Sårhelingsendepunkt og tilbakefall

Denne prospektive pilotstudien skal registrere pasienter med klinisk definerte infiserte sår. Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt i 16 uker for sårlukking (fase A), og vil deretter begynne fase B. Sår vil bli gjenstand for Standard of Care (SoC) etterfulgt av alle Comprehensive Wound Center (CWC) sårleger i første 16 ukene. Trans-epidermalt vanntap (TEWL) vil bli målt med en håndholdt, ikke-invasiv enhet, VapoMeter® Closed-Chamber-enheten eller med DermaLab TEWL-sonde. Begge disse enhetene brukes til å lese enheten. De vil bli plassert på personens hud og vil lese TEWL-målingen. Når enheten er plassert på huden, tar målingen mellom 7-20 sekunder med standard adapter.

Studiebesøk 1 vil inkludere informert samtykke som signeres, grunnlinjeinformasjon samles inn, 2 biopsier vil bli samlet inn med mindre såret ikke er egnet for biopsi eller pasienten velger å ikke motta en biopsi, deretter vil en vattpinne for dyrking bli samlet inn, sårbilde ved hjelp av en digital kamera og Wound Vision Scout (et ikke-invasivt, infrarødt bildekamera), og en livskvalitetsundersøkelse vil bli fullført av personen. Pasientens medisinske kart vil bli fulgt i 16 uker etter besøk 1. Ved 16 uker (+/- 2 uker) eller innen 10 dager etter sårlukking, avhengig av hva som inntreffer først, vil alle forsøkspersoner returnere til studiebesøk 2. Hvis målsåret(e) ennå ikke er leget ved dette besøket, vil dette besøket være en del av deres Standard of Care-besøk i henhold til CWC. Pasientens studiedeltakelse vil avsluttes ved dette besøket, men sårdata vil bli samlet inn, digital avbildning av sår(er) og livskvalitetsundersøkelse vil bli fullført av forsøkspersonen. Hvis målsåret ved visuell inspeksjon bestemmes at det skal leges ved eller før dette besøket, vil dette kun være et forskningsbesøk; pasienten vil fortsette til fase B, en fortsettelse av studiebesøk 2. Ulike opplysninger vil bli samlet inn på datainnsamlingsarket, digital avbildning og TEWL-målinger vil bli registrert. TEWL-enheten vil bli plassert på huden. Det vil bli tatt 5 målinger over det lukkede sårstedet. En referanse (kontroll) TEWL-måling vil bli tatt fra intakt hud på et anatomisk tilpasset sted på pasienten.

En høy TEWL/defekt lukking er definert som en TEWL-verdi som tilsvarer 2 ganger verdien av pasientens kontrollmåling. Pasienter som oppfyller dette kriteriet vil bli randomisert til en av fire grupper: EpiCeram-behandling, Ceramiseal-behandling, vaselinbehandling eller ingen behandling. Pasienter som er randomisert til en behandlingsgruppe vil bli forsynt med studieprodukt og vil bli bedt om å påføre to ganger daglig på det lukkede sårstedet i de gjenværende ukene av studien. Alle pasienter med høy TEWL vil bli bedt om å returnere for studiebesøk 3-6. Utdeling av studieprodukt etter behov. For denne studien er en lav TEWL/adekvat lukking definert som en verdi mindre enn 2 ganger verdien av pasientens kontrollmåling. Pasienter som oppfyller dette kriteriet vil ikke bli randomisert til en behandlingsgruppe, men vil fortsette å motta standardbehandling i henhold til sin lege og vil bli bedt om å komme tilbake for studiebesøk 3, 4 og 6. Under disse siste besøkene vil følgende aktiviteter forekomme: TEWL-målinger, digital bildebehandling, sekvensiell tapestripping for å måle ceramidnivåer i huden (opptil 20 tapestrips oppnådd). TEWL-målinger vil bli innhentet før tapestripping. Tapestripene fylles ut etter at TEWL-målingene er oppnådd, sårstedsevaluering, ulike laboratorier, medisingjennomgang, distribusjon av studieprodukt (kun High TEWL) og gjennomgang av samsvar og en livskvalitetsundersøkelse er fullført av forsøkspersonen (kun besøk 6) ).

Det kan være noe ubehag med vevsbiopsiprosedyren, avhengig av hvor mye følelse personen har på sårstedet, og vil bli bedøvet ved å påføre lokalbedøvelse etter behov for området som blir biopsiert. Mengden smerte som oppstår med sårbiopsier vil variere fra person til person, men alle anstrengelser vil bli gjort for å minimere smerte og er innenfor grensene til det eksisterende såret for å unngå å gi pasienten et eget nytt sår. Blødning er en mulig komplikasjon, men risikoen er lav for de små biopsiene og reduseres ved bruk av lokalbedøvelse med adrenalin, og sølvnitratpinner er tilgjengelig på hvert pasientrom for å kauterisere biopsisteder etter behov. Infeksjon er også en potensiell risiko; Imidlertid utføres sårvevsbiopsier rutinemessig som standardbehandling i CWC for å diagnostisere sårinfeksjon. Biopsistedet vil overvåkes på passende måte for infeksjon av legen som behandler såret under rutinemessige sårklinikkbesøk.

Mulige risikoer ved bruk av ceramidemulsjonen EpiCeram® er en forbigående prikkende følelse (10-15 minutter) og en ekstremt lav risiko for en allergisk reaksjon. Hvis dette skjer, vil påføringen av kremen stoppes umiddelbart. Mulige risikoer for bruk av Vaseline Petroleum og Ceramiseal™ er svært lave, bør stoppes hvis det oppstår en allergisk reaksjon. Det kan være noe mindre rødhet og ubehag på stedet for tape-fjerning. Huden forblir intakt, det vil si at epidermis ikke brytes etter tapestrippingsprosedyren, noe som gjør dette mindre enn minimal risiko. TEWL-målinger er ikke-invasive og foreslår mindre enn minimal risiko.