- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02577120
Конечная точка заживления раны и рецидив
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пилотное исследование предназначено для включения пациентов с клинически определенными инфицированными ранами. Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение 16 недель для закрытия ран (фаза A), а затем начнется фаза B. первые 16 недель. Трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ) будет измеряться с помощью ручного неинвазивного устройства, прибора VapoMeter® с закрытой камерой или с помощью датчика TEWL DermaLab. Оба эти устройства используются для чтения устройства. Они будут помещены на кожу испытуемого и будут считывать измерение TEWL. Когда устройство помещается на кожу, измерение занимает от 7 до 20 секунд со стандартным адаптером.
Визит 1 будет включать в себя подписание информированного согласия, сбор исходной информации, будут взяты 2 биопсии, если рана не подходит для биопсии или пациент решит не получать биопсию, тогда будет взят мазок для посева, изображение раны с использованием цифрового камера и Wound Vision Scout (неинвазивная камера с инфракрасным изображением), и субъект должен пройти обследование качества жизни. Медицинская карта пациента будет соблюдаться в течение 16 недель после визита 1. Через 16 недель (+/- 2 недели) или в течение 10 дней после закрытия раны, в зависимости от того, что наступит раньше, все субъекты вернутся на исследовательский визит 2. Если целевая рана (раны) еще не зажила на этом визите, этот визит будет частью их посещения Standard of Care в соответствии с CWC. Участие пациента в исследовании заканчивается на этом посещении, но данные о ране будут собраны, цифровая визуализация раны и оценка качества жизни будут завершены субъектом. Если при визуальном осмотре будет установлено, что целевая рана зажила во время или до этого визита, это будет только исследовательский визит; пациент продолжит Фазу B, продолжение исследовательского визита 2. Различная информация будет собрана на листе сбора данных, цифровые изображения и измерения TEWL будут записаны. Устройство TEWL будет размещено на коже. Будет выполнено 5 измерений на месте закрытой раны. Эталонное (контрольное) измерение ТЭПВ будет проводиться на неповрежденной коже в анатомически подходящем месте на пациенте.
Высокая ТЭПВ/дефект закрытия определяется как значение ТЭПВ, которое в 2 раза превышает значение контрольного измерения пациента. Пациенты, отвечающие этому критерию, будут рандомизированы в одну из четырех групп: лечение EpiCeram, лечение Ceramiseal, лечение вазелином или отсутствие лечения. Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут снабжены исследуемым продуктом и будут проинструктированы наносить два раза в день на закрытый участок раны в течение оставшихся недель исследования. Всем пациентам с высоким значением TEWL будет предложено вернуться на учебные визиты 3–6. Распространение продукта исследования, если применимо. В данном исследовании низкая ТЭПВ/адекватное закрытие определяется как значение, менее чем в 2 раза превышающее значение контрольного измерения пациента. Пациенты, отвечающие этому критерию, не будут рандомизированы в группу лечения, но будут продолжать получать стандартное лечение в соответствии со своим врачом, и им будет предложено вернуться на визиты 3, 4 и 6 для исследования. Во время этих последних посещений будут выполняться следующие действия: измерения TEWL, цифровая визуализация, последовательное снятие ленты для измерения уровня керамидов в коже (получено до 20 полосок ленты). Измерения TEWL будут получены до снятия ленты. Полоски ленты должны быть заполнены после получения измерений TEWL, оценки места раны, различных лабораторий, обзора лекарств, распределения исследуемого продукта (только с высоким TEWL) и проверки соответствия и исследования качества жизни завершены субъектом (посещение 6 только ).
Процедура биопсии ткани может вызывать некоторый дискомфорт в зависимости от степени чувствительности субъекта в месте раны, и он будет обезболен путем применения местной анестезии в зависимости от области биопсии. Интенсивность боли, возникающей при биопсии раны, будет варьироваться от человека к человеку, но будут предприняты все усилия, чтобы свести к минимуму боль и не выходить за пределы существующей раны, чтобы не дать пациенту новую новую рану. Кровотечение является возможным осложнением, но риск невелик для небольших биопсий и снижается при использовании местных анестетиков с адреналином, а палочки с нитратом серебра доступны в каждой палате пациента для прижигания участков биопсии по мере необходимости. Инфекция также представляет собой потенциальный риск; тем не менее, биопсия раневой ткани обычно выполняется в качестве стандарта медицинской помощи в CWC для диагностики раневой инфекции. Место биопсии будет должным образом контролироваться на наличие инфекции врачом, лечащим рану, во время обычных посещений раневой клиники.
Возможные риски применения керамидной эмульсии EpiCeram® – временное ощущение покалывания (10-15 минут) и крайне низкий риск аллергической реакции. Если это произойдет, применение крема будет немедленно остановлено. Возможный риск использования Vaseline Petroleum и Ceramiseal™ очень низок, его следует прекратить в случае возникновения аллергической реакции. В месте снятия ленты может наблюдаться незначительное покраснение и дискомфорт. Кожа остается неповрежденной, т. е. эпидермис не повреждается после процедуры снятия ленты, что делает этот риск менее чем минимальным. Измерения TEWL неинвазивны и предполагают менее чем минимальный риск.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bryce Hockman, CCRP
- Номер телефона: 317 278 2715
- Электронная почта: bbhockma@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaitlyn Depinet, FNP-C
- Номер телефона: 317 278 2747
- Электронная почта: kdepinet@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Готов соблюдать инструкции протокола, включая все биопсии, учебные визиты и исследовательскую деятельность.
Одно из следующего:
Хронические раны множественной этиологии и открытые не менее 30 дней, в том числе:
- Диабетические язвы стопы по Вагнеру 1-3 степени
- Пролежни, 2-3 стадия
- Венозные язвы голени, подтвержденные венозным дуплексом
- Ожоговые раны открыты
- Другая этиология, признанная подходящей для биопсии
Раны, не подходящие для биопсии из-за:
- Практически выздоровел на момент регистрации (на врача)
- Исцеление в течение 10 дней до регистрационного визита
- Клинические противопоказания к биопсии по мнению лечащего врача
Адекватный артериальный кровоток, о чем свидетельствует по крайней мере один из следующих признаков (для субъектов, получающих биопсию ткани, если она расположена на нижней конечности ниже колена):
- Чрескожное измерение кислорода (TcOM) > 30 мм рт.ст.
- Лодыжечно-плечевой индекс ≥0,7
- Давление на пальцы > 30 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Лица, которые считаются неспособными понять процедуры, риски и преимущества исследования (т. не может дать информированное согласие)
- Диабетики с гемоглобином A1c> 10%
- Субъекты с выраженным иммунодефицитом (ВИЧ/СПИД, пациенты с трансплантацией органов, онкологические больные и пациенты с аутоиммунными заболеваниями, принимающие иммунодепрессанты).
- Раны, закрытые или подлежащие закрытию лоскутом или трансплантатом, включая пролежни 4 стадии и диабетические язвы стопы 4 или 5 степени по шкале Вагнера
- Заключенные
- Пациенты с аллергией на вазелин
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследование, включающее исследуемое лечение и/или медикаментозное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Низкий ТЭПВ
Субъектам будет завершено чтение TEWL на месте раны и на контрольном участке (анатомически совпадающем участке на противоположной стороне пациента) во время второго исследовательского визита.
Если показания на месте раны менее чем в 3 раза превышают значение контрольного участка, субъекты будут исключены из исследования.
|
|
Без вмешательства: Высокая ТЭПВ - без лечения
Субъектам будет завершено чтение TEWL на месте раны и на контрольном участке (анатомически совпадающем участке на противоположной стороне пациента) во время второго исследовательского визита.
Если показания на месте раны менее чем в 3 раза превышают значения субъектов в контрольном месте
|
|
Экспериментальный: Высокий уровень ТЭПВ - барьерная функция эпицерама для кожи
Субъектам будет завершено чтение TEWL на месте раны и на контрольном участке (анатомически совпадающем участке на противоположной стороне пациента) во время второго исследовательского визита.
Если показания на месте раны менее чем в 3 раза превышают значения субъектов в контрольном месте
|
Epiceram представляет собой нестерильную, вязкую, богатую липидами эмульсию.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Высокая ТЭПВ - Ceramiseal
Субъектам будет завершено чтение TEWL на месте раны и на контрольном участке (анатомически совпадающем участке на противоположной стороне пациента) во время второго исследовательского визита.
Если показания на месте раны менее чем в 3 раза превышают значение контрольного участка
|
Сыворотка для местного применения предназначена для обогащения нежной кожи необходимыми липидами.
Запатентованная смесь природных липидов, содержащаяся в Ceramiseal, предназначена для улучшения барьерной функции внешнего слоя вашей кожи; тем самым восстанавливая критический баланс влаги и улучшая внешний вид и функции.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: High TEWL - вазелиновое вазелиновое масло
Субъектам будет завершено чтение TEWL на месте раны и на контрольном участке (анатомически совпадающем участке на противоположной стороне пациента) во время второго исследовательского визита.
Если показания на месте раны менее чем в 3 раза превышают значения субъектов в контрольном месте
|
Защитное средство для кожи, используемое для временной защиты мелких порезов, ссадин, ожогов, а также помогает защитить и облегчить состояние потрескавшейся кожи и губ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воздействие биопленочной инфекции на TEWL на раневых участках
Временное ограничение: 12 недель
|
Если инфицирование раневой биопленкой в анамнезе приводит к повышению ТЭПВ на участках ран, которые кажутся закрытыми, дефектно закрытые раны с высоким ТЭПВ демонстрируют более высокую «частоту рецидивов», чем функционально закрытые раны с низким ТЭПВ.
Это будет определяться тем, сколько субъектов с высоким показателем TEWL и инфекцией биопленки имеют рецидив раны по сравнению с субъектами с низким показателем TEWL.
|
12 недель
|
Ceramiseal и EpiCeram восстанавливают барьерную функцию ран у пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Если местное применение Ceramiseal™ или EpiCeram®, одобренного FDA, восстанавливает барьерную функцию дефектно закрытых ран.
Они будут сравниваться с кремом плацебо, вазелином и будут видны через 3 месяца после нанесения на рану.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gayle M Gordillo, M.D., Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Apelqvist J, Larsson J, Agardh CD. Long-term prognosis for diabetic patients with foot ulcers. J Intern Med. 1993 Jun;233(6):485-91. doi: 10.1111/j.1365-2796.1993.tb01003.x.
- Barwell JR, Taylor M, Deacon J, Ghauri AS, Wakely C, Phillips LK, Whyman MR, Poskitt KR. Surgical correction of isolated superficial venous reflux reduces long-term recurrence rate in chronic venous leg ulcers. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 Oct;20(4):363-8. doi: 10.1053/ejvs.2000.1196.
- Brooks B, Dean R, Patel S, Wu B, Molyneaux L, Yue DK. TBI or not TBI: that is the question. Is it better to measure toe pressure than ankle pressure in diabetic patients? Diabet Med. 2001 Jul;18(7):528-32. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00493.x.
- Chamlin SL, Kao J, Frieden IJ, Sheu MY, Fowler AJ, Fluhr JW, Williams ML, Elias PM. Ceramide-dominant barrier repair lipids alleviate childhood atopic dermatitis: changes in barrier function provide a sensitive indicator of disease activity. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):198-208. doi: 10.1067/mjd.2002.124617.
- Disa JJ, Carlton JM, Goldberg NH. Efficacy of operative cure in pressure sore patients. Plast Reconstr Surg. 1992 Feb;89(2):272-8. doi: 10.1097/00006534-199202000-00012.
- Goodman CM, Cohen V, Armenta A, Thornby J, Netscher DT. Evaluation of results and treatment variables for pressure ulcers in 48 veteran spinal cord-injured patients. Ann Plast Surg. 1999 Jun;42(6):665-72. doi: 10.1097/00000637-199906000-00015.
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Lavrijsen AP, Higounenc IM, Weerheim A, Oestmann E, Tuinenburg EE, Bodde HE, Ponec M. Validation of an in vivo extraction method for human stratum corneum ceramides. Arch Dermatol Res. 1994;286(8):495-503. doi: 10.1007/BF00371579.
- Lopez D, Vlamakis H, Kolter R. Generation of multiple cell types in Bacillus subtilis. FEMS Microbiol Rev. 2009 Jan;33(1):152-63. doi: 10.1111/j.1574-6976.2008.00148.x. Epub 2008 Nov 19.
- Park SC, Choi CY, Ha YI, Yang HE. Utility of Toe-brachial Index for Diagnosis of Peripheral Artery Disease. Arch Plast Surg. 2012 May;39(3):227-31. doi: 10.5999/aps.2012.39.3.227. Epub 2012 May 10.
- Pinnagoda J, Tupker RA, Agner T, Serup J. Guidelines for transepidermal water loss (TEWL) measurement. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1990 Mar;22(3):164-78. doi: 10.1111/j.1600-0536.1990.tb01553.x.
- Romanos MT, Raspovic A, Perrin BM. The reliability of toe systolic pressure and the toe brachial index in patients with diabetes. J Foot Ankle Res. 2010 Dec 22;3:31. doi: 10.1186/1757-1146-3-31.
- Roy S, Elgharably H, Sinha M, Ganesh K, Chaney S, Mann E, Miller C, Khanna S, Bergdall VK, Powell HM, Cook CH, Gordillo GM, Wozniak DJ, Sen CK. Mixed-species biofilm compromises wound healing by disrupting epidermal barrier function. J Pathol. 2014 Aug;233(4):331-343. doi: 10.1002/path.4360. Epub 2014 May 27.
- Roy S, Patel D, Khanna S, Gordillo GM, Biswas S, Friedman A, Sen CK. Transcriptome-wide analysis of blood vessels laser captured from human skin and chronic wound-edge tissue. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 4;104(36):14472-7. doi: 10.1073/pnas.0706793104. Epub 2007 Aug 29.
- Smack DP, Harrington AC, Dunn C, Howard RS, Szkutnik AJ, Krivda SJ, Caldwell JB, James WD. Infection and allergy incidence in ambulatory surgery patients using white petrolatum vs bacitracin ointment. A randomized controlled trial. JAMA. 1996 Sep 25;276(12):972-7.
- Tetteh HA, Groth SS, Kast T, Whitson BA, Radosevich DM, Klopp AC, D'Cunha J, Maddaus MA, Andrade RS. Primary palmoplantar hyperhidrosis and thoracoscopic sympathectomy: a new objective assessment method. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):267-74; discussion 274-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.10.028.
- Thiele JJ, Traber MG, Packer L. Depletion of human stratum corneum vitamin E: an early and sensitive in vivo marker of UV induced photo-oxidation. J Invest Dermatol. 1998 May;110(5):756-61. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00169.x.
- Thiele JJ, Traber MG, Polefka TG, Cross CE, Packer L. Ozone-exposure depletes vitamin E and induces lipid peroxidation in murine stratum corneum. J Invest Dermatol. 1997 May;108(5):753-7. doi: 10.1111/1523-1747.ep12292144.
- FDA Wound Healing Clinical Focus Group.. Guidance for industry: chronic cutaneous ulcer and burn wounds-developing products for treatment. Wound Repair Regen. 2001 Jul-Aug;9(4):258-68. doi: 10.1046/j.1524-475x.2001.00258.x. No abstract available.
- Sen CK, Roy S, Mathew-Steiner SS, Gordillo GM. Biofilm Management in Wound Care. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):275e-288e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008142.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Диабетические ангиопатии
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Варикозное расширение вен
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Раны и травмы
- Повторение
- Язва на ноге
- Варикозная язва
- Пролежневая язва
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Смягчающие средства
- Вазелин
- Декановая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 1807366814
- RFA-NR-15-001 (Другой номер гранта/финансирования: NINR)
- 5R01NR015676-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпицерам Защитная функция кожи
-
Promius Pharma, LLCЗавершенныйАтопический дерматитСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ЗавершенныйЭкземаСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Прекращено
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ЗавершенныйАтопический дерматитСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyРекрутинг