Конечная точка заживления раны и рецидив

Это проспективное пилотное исследование предназначено для включения пациентов с клинически определенными инфицированными ранами. Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение 16 недель для закрытия ран (фаза A), а затем начнется фаза B. первые 16 недель. Трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ) будет измеряться с помощью ручного неинвазивного устройства, прибора VapoMeter® с закрытой камерой или с помощью датчика TEWL DermaLab. Оба эти устройства используются для чтения устройства. Они будут помещены на кожу испытуемого и будут считывать измерение TEWL. Когда устройство помещается на кожу, измерение занимает от 7 до 20 секунд со стандартным адаптером.

Визит 1 будет включать в себя подписание информированного согласия, сбор исходной информации, будут взяты 2 биопсии, если рана не подходит для биопсии или пациент решит не получать биопсию, тогда будет взят мазок для посева, изображение раны с использованием цифрового камера и Wound Vision Scout (неинвазивная камера с инфракрасным изображением), и субъект должен пройти обследование качества жизни. Медицинская карта пациента будет соблюдаться в течение 16 недель после визита 1. Через 16 недель (+/- 2 недели) или в течение 10 дней после закрытия раны, в зависимости от того, что наступит раньше, все субъекты вернутся на исследовательский визит 2. Если целевая рана (раны) еще не зажила на этом визите, этот визит будет частью их посещения Standard of Care в соответствии с CWC. Участие пациента в исследовании заканчивается на этом посещении, но данные о ране будут собраны, цифровая визуализация раны и оценка качества жизни будут завершены субъектом. Если при визуальном осмотре будет установлено, что целевая рана зажила во время или до этого визита, это будет только исследовательский визит; пациент продолжит Фазу B, продолжение исследовательского визита 2. Различная информация будет собрана на листе сбора данных, цифровые изображения и измерения TEWL будут записаны. Устройство TEWL будет размещено на коже. Будет выполнено 5 измерений на месте закрытой раны. Эталонное (контрольное) измерение ТЭПВ будет проводиться на неповрежденной коже в анатомически подходящем месте на пациенте.

Высокая ТЭПВ/дефект закрытия определяется как значение ТЭПВ, которое в 2 раза превышает значение контрольного измерения пациента. Пациенты, отвечающие этому критерию, будут рандомизированы в одну из четырех групп: лечение EpiCeram, лечение Ceramiseal, лечение вазелином или отсутствие лечения. Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут снабжены исследуемым продуктом и будут проинструктированы наносить два раза в день на закрытый участок раны в течение оставшихся недель исследования. Всем пациентам с высоким значением TEWL будет предложено вернуться на учебные визиты 3–6. Распространение продукта исследования, если применимо. В данном исследовании низкая ТЭПВ/адекватное закрытие определяется как значение, менее чем в 2 раза превышающее значение контрольного измерения пациента. Пациенты, отвечающие этому критерию, не будут рандомизированы в группу лечения, но будут продолжать получать стандартное лечение в соответствии со своим врачом, и им будет предложено вернуться на визиты 3, 4 и 6 для исследования. Во время этих последних посещений будут выполняться следующие действия: измерения TEWL, цифровая визуализация, последовательное снятие ленты для измерения уровня керамидов в коже (получено до 20 полосок ленты). Измерения TEWL будут получены до снятия ленты. Полоски ленты должны быть заполнены после получения измерений TEWL, оценки места раны, различных лабораторий, обзора лекарств, распределения исследуемого продукта (только с высоким TEWL) и проверки соответствия и исследования качества жизни завершены субъектом (посещение 6 только ).

Процедура биопсии ткани может вызывать некоторый дискомфорт в зависимости от степени чувствительности субъекта в месте раны, и он будет обезболен путем применения местной анестезии в зависимости от области биопсии. Интенсивность боли, возникающей при биопсии раны, будет варьироваться от человека к человеку, но будут предприняты все усилия, чтобы свести к минимуму боль и не выходить за пределы существующей раны, чтобы не дать пациенту новую новую рану. Кровотечение является возможным осложнением, но риск невелик для небольших биопсий и снижается при использовании местных анестетиков с адреналином, а палочки с нитратом серебра доступны в каждой палате пациента для прижигания участков биопсии по мере необходимости. Инфекция также представляет собой потенциальный риск; тем не менее, биопсия раневой ткани обычно выполняется в качестве стандарта медицинской помощи в CWC для диагностики раневой инфекции. Место биопсии будет должным образом контролироваться на наличие инфекции врачом, лечащим рану, во время обычных посещений раневой клиники.

Возможные риски применения керамидной эмульсии EpiCeram® – временное ощущение покалывания (10-15 минут) и крайне низкий риск аллергической реакции. Если это произойдет, применение крема будет немедленно остановлено. Возможный риск использования Vaseline Petroleum и Ceramiseal™ очень низок, его следует прекратить в случае возникновения аллергической реакции. В месте снятия ленты может наблюдаться незначительное покраснение и дискомфорт. Кожа остается неповрежденной, т. е. эпидермис не повреждается после процедуры снятия ленты, что делает этот риск менее чем минимальным. Измерения TEWL неинвазивны и предполагают менее чем минимальный риск.