創傷治癒エンドポイントと再発

この前向きパイロット研究は、臨床的に定義された感染創を持つ患者を登録することです。 研究に登録された患者は、創傷閉鎖のために16週間追跡され（フェーズA）、その後フェーズBが開始されます。最初の 16 週間。 トランス - 表皮水分損失 (TEWL) は、ハンドヘルドの非侵襲的装置、VapoMeter® 密閉チャンバー装置、または DermaLab TEWL プローブを使用して測定されます。 これらのデバイスは両方とも、デバイスの読み取りに使用されます。 それらは被験者の皮膚に置かれ、TEWL測定値を読み取ります。 デバイスを皮膚に装着すると、標準アダプターを使用して測定に 7 ～ 20 秒かかります。

研究訪問1には、インフォームドコンセントへの署名、ベースライン情報の収集が含まれます。創傷が生検に適していないか、患者が生検を受けないことを選択しない限り、2回の生検が収集されます。その後、培養用のスワブが収集され、デジタルを使用して創傷画像カメラと Wound Vision Scout (非侵襲的な赤外線画像カメラ)、および生活の質の調査が被験者によって完了されます。 患者のカルテは、訪問1から16週間追跡されます。 16週間（+/- 2週間）または創傷閉鎖から10日以内のいずれか早い方で、すべての被験者は研究訪問2に戻ります。この訪問で標的の創傷がまだ治癒していない場合、この訪問は一部になりますCWCごとの標準治療の訪問の。 患者の研究への参加はこの訪問で終了しますが、創傷データが収集され、創傷のデジタルイメージングと生活の質の調査が被験者によって完了されます。 この訪問時またはそれ以前に目視検査によって標的の傷が治癒していると判断された場合、これは研究のみの訪問となります。患者はフェーズ B に進み、研究訪問 2 の続きになります。さまざまな情報がデータ収集シートに収集され、デジタル画像と TEWL 測定値が記録されます。 TEWL デバイスを皮膚に装着します。 閉じた創傷部位で 5 つの測定値が取得されます。 参照 (対照) TEWL 測定値は、患者の解剖学的に一致した部位の無傷の皮膚から取得されます。

高い TEWL/不完全な閉鎖は、患者の対照測定値の 2 倍に等しい TEWL 値として定義されます。 この基準を満たす患者は、EpiCeram 治療、Ceramiseal 治療、ワセリン治療、または治療なしの 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 治療群に無作為に割り付けられた患者には、研究製品が提供され、研究の残りの数週間、閉じた創傷部位に 1 日 2 回塗布するように指示されます。 すべての高 TEWL 患者は、研究訪問 3 ～ 6 のために戻るように求められます。 該当する場合、試験製品の配布。 この研究では、低 TEWL/適切な閉鎖は、患者の対照測定値の 2 倍未満の値として定義されます。 この基準を満たす患者は、治療群に無作為に割り付けられませんが、医師による標準治療を受け続け、3、4、および 6 回の研究訪問のために戻るよう求められます。 これらの最後の訪問中に、次の活動が行われます: TEWL 測定、デジタル イメージング、皮膚のセラミド レベルを測定するための連続テープ ストリッピング (最大 20 のテープ ストリップが得られます)。 TEWL 測定値は、テープを剥がす前に取得されます。 テープ ストリップは、TEWL 測定値が得られた後、創傷部位の評価、さまざまな検査室、投薬の見直し、研究製品の配布 (高 TEWL のみ)、コンプライアンスの見直し、被験者による生活の質の調査が完了した後に完了する必要があります (訪問 6 のみ)。 ）。

被験者が傷の部位で持っている感覚の量に応じて、組織生検手順に不快感がある場合があり、生検される領域に適切な局所麻酔を適用することによって麻痺します。 創傷生検で発生する痛みの量は人によって異なりますが、痛みを最小限に抑え、患者に別の新しい傷を与えることを避けるために既存の傷の境界内に収まるようにあらゆる努力が払われます. 出血は合併症の可能性がありますが、小さな生検ではリスクが低く、エピネフリンによる局所麻酔薬を使用することでリスクが軽減されます。必要に応じて生検部位を焼灼するために、各病室に硝酸銀スティックが用意されています。 感染も潜在的なリスクです。ただし、CWC では、創傷感染を診断するための標準治療として、創傷組織の生検が日常的に行われています。 生検部位は、定期的な創傷診療所の訪問中に創傷を管理する医師によって感染について適切に監視されます。

セラミド エマルジョン EpiCeram® の使用で考えられるリスクは、一時的なヒリヒリ感 (10 ～ 15 分) と、アレルギー反応のリスクが非常に低いことです。 これが発生した場合、クリームの塗布はすぐに中止されます。 Vaseline Petroleum と Ceramiseal™ を使用するリスクは非常に低いため、アレルギー反応が発生した場合は使用を中止する必要があります。 皮膚は無傷のままです。つまり、テープ剥離手順後に表皮が破られることはなく、これによるリスクは最小限ではありません。 TEWL 測定は非侵襲的であり、リスクは最小限ではありません。