Punkt końcowy gojenia się ran i nawrót

To prospektywne badanie pilotażowe ma na celu włączenie pacjentów z klinicznie zdefiniowanymi zakażonymi ranami. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez 16 tygodni w celu zamknięcia rany (faza A), a następnie rozpoczną fazę B. Rany zostaną poddane standardowej opiece (SoC), a następnie wszyscy lekarze zajmujący się ranami w Comprehensive Wound Center (CWC) w pierwsze 16 tygodni. Transepidermalna utrata wody (TEWL) będzie mierzona za pomocą ręcznego, nieinwazyjnego urządzenia VapoMeter® z zamkniętą komorą lub za pomocą sondy DermaLab TEWL. Oba te urządzenia służą do odczytu urządzenia. Zostaną one umieszczone na skórze badanych i odczytają pomiar TEWL. Po przyłożeniu urządzenia do skóry pomiar trwa od 7 do 20 sekund przy użyciu standardowego adaptera.

Wizyta studyjna 1 obejmuje podpisanie świadomej zgody, zebranie informacji wyjściowych, pobranie 2 biopsji, chyba że rana nie nadaje się do biopsji lub pacjent nie zdecyduje się na biopsję, wtedy zostanie pobrany wymaz do posiewu, obraz rany za pomocą cyfrowego kamera i Wound Vision Scout (nieinwazyjna kamera do obrazowania w podczerwieni), a osoba badana przeprowadzi ankietę dotyczącą jakości życia. Karta medyczna pacjenta będzie monitorowana przez 16 tygodni po wizycie 1. Po 16 tygodniach (+/- 2 tygodnie) lub w ciągu 10 dni od zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wszyscy uczestnicy wrócą na wizytę badawczą 2. Jeśli docelowa rana (rany) nie jest jeszcze zagojona podczas tej wizyty, wizyta ta będzie częścią ich standardowej wizyty zgodnie z CWC. Udział pacjenta w badaniu zakończy się na tej wizycie, ale zostaną zebrane dane dotyczące rany, cyfrowe obrazowanie rany i ankieta dotycząca jakości życia. Jeśli rana docelowa zostanie uznana za zagojoną podczas lub przed wizytą, będzie to wizyta wyłącznie badawcza; pacjent przejdzie do Fazy B, będącej kontynuacją wizyty studyjnej 2. Na karcie zbierania danych zostaną zebrane różne informacje, zarejestrowane zostaną obrazowanie cyfrowe i pomiary TEWL. Urządzenie TEWL zostanie umieszczone na skórze. Zostanie wykonanych 5 pomiarów nad zamkniętą raną. Referencyjny (kontrolny) pomiar TEWL zostanie pobrany z nienaruszonej skóry w anatomicznie dopasowanym miejscu na ciele pacjenta.

Wysoki TEWL/wadliwe zamknięcie definiuje się jako wartość TEWL, która jest równa 2-krotności wartości pomiaru kontrolnego pacjenta. Pacjenci spełniający to kryterium zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: leczenie EpiCeram, leczenie Ceramiseal, leczenie wazeliną lub brak leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia otrzymają badany produkt i zostaną poinstruowani, aby aplikować dwa razy dziennie na zamknięte miejsce rany przez pozostałe tygodnie badania. Wszyscy pacjenci z wysokim TEWL zostaną poproszeni o powrót na wizyty studyjne 3-6. Dystrybucja badanego produktu, jeśli dotyczy. W tym badaniu niski TEWL/odpowiednie zamknięcie definiuje się jako wartość mniejszą niż 2-krotność wartości pomiaru kontrolnego pacjenta. Pacjenci spełniający to kryterium nie zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej, ale nadal będą otrzymywać standardową opiekę lekarską i będą proszeni o powrót na wizyty studyjne 3, 4 i 6. Podczas tych ostatnich wizyt będą wykonywane następujące czynności: pomiary TEWL, obrazowanie cyfrowe, sekwencyjne ściąganie taśmy w celu pomiaru poziomu ceramidów w skórze (uzyskuje się do 20 pasków taśmy). Pomiary TEWL zostaną wykonane przed zdjęciem taśmy. Paski taśmy należy wypełnić po uzyskaniu pomiarów TEWL, ocenie miejsca rany, różnych laboratoriach, przeglądzie leków, dystrybucji badanego produktu (tylko przy wysokim TEWL) oraz ocenie zgodności i wypełnieniu ankiety dotyczącej jakości życia przez pacjenta (tylko wizyta 6) ).

Może wystąpić pewien dyskomfort podczas procedury biopsji tkanki, w zależności od stopnia odczuwania pacjenta w miejscu rany i zostanie on odrętwiały przez zastosowanie znieczulenia miejscowego odpowiedniego dla obszaru biopsji. Nasilenie bólu, które pojawia się podczas biopsji rany, będzie się różnić w zależności od osoby, ale zostaną podjęte wszelkie wysiłki, aby zminimalizować ból i mieścić się w granicach istniejącej rany, aby uniknąć zadawania pacjentowi osobnej nowej rany. Krwawienie jest możliwym powikłaniem, ale ryzyko jest niskie w przypadku małych biopsji i można je zmniejszyć, stosując miejscowe środki znieczulające z epinefryną, a w każdej sali pacjentów dostępne są sztyfty z azotanu srebra do kauteryzacji miejsc biopsji w razie potrzeby. Potencjalnym ryzykiem jest również infekcja; jednak biopsje tkanki rany są rutynowo wykonywane jako standard postępowania w CWC w celu zdiagnozowania zakażenia rany. Miejsce biopsji będzie odpowiednio monitorowane pod kątem infekcji przez lekarza prowadzącego ranę podczas rutynowych wizyt w poradni leczenia ran.

Możliwe zagrożenia związane ze stosowaniem emulsji ceramidowej EpiCeram® to chwilowe uczucie mrowienia (10-15 minut) oraz bardzo niskie ryzyko reakcji alergicznej. W takim przypadku aplikacja kremu zostanie natychmiast przerwana. Ewentualne ryzyko związane ze stosowaniem wazeliny i Ceramiseal™ jest bardzo niskie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania. W miejscu usunięcia taśmy może wystąpić lekkie zaczerwienienie i dyskomfort. Skóra pozostaje nienaruszona, tj. naskórek nie zostaje naruszony po zabiegu zdzierania plastra, dzięki czemu ryzyko jest mniejsze niż minimalne. Pomiary TEWL są nieinwazyjne i wiążą się z mniejszym niż minimalne ryzykiem.