Paramètre de cicatrisation des plaies et récidive

Cette étude pilote prospective consiste à recruter des patients présentant des plaies infectées cliniquement définies. Les patients inscrits à l'étude seront suivis pendant 16 semaines pour la fermeture de la plaie (phase A), puis commenceront la phase B. Les plaies seront soumises à la norme de soins (SoC) suivie par tous les médecins spécialistes des plaies du Comprehensive Wound Center (CWC) du 16 premières semaines. La perte d'eau trans-épidermique (TEWL) sera mesurée avec un appareil portatif non invasif, l'appareil à chambre fermée VapoMeter® ou à l'aide de la sonde DermaLab TEWL. Ces deux appareils sont utilisés pour lire l'appareil. Ils seront placés sur la peau des sujets et liront la mesure TEWL. Lorsque l'appareil est placé sur la peau, la mesure prend entre 7 et 20 secondes avec l'adaptateur standard.

La visite d'étude 1 comprendra la signature du consentement éclairé, la collecte d'informations de base, 2 biopsies seront collectées à moins que la plaie ne soit pas appropriée pour la biopsie ou que le patient choisisse de ne pas recevoir de biopsie, puis un écouvillon pour la culture sera collecté, une image de la plaie à l'aide d'un appareil numérique caméra et Wound Vision Scout (une caméra d'imagerie infrarouge non invasive), et une enquête sur la qualité de vie sera complétée par le sujet. Le dossier médical du patient sera suivi pendant 16 semaines après la visite 1. À 16 semaines (+/- 2 semaines) ou dans les 10 jours suivant la fermeture de la plaie, selon la première éventualité, tous les sujets reviendront pour la visite d'étude 2. Si la ou les plaies cibles ne sont pas encore cicatrisées lors de cette visite, cette visite fera partie de leur visite de niveau de soins selon le CWC. La participation du patient à l'étude se terminera lors de cette visite, mais les données sur la plaie seront collectées, l'imagerie numérique de la ou des plaies et l'enquête sur la qualité de vie seront complétées par le sujet. S'il est déterminé par inspection visuelle que la plaie cible est guérie lors de cette visite ou avant, il s'agira d'une visite de recherche uniquement ; le patient passera à la phase B, suite de la visite d'étude 2. Diverses informations seront recueillies sur la fiche de collecte de données, l'imagerie numérique et les mesures de PIE seront enregistrées. Le dispositif TEWL sera placé sur la peau. Il y aura 5 mesures obtenues sur le site de la plaie fermée. Une mesure TEWL de référence (contrôle) sera prise à partir de la peau intacte sur un site anatomiquement adapté sur le patient.

Une fermeture PIE élevée/défectueuse est définie comme une valeur PIE égale à 2 fois la valeur de la mesure de contrôle du patient. Les patients qui répondent à ce critère seront randomisés dans l'un des quatre groupes : traitement EpiCeram, traitement Ceramiseal, traitement à la vaseline ou aucun traitement. Les patients randomisés dans un groupe de traitement recevront le produit de l'étude et seront invités à appliquer deux fois par jour sur le site de la plaie fermée pendant les semaines restantes de l'étude. Tous les patients TEWL élevés seront invités à revenir pour les visites d'étude 3-6. Distribution du produit de l'étude, le cas échéant. Pour cette étude, une PIE faible/fermeture adéquate est définie comme une valeur inférieure à 2 fois la valeur de la mesure de contrôle du patient. Les patients qui répondent à ce critère ne seront pas randomisés dans un groupe de traitement, mais continueront à recevoir les soins standard de leur médecin et seront invités à revenir pour les visites d'étude 3, 4 et 6. Au cours de ces dernières visites, les activités suivantes auront lieu : mesures de PIE, imagerie numérique, décapage séquentiel de bande pour mesurer les niveaux de céramide dans la peau (jusqu'à 20 bandes de bande obtenues). Les mesures TEWL seront obtenues avant le décapage du ruban. Les bandes de ruban adhésif doivent être complétées après l'obtention des mesures de TEWL, l'évaluation du site de la plaie, divers laboratoires, l'examen des médicaments, la distribution du produit à l'étude (High TEWL uniquement) et l'examen de la conformité et une enquête sur la qualité de vie est complétée par le sujet (visite 6 uniquement ).

Il peut y avoir un certain inconfort avec la procédure de biopsie tissulaire en fonction de la quantité de sensation que le sujet a sur le site de la plaie et sera engourdi en appliquant une anesthésie locale appropriée à la zone à biopsier. La quantité de douleur qui survient avec les biopsies de plaies variera d'une personne à l'autre, mais tous les efforts seront faits pour minimiser la douleur et se situer dans les limites de la plaie existante pour éviter de donner au patient une nouvelle plaie séparée. Le saignement est une complication possible, mais le risque est faible pour les petites biopsies et est réduit en utilisant des anesthésiques locaux avec de l'épinéphrine, et des bâtonnets de nitrate d'argent sont disponibles dans chaque chambre de patient pour cautériser les sites de biopsie au besoin. L'infection est également un risque potentiel; cependant, les biopsies des tissus des plaies sont systématiquement effectuées comme norme de soins dans le CWC pour diagnostiquer l'infection des plaies. Le site de biopsie sera surveillé de manière appropriée pour détecter toute infection par le médecin traitant la plaie lors des visites de routine à la clinique des plaies.

Les risques possibles pour l'utilisation de l'émulsion de céramide EpiCeram® sont une sensation de picotement temporaire (10-15 minutes) et un risque extrêmement faible de réaction allergique. Si cela se produit, l'application de la crème sera immédiatement arrêtée. Les risques possibles liés à l'utilisation de Vaseline Petroleum et de Ceramiseal™ sont très faibles et doivent être arrêtés en cas de réaction allergique. La peau reste intacte, c'est-à-dire que l'épiderme n'est pas percé après la procédure de décapage du ruban adhésif, ce qui rend ce risque moins que minime. Les mesures TEWL sont non invasives et proposent un risque moins que minimal.