상처 치유 종점 및 재발

이 전향적 파일럿 연구는 임상적으로 정의된 감염된 상처가 있는 환자를 등록하는 것입니다. 연구에 등록한 환자는 16주 동안 상처 봉합(A상)을 추적한 후 B상을 시작할 예정입니다. 처음 16주. Trans - Epidermal Water Loss(TEWL)는 휴대용 비침습 장치인 VapoMeter® Closed-Chambered 장치 또는 DermaLab TEWL 프로브를 사용하여 측정됩니다. 이 두 장치는 모두 장치를 읽는 데 사용됩니다. 대상 피부에 놓고 TEWL 측정값을 읽습니다. 장치를 피부에 대면 표준 어댑터를 사용하여 측정하는 데 7-20초가 걸립니다.

연구 방문 1에는 정보에 입각한 동의서 서명, 기본 정보 수집, 상처가 생검에 적합하지 않거나 환자가 생검을 받지 않기로 선택한 경우를 제외하고 2개의 생검이 수집된 다음 배양 면봉이 수집되고 디지털을 사용한 상처 이미지가 포함됩니다. 카메라 및 Wound Vision Scout(비침습적 적외선 영상 카메라) 및 삶의 질 조사는 대상자에 의해 완료됩니다. 환자의 의료 차트는 방문 1 이후 16주 동안 추적됩니다. 16주(+/- 2주) 또는 상처 봉합 후 10일 이내 중 먼저 도래하는 시점에 모든 피험자는 연구 방문 2를 위해 돌아올 것입니다. 이 방문에서 대상 상처(들)가 아직 치유되지 않은 경우, 이 방문은 일부가 될 것입니다. CWC에 따른 표준 치료 방문. 환자의 연구 참여는 이번 방문에서 종료되지만 상처 데이터가 수집되고 상처(들)의 디지털 이미징 및 삶의 질 조사가 피험자가 완료할 것입니다. 대상 상처가 이 방문 시 또는 그 이전에 치유될 것으로 육안 검사에 의해 결정되는 경우, 이는 연구 전용 방문이 됩니다. 환자는 연구 방문 2의 연속인 단계 B로 계속됩니다. 다양한 정보가 데이터 수집 시트에 수집되고 디지털 이미징 및 TEWL 측정이 기록됩니다. TEWL 장치는 피부에 배치됩니다. 닫힌 상처 부위에 대해 5개의 측정값이 얻어질 것입니다. 참조(대조군) TEWL 측정은 환자의 해부학적으로 일치하는 부위의 손상되지 않은 피부에서 수행됩니다.

높은 TEWL/결함 폐쇄는 환자의 제어 측정 값의 2배에 해당하는 TEWL 값으로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 환자는 EpiCeram 치료, Ceramiseal 치료, Vaseline 치료 또는 무치료의 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 연구 제품이 제공되고 연구의 남은 주 동안 폐쇄된 상처 부위에 하루에 두 번 적용하도록 지시받을 것입니다. 모든 높은 TEWL 환자는 연구 방문 3-6을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 해당하는 경우 연구 제품의 배포. 이 연구에서 낮은 TEWL/적절한 폐쇄는 환자의 제어 측정 값의 2배 미만의 값으로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 환자는 치료 그룹으로 무작위 배정되지 않지만 의사당 표준 치료를 계속 받고 연구 방문 3, 4 및 6을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 이 마지막 방문 동안 다음 활동이 수행됩니다: TEWL 측정, 디지털 이미징, 피부의 세라마이드 수치를 측정하기 위한 순차적 테이프 스트리핑(최대 20개의 테이프 스트립 획득). TEWL 측정은 테이프 스트리핑 전에 얻어집니다. 테이프 스트립은 TEWL 측정, 상처 부위 평가, 다양한 실험실, 약물 검토, 연구 제품 배포(높은 TEWL만) 및 준수 검토 및 삶의 질 조사가 피험자에 의해 완료된 후에 완료됩니다(방문 6만 ).

피험자가 상처 부위에서 느끼는 감각의 양에 따라 조직 생검 절차에 약간의 불편함이 있을 수 있으며 생검되는 부위에 적절하게 국소 마취를 적용하여 마비될 것입니다. 상처 생검으로 발생하는 통증의 정도는 사람마다 다르지만 환자에게 별도의 새로운 상처를 주지 않도록 통증을 최소화하고 기존 상처의 경계 내에서 모든 노력을 기울일 것입니다. 출혈은 가능한 합병증이지만 작은 생검의 경우 위험이 낮고 에피네프린과 함께 국소 마취제를 사용하여 감소되며 필요에 따라 생검 부위를 소작하기 위해 각 병실에서 질산은 스틱을 사용할 수 있습니다. 감염도 잠재적인 위험입니다. 그러나 상처 조직 생검은 상처 감염을 진단하기 위해 CWC에서 관리 표준으로 일상적으로 수행됩니다. 생검 부위는 일상적인 상처 클리닉 방문 중에 상처를 관리하는 의사가 감염 여부를 적절하게 모니터링합니다.

세라마이드 에멀젼 EpiCeram® 사용 시 발생할 수 있는 위험은 일시적인 따끔거림(10-15분)과 매우 낮은 알레르기 반응 위험입니다. 이런 일이 발생하면 크림 도포가 즉시 중단됩니다. Vaseline Petroleum 및 Ceramiseal™ 사용에 대한 가능한 위험은 매우 낮습니다. 알레르기 반응이 발생하면 중단해야 합니다. 테이프가 벗겨진 부위에 경미한 발적 및 불편함이 있을 수 있습니다. 피부는 온전한 상태로 유지됩니다. 즉, 테이프 스트리핑 절차 후에 표피가 찢어지지 않아 위험이 최소화됩니다. TEWL 측정은 비침습적이며 최소 위험보다 적습니다.