상처 치유 종점 및 재발
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적 파일럿 연구는 임상적으로 정의된 감염된 상처가 있는 환자를 등록하는 것입니다. 연구에 등록한 환자는 16주 동안 상처 봉합(A상)을 추적한 후 B상을 시작할 예정입니다. 처음 16주. Trans - Epidermal Water Loss(TEWL)는 휴대용 비침습 장치인 VapoMeter® Closed-Chambered 장치 또는 DermaLab TEWL 프로브를 사용하여 측정됩니다. 이 두 장치는 모두 장치를 읽는 데 사용됩니다. 대상 피부에 놓고 TEWL 측정값을 읽습니다. 장치를 피부에 대면 표준 어댑터를 사용하여 측정하는 데 7-20초가 걸립니다.
연구 방문 1에는 정보에 입각한 동의서 서명, 기본 정보 수집, 상처가 생검에 적합하지 않거나 환자가 생검을 받지 않기로 선택한 경우를 제외하고 2개의 생검이 수집된 다음 배양 면봉이 수집되고 디지털을 사용한 상처 이미지가 포함됩니다. 카메라 및 Wound Vision Scout(비침습적 적외선 영상 카메라) 및 삶의 질 조사는 대상자에 의해 완료됩니다. 환자의 의료 차트는 방문 1 이후 16주 동안 추적됩니다. 16주(+/- 2주) 또는 상처 봉합 후 10일 이내 중 먼저 도래하는 시점에 모든 피험자는 연구 방문 2를 위해 돌아올 것입니다. 이 방문에서 대상 상처(들)가 아직 치유되지 않은 경우, 이 방문은 일부가 될 것입니다. CWC에 따른 표준 치료 방문. 환자의 연구 참여는 이번 방문에서 종료되지만 상처 데이터가 수집되고 상처(들)의 디지털 이미징 및 삶의 질 조사가 피험자가 완료할 것입니다. 대상 상처가 이 방문 시 또는 그 이전에 치유될 것으로 육안 검사에 의해 결정되는 경우, 이는 연구 전용 방문이 됩니다. 환자는 연구 방문 2의 연속인 단계 B로 계속됩니다. 다양한 정보가 데이터 수집 시트에 수집되고 디지털 이미징 및 TEWL 측정이 기록됩니다. TEWL 장치는 피부에 배치됩니다. 닫힌 상처 부위에 대해 5개의 측정값이 얻어질 것입니다. 참조(대조군) TEWL 측정은 환자의 해부학적으로 일치하는 부위의 손상되지 않은 피부에서 수행됩니다.
높은 TEWL/결함 폐쇄는 환자의 제어 측정 값의 2배에 해당하는 TEWL 값으로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 환자는 EpiCeram 치료, Ceramiseal 치료, Vaseline 치료 또는 무치료의 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 연구 제품이 제공되고 연구의 남은 주 동안 폐쇄된 상처 부위에 하루에 두 번 적용하도록 지시받을 것입니다. 모든 높은 TEWL 환자는 연구 방문 3-6을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 해당하는 경우 연구 제품의 배포. 이 연구에서 낮은 TEWL/적절한 폐쇄는 환자의 제어 측정 값의 2배 미만의 값으로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 환자는 치료 그룹으로 무작위 배정되지 않지만 의사당 표준 치료를 계속 받고 연구 방문 3, 4 및 6을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 이 마지막 방문 동안 다음 활동이 수행됩니다: TEWL 측정, 디지털 이미징, 피부의 세라마이드 수치를 측정하기 위한 순차적 테이프 스트리핑(최대 20개의 테이프 스트립 획득). TEWL 측정은 테이프 스트리핑 전에 얻어집니다. 테이프 스트립은 TEWL 측정, 상처 부위 평가, 다양한 실험실, 약물 검토, 연구 제품 배포(높은 TEWL만) 및 준수 검토 및 삶의 질 조사가 피험자에 의해 완료된 후에 완료됩니다(방문 6만 ).
피험자가 상처 부위에서 느끼는 감각의 양에 따라 조직 생검 절차에 약간의 불편함이 있을 수 있으며 생검되는 부위에 적절하게 국소 마취를 적용하여 마비될 것입니다. 상처 생검으로 발생하는 통증의 정도는 사람마다 다르지만 환자에게 별도의 새로운 상처를 주지 않도록 통증을 최소화하고 기존 상처의 경계 내에서 모든 노력을 기울일 것입니다. 출혈은 가능한 합병증이지만 작은 생검의 경우 위험이 낮고 에피네프린과 함께 국소 마취제를 사용하여 감소되며 필요에 따라 생검 부위를 소작하기 위해 각 병실에서 질산은 스틱을 사용할 수 있습니다. 감염도 잠재적인 위험입니다. 그러나 상처 조직 생검은 상처 감염을 진단하기 위해 CWC에서 관리 표준으로 일상적으로 수행됩니다. 생검 부위는 일상적인 상처 클리닉 방문 중에 상처를 관리하는 의사가 감염 여부를 적절하게 모니터링합니다.
세라마이드 에멀젼 EpiCeram® 사용 시 발생할 수 있는 위험은 일시적인 따끔거림(10-15분)과 매우 낮은 알레르기 반응 위험입니다. 이런 일이 발생하면 크림 도포가 즉시 중단됩니다. Vaseline Petroleum 및 Ceramiseal™ 사용에 대한 가능한 위험은 매우 낮습니다. 알레르기 반응이 발생하면 중단해야 합니다. 테이프가 벗겨진 부위에 경미한 발적 및 불편함이 있을 수 있습니다. 피부는 온전한 상태로 유지됩니다. 즉, 테이프 스트리핑 절차 후에 표피가 찢어지지 않아 위험이 최소화됩니다. TEWL 측정은 비침습적이며 최소 위험보다 적습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bryce Hockman, CCRP
- 전화번호: 317 278 2715
- 이메일: bbhockma@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kaitlyn Depinet, FNP-C
- 전화번호: 317 278 2747
- 이메일: kdepinet@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 모든 생검, 연구 방문 및 연구 활동을 포함하여 프로토콜 지침을 기꺼이 준수합니다.
다음 중 하나:
여러 병인의 만성 상처이며 다음을 포함하여 최소 30일 동안 열림:
- 당뇨병성 족부궤양, Wagner 등급 1-3
- 욕창, 2-3기
- 정맥 듀플렉스로 확인된 정맥 다리 궤양
- 화상 상처 열림
- 생검에 적합한 것으로 간주되는 기타 병인
다음 중 하나로 인해 생검에 적합하지 않은 상처:
- 등록 당시 거의 치유됨(의사 당)
- 등록 방문 전 10일 이내에 치유됨
- 상처 치료 제공자의 의견에 따른 생검에 대한 임상적 금기
다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 적절한 동맥 혈류(무릎 아래 하지에 위치하는 경우 조직 생검을 받는 피험자의 경우):
- 경피 산소 측정(TcOM) > 30mmHg
- 발목-상완 지수 ≥0.7
- 발가락 압력 > 30mmHg
제외 기준:
- 연구의 절차, 위험 및 이점을 이해할 수 없다고 간주되는 개인(즉, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음)
- 헤모글로빈 A1c > 10%인 당뇨병 환자
- 현저한 면역결핍이 있는 피험자(HIV/AIDS, 장기 이식 환자 및 암 환자 및 면역억제제를 복용하는 자가면역 질환 환자).
- 피판이나 이식편으로 봉합했거나 봉합할 상처 - 4기 욕창 및 와그너 등급 4 또는 5 당뇨병성 족부 궤양 포함
- 죄수
- 바셀린에 알레르기가 있는 환자
- 조사 치료 및/또는 약물 치료를 포함하는 다른 연구 연구에 현재 등록되어 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 낮은 TEWL
피험자는 두 번째 연구 방문에서 상처 부위와 대조 부위(환자의 반대쪽에서 해부학적으로 일치하는 부위)에서 TEWL 판독을 완료하게 됩니다.
상처 부위 판독값이 대조 부위 값의 3배 미만인 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
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간섭 없음: 높은 TEWL - 치료 없음
피험자는 두 번째 연구 방문에서 상처 부위와 대조 부위(환자의 반대쪽에서 해부학적으로 일치하는 부위)에서 TEWL 판독을 완료하게 됩니다.
상처 부위 수치가 대조 부위 피험자 값의 3배 미만인 경우
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실험적: High TEWL - 에피세람 피부장벽 기능
피험자는 두 번째 연구 방문에서 상처 부위와 대조 부위(환자의 반대쪽에서 해부학적으로 일치하는 부위)에서 TEWL 판독을 완료하게 됩니다.
상처 부위 수치가 대조 부위 피험자 값의 3배 미만인 경우
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Epiceram은 비살균, 점성, 지질이 풍부한 에멀젼입니다.
다른 이름들:
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실험적: 높은 TEWL - 세라믹실
피험자는 두 번째 연구 방문에서 상처 부위와 대조 부위(환자의 반대쪽에서 해부학적으로 일치하는 부위)에서 TEWL 판독을 완료하게 됩니다.
상처 부위 수치가 대조군 수치의 3배 미만인 경우
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필수 지질로 섬세한 피부를 강화하도록 설계된 국소 세럼.
Ceramiseal에 함유된 자연 발생 지질의 독점 혼합물은 피부 외층의 장벽 기능을 개선하도록 설계되었습니다. 따라서 중요한 수분 균형을 회복하고 외모와 기능을 개선합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: High TEWL - 바셀린 바셀린 젤리
피험자는 두 번째 연구 방문에서 상처 부위와 대조 부위(환자의 반대쪽에서 해부학적으로 일치하는 부위)에서 TEWL 판독을 완료하게 됩니다.
상처 부위 수치가 대조 부위 피험자 값의 3배 미만인 경우
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경미한 베인 상처, 긁힌 자국, 화상을 일시적으로 보호하기 위해 사용하는 피부 보호제로서 갈라지거나 갈라진 피부와 입술을 보호하고 완화하는 데 도움을 줍니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 부위의 TEWL에 대한 생물막 감염 효과
기간: 12주
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상처 생물막 감염의 병력이 닫힌 것처럼 보이는 상처 부위에서 높은 TEWL을 초래하는 경우, 높은 TEWL을 특징으로 하는 불완전하게 닫힌 상처는 낮은 TEWL을 가진 기능적으로 닫힌 상처보다 더 높은 "재발률"을 나타냅니다.
이것은 높은 TEWL 판독값과 생물막 감염이 있는 피험자가 얼마나 많은 피험자가 낮은 TEWL 판독값을 가진 피험자에 비해 상처가 재발하는지에 따라 식별됩니다.
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12주
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Ceramiseal과 EpiCeram은 환자의 상처에 대한 장벽 기능을 회복시킵니다.
기간: 12주
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Ceramiseal™ 또는 FDA 승인 EpiCeram®의 국소 적용이 불완전하게 봉합된 상처에 대한 장벽 기능을 회복시키는 경우.
이들은 위약 크림, 바셀린과 비교될 것이며 상처 부위에 도포한지 3개월 후에 보일 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gayle M Gordillo, M.D., Indiana University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Apelqvist J, Larsson J, Agardh CD. Long-term prognosis for diabetic patients with foot ulcers. J Intern Med. 1993 Jun;233(6):485-91. doi: 10.1111/j.1365-2796.1993.tb01003.x.
- Barwell JR, Taylor M, Deacon J, Ghauri AS, Wakely C, Phillips LK, Whyman MR, Poskitt KR. Surgical correction of isolated superficial venous reflux reduces long-term recurrence rate in chronic venous leg ulcers. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 Oct;20(4):363-8. doi: 10.1053/ejvs.2000.1196.
- Brooks B, Dean R, Patel S, Wu B, Molyneaux L, Yue DK. TBI or not TBI: that is the question. Is it better to measure toe pressure than ankle pressure in diabetic patients? Diabet Med. 2001 Jul;18(7):528-32. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00493.x.
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- Roy S, Elgharably H, Sinha M, Ganesh K, Chaney S, Mann E, Miller C, Khanna S, Bergdall VK, Powell HM, Cook CH, Gordillo GM, Wozniak DJ, Sen CK. Mixed-species biofilm compromises wound healing by disrupting epidermal barrier function. J Pathol. 2014 Aug;233(4):331-343. doi: 10.1002/path.4360. Epub 2014 May 27.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1807366814
- RFA-NR-15-001 (기타 보조금/기금 번호: NINR)
- 5R01NR015676-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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