWL) wordt gemeten met een handheld, niet-invasief apparaat, het VapoMeter®-apparaat met gesloten kamer of met behulp van de DermaLab TEWL-sonde. Beide apparaten worden gebruikt om het apparaat te lezen. Ze worden op de huid van de proefpersoon geplaatst en lezen de TEWL-meting. Wanneer het apparaat op de huid wordt geplaatst, duurt de meting tussen de 7-20 seconden met de standaard adapter.

Studiebezoek 1 omvat ondertekening van geïnformeerde toestemming, verzameling van basisinformatie, 2 biopsieën worden verzameld, tenzij de wond niet geschikt is voor biopsie of de patiënt ervoor kiest geen biopsie te ondergaan, dan wordt een uitstrijkje voor kweek afgenomen, wondbeeld met behulp van een digitale camera en Wound Vision Scout (een niet-invasieve camera met infraroodbeeldvorming), en een onderzoek naar de kwaliteit van leven zal door de proefpersoon worden ingevuld. De medische kaart van de patiënt wordt gevolgd gedurende 16 weken na bezoek 1. Na 16 weken (+/- 2 weken) of binnen 10 dagen na wondsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, komen alle proefpersonen terug voor studiebezoek 2. Als de doelwond(en) bij dit bezoek nog niet is/zijn genezen, zal dit bezoek deel uitmaken van hun zorgstandaardbezoek volgens de CWC. De deelname van de patiënt aan het onderzoek zal bij dit bezoek eindigen, maar er zullen wondgegevens worden verzameld, digitale beeldvorming van de wond(en) en een onderzoek naar de kwaliteit van leven zal door de proefpersoon worden voltooid. Als bij of voorafgaand aan dit bezoek door visuele inspectie wordt vastgesteld dat de doelwond genezen is, is dit alleen een bezoek voor onderzoek; de patiënt gaat door naar Fase B, een voortzetting van studiebezoek 2. Diverse informatie zal worden verzameld op het gegevensverzamelingsblad, digitale beeldvorming en TEWL-metingen zullen worden geregistreerd. Het TEWL-apparaat wordt op de huid geplaatst. Er zullen 5 metingen worden verkregen over de gesloten wondplaats. Een referentie (controle) TEWL-meting zal worden genomen van de intacte huid op een anatomisch overeenkomende plaats bij de patiënt.

Een hoge TEWL/defecte sluiting wordt gedefinieerd als een TEWL-waarde die gelijk is aan 2 maal de waarde van de controlemeting van de patiënt. Patiënten die aan dit criterium voldoen, worden gerandomiseerd in een van de vier groepen: behandeling met EpiCeram, behandeling met Ceramiseal, behandeling met vaseline of geen behandeling. Patiënten die gerandomiseerd zijn in een behandelingsgroep krijgen het onderzoeksproduct en krijgen de instructie om gedurende de resterende weken van het onderzoek tweemaal daags op de gesloten wond aan te brengen. Alle High TEWL-patiënten zullen worden gevraagd om terug te komen voor studiebezoeken 3-6. Verdeling van het studieproduct indien van toepassing. Voor dit onderzoek wordt een lage TEWL/adequate sluiting gedefinieerd als een waarde die kleiner is dan 2 keer de waarde van de controlemeting van de patiënt. Patiënten die aan dit criterium voldoen, worden niet gerandomiseerd in een behandelingsgroep, maar blijven de standaardzorg van hun arts ontvangen en worden gevraagd terug te komen voor studiebezoeken 3, 4 en 6. Tijdens deze laatste bezoeken zullen de volgende activiteiten plaatsvinden: TEWL-metingen, digitale beeldvorming, sequentiële tapestripping om ceramideniveaus in de huid te meten (tot 20 tapestrips verkregen). TEWL-metingen worden verkregen voorafgaand aan het strippen van de tape. De tapestrips worden voltooid nadat de TEWL-metingen zijn verkregen, evaluatie van de wondlocatie, verschillende laboratoria, medicatiebeoordeling, distributie van het onderzoeksproduct (alleen High TEWL) en beoordeling van naleving en een onderzoek naar de kwaliteit van leven is voltooid door de proefpersoon (alleen bezoek 6 ).

Er kan enig ongemak zijn bij de weefselbiopsieprocedure, afhankelijk van de mate van sensatie die de patiënt heeft op de plaats van de wond en zal worden verdoofd door lokale anesthesie toe te passen, afhankelijk van het gebied dat wordt gebiopteerd. De hoeveelheid pijn die optreedt bij wondbiopten zal van persoon tot persoon verschillen, maar er zal alles aan worden gedaan om pijn te minimaliseren en blijft binnen de grenzen van de bestaande wond om te voorkomen dat de patiënt een aparte nieuwe wond krijgt. Bloeden is een mogelijke complicatie, maar het risico is laag voor de kleine biopsieën en wordt verminderd door lokale anesthetica met epinefrine te gebruiken, en zilvernitraatstaven zijn beschikbaar in elke patiëntenkamer om biopsieplaatsen indien nodig dicht te schroeien. Infectie is ook een potentieel risico; wondweefselbiopten worden echter routinematig uitgevoerd als de standaardzorg in het CWC om wondinfectie te diagnosticeren. De biopsieplaats zal op gepaste wijze worden gecontroleerd op infectie door de arts die de wond behandelt tijdens routinebezoeken aan de wondkliniek.

Mogelijke risico's bij het gebruik van de ceramide-emulsie EpiCeram® zijn een tijdelijk tintelend gevoel (10-15 minuten) en een extreem laag risico op een allergische reactie. Als dit gebeurt, wordt het aanbrengen van de crème onmiddellijk stopgezet. Mogelijke risico's voor het gebruik van Vaseline Petroleum en Ceramiseal™ zijn zeer laag en moeten worden gestopt als er een allergische reactie optreedt. Er kan enige lichte roodheid en ongemak optreden op de plek waar de tape is verwijderd. De huid blijft intact, d.w.z. de opperhuid wordt niet doorbroken na de tape-stripprocedure, waardoor dit risico minimaal is. TEWL-metingen zijn niet-invasief en stellen minder dan minimaal risico voor.