Punto final de cicatrización de heridas y recurrencia

Este estudio piloto prospectivo es para inscribir a pacientes con heridas infectadas clínicamente definidas. Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos durante 16 semanas para el cierre de la herida (Fase A), y luego comenzarán la Fase B. Las heridas estarán sujetas al Estándar de Atención (SoC) seguido por todos los médicos de heridas del Centro Integral de Heridas (CWC) en el primeras 16 semanas. La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se medirá con un dispositivo portátil no invasivo, el dispositivo de cámara cerrada VapoMeter® o con la sonda DermaLab TEWL. Ambos dispositivos se utilizan para leer el dispositivo. Se colocarán sobre la piel de los sujetos y leerán la medición TEWL. Cuando el dispositivo se coloca sobre la piel, la medición tarda entre 7 y 20 segundos con el adaptador estándar.

La visita de estudio 1 incluirá la firma del consentimiento informado, la recopilación de información inicial, se recopilarán 2 biopsias a menos que la herida no sea apropiada para la biopsia o el paciente decida no recibir una biopsia, entonces se recopilará un hisopo para cultivo, se tomará una imagen de la herida con un cámara y Wound Vision Scout (una cámara de imagen infrarroja no invasiva), y el sujeto completará una encuesta de calidad de vida. Se seguirá la historia clínica del paciente durante 16 semanas después de la visita 1. A las 16 semanas (+/- 2 semanas) o dentro de los 10 días posteriores al cierre de la herida, lo que suceda primero, todos los sujetos regresarán para la visita de estudio 2. Si la(s) herida(s) objetivo aún no se cura(n) en esta visita, esta visita será parte de su visita estándar de atención según el CWC. La participación del paciente en el estudio finalizará en esta visita, pero el sujeto recopilará los datos de la herida, la obtención de imágenes digitales de la(s) herida(s) y la encuesta de calidad de vida. Si se determina mediante una inspección visual que la herida objetivo está curada durante o antes de esta visita, esta será una visita de investigación únicamente; el paciente continuará con la Fase B, una continuación de la visita de estudio 2. Se recopilará información diversa en la hoja de recopilación de datos, se registrarán imágenes digitales y mediciones de TEWL. El dispositivo TEWL se colocará sobre la piel. Se obtendrán 5 mediciones sobre el sitio de la herida cerrada. Se tomará una medición TEWL de referencia (control) de la piel intacta en un sitio anatómicamente coincidente del paciente.

Un TEWL alto/cierre defectuoso se define como un valor de TEWL que equivale a 2 veces el valor de la medición de control del paciente. Los pacientes que cumplan con este criterio serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: tratamiento con EpiCeram, tratamiento con Ceramiseal, tratamiento con vaselina o ningún tratamiento. Los pacientes aleatorizados a un grupo de tratamiento recibirán el producto del estudio y se les indicará que lo apliquen dos veces al día en el sitio de la herida cerrada durante las semanas restantes del estudio. A todos los pacientes con TEWL alto se les pedirá que regresen para las Visitas de estudio 3-6. Distribución del producto del estudio según corresponda. Para este estudio, un TEWL bajo/cierre adecuado se define como un valor inferior a 2 veces el valor de la medición de control del paciente. Los pacientes que cumplan con este criterio no serán aleatorizados en un grupo de tratamiento, pero seguirán recibiendo el estándar de atención de su médico y se les pedirá que regresen para las visitas de estudio 3, 4 y 6. Durante estas últimas visitas se llevarán a cabo las siguientes actividades: mediciones de TEWL, imágenes digitales, tiras de cinta secuencial para medir los niveles de ceramida en la piel (se obtienen hasta 20 tiras de cinta). Las medidas de TEWL se obtendrán antes de quitar la cinta. Las tiras de cinta deben completarse después de obtener las mediciones de TEWL, evaluación del sitio de la herida, varios análisis de laboratorio, revisión de medicamentos, distribución del producto del estudio (solo TEWL alto) y revisión del cumplimiento y una encuesta de calidad de vida completada por el sujeto (solo visita 6 ).

Puede haber algunas molestias con el procedimiento de biopsia de tejido dependiendo de la cantidad de sensación que tenga el sujeto en el sitio de la herida y se adormecerá aplicando anestesia local según corresponda al área que se va a biopsiar. La cantidad de dolor que ocurre con las biopsias de heridas variará de persona a persona, pero se hará todo lo posible para minimizar el dolor y que esté dentro de los límites de la herida existente para evitar que el paciente tenga una nueva herida separada. El sangrado es una complicación posible, pero el riesgo es bajo para las biopsias pequeñas y se reduce mediante el uso de anestésicos locales con epinefrina, y se dispone de varillas de nitrato de plata en la habitación de cada paciente para cauterizar los sitios de biopsia según sea necesario. La infección también es un riesgo potencial; sin embargo, las biopsias de tejido de la herida se realizan de forma rutinaria como estándar de atención en el CWC para diagnosticar la infección de la herida. El sitio de la biopsia será monitoreado apropiadamente para detectar infecciones por parte del médico que maneja la herida durante las visitas de rutina a la clínica de heridas.

Los posibles riesgos por el uso de la emulsión de ceramida EpiCeram® son una sensación de hormigueo temporal (10-15 minutos) y un riesgo extremadamente bajo de una reacción alérgica. Si esto ocurre, se interrumpirá inmediatamente la aplicación de la crema. Los posibles riesgos por el uso de Vaseline Petroleum y Ceramiseal™ son muy bajos y deben suspenderse si se produce una reacción alérgica. Puede haber un poco de enrojecimiento e incomodidad en el lugar donde se quitó la cinta. La piel permanece intacta, es decir, la epidermis no se rompe después del procedimiento de extracción de la cinta, lo que hace que el riesgo sea menor que el mínimo. Las mediciones de TEWL no son invasivas y proponen un riesgo menor que el mínimo.