Haavan paranemisen päätepiste ja uusiutuminen

Tämän tulevan pilottitutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan potilaita, joilla on kliinisesti määritellyt infektoituneet haavat. Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan 16 viikon ajan haavan sulkemiseksi (vaihe A), minkä jälkeen he aloittavat vaiheen B. Haavoille suoritetaan Standard of Care (SoC) -vaatimus, jonka jälkeen kaikki kattavan haavakeskuksen (CWC) haavalääkärit ensimmäiset 16 viikkoa. Trans-epidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitataan kädessä pidettävällä ei-invasiivisella laitteella, VapoMeter® Closed-Chambered -laitteella tai käyttämällä DermaLab TEWL -anturia. Molempia näitä laitteita käytetään laitteen lukemiseen. Ne asetetaan potilaan iholle ja ne lukevat TEWL-mittauksen. Kun laite asetetaan iholle, mittaus kestää 7-20 sekuntia vakioadapterilla.

Tutkimuskäynti 1 sisältää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen, perustietojen keräämisen, 2 biopsiaa kerätään, ellei haava ole sopiva biopsiaan tai potilas päättää olla ottamatta biopsiaa, sitten otetaan vanupuikko viljelyä varten, haavakuva digitaalisella kamera ja Wound Vision Scout (ei-invasiivinen infrapunakuvauskamera), ja koehenkilö suorittaa elämänlaatututkimuksen. Potilaan lääketieteellistä karttaa seurataan 16 viikon ajan käynnin 1 jälkeen. Viikon 16 kohdalla (+/- 2 viikkoa) tai 10 päivän sisällä haavan sulkemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin, kaikki koehenkilöt palaavat tutkimuskäynnille 2. Jos kohdehaavat eivät ole vielä parantuneet tällä käynnillä, tämä käynti on osa CWC:n mukaisesta Standard of Care -vierailusta. Potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy tällä käynnillä, mutta haavatiedot kerätään, haavojen digitaalinen kuvantaminen ja elämänlaatukysely suoritetaan koehenkilön toimesta. Jos silmämääräisellä tarkastuksella todetaan, että kohdehaava paranee tällä käynnillä tai sitä ennen, tämä on vain tutkimuskäynti; potilas jatkaa vaiheeseen B, jatkoa opintokäynnille 2. Keräyslomakkeelle kerätään erilaisia ​​tietoja, tallennetaan digitaalinen kuvantaminen ja TEWL-mittaukset. TEWL-laite asetetaan iholle. Suljetusta haavakohdasta tehdään 5 mittausta. Vertailu (kontrolli) TEWL-mittaus otetaan ehjältä iholta potilaan anatomisesti sopivasta kohdasta.

Korkea TEWL/vikainen sulkeminen määritellään TEWL-arvoksi, joka on 2 kertaa potilaan kontrollimittauksen arvo. Potilaat, jotka täyttävät tämän kriteerin, satunnaistetaan johonkin neljästä ryhmästä: EpiCeram-hoito, Ceramiseal-hoito, vaseliinihoito tai ei hoitoa. Hoitoryhmään satunnaistetuille potilaille toimitetaan tutkimustuotetta, ja heitä neuvotaan levittämään kahdesti päivässä suljettuun haavakohtaan tutkimuksen jäljellä olevien viikkojen ajan. Kaikkia korkean TEWL:n potilaita pyydetään palaamaan tutkimuskäynneille 3-6. Tutkimustuotteen jakelu soveltuvin osin. Tässä tutkimuksessa alhainen TEWL / riittävä sulkeutuminen määritellään arvoksi, joka on pienempi kuin 2 kertaa potilaan kontrollimittauksen arvo. Potilaita, jotka täyttävät tämän kriteerin, ei satunnaisteta hoitoryhmään, vaan he saavat jatkossakin lääkärinsä mukaista hoitoa ja heitä pyydetään palaamaan opintokäynneille 3, 4 ja 6. Näiden viimeisten käyntien aikana suoritetaan seuraavia toimintoja: TEWL-mittaukset, digitaalinen kuvantaminen, peräkkäinen nauhan irrotus ihon keramidipitoisuuksien mittaamiseksi (saatiin jopa 20 teippiliuskaa). TEWL-mittaukset saadaan ennen nauhan irrotusta. Teippiliuskat täytetään sen jälkeen, kun TEWL-mittaukset on saatu, haavakohdan arviointi, erilaiset laboratoriot, lääkkeiden tarkastelu, tutkimustuotteen jakelu (vain korkea TEWL) ja vaatimustenmukaisuuden tarkastelu ja elämänlaatukysely on suoritettu (vain käynti 6). ).

Kudosbiopsiatoimenpiteessä saattaa esiintyä epämukavuutta riippuen siitä, kuinka paljon potilaalla on haavan aisti, ja hänet puututaan käyttämällä paikallispuudutusta biopsia-alueelle sopivalla tavalla. Haavabiopsioiden yhteydessä esiintyvän kivun määrä vaihtelee henkilöittäin, mutta kipu pyritään minimoimaan ja se on olemassa olevan haavan rajojen sisällä, jotta potilaalle ei annettaisi erillistä uutta haavaa. Verenvuoto on mahdollinen komplikaatio, mutta riski on pieni pienissä biopsioissa ja sitä pienennetään käyttämällä paikallispuudutteita adrenaliinin kanssa, ja jokaisessa potilashuoneessa on saatavilla hopeanitraattitikkuja koepalakohtien lämmittämiseen tarvittaessa. Infektio on myös mahdollinen riski; haavakudosbiopsiat tehdään kuitenkin rutiininomaisesti CWC:n hoidon standardina haavainfektion diagnosoimiseksi. Haavaa hoitava lääkäri tarkkailee koepalakohtaa asianmukaisesti infektioiden varalta rutiininomaisten haavaklinikan käyntien aikana.

Mahdollisia riskejä keramidiemulsion EpiCeram® käytössä ovat tilapäinen pistely (10-15 minuuttia) ja erittäin pieni allergisen reaktion riski. Jos näin tapahtuu, voiteen levitys lopetetaan välittömästi. Vaseline Petroleumin ja Ceramiseal™:n käytön mahdolliset riskit ovat erittäin alhaiset, se tulee lopettaa, jos ilmenee allerginen reaktio. Teipin irrotuskohdassa voi esiintyä pientä punoitusta ja epämukavuutta. Iho pysyy ehjänä, eli orvaskesi ei riko teipin irrotuksen jälkeen, mikä tekee siitä vähemmän kuin minimaalisen riskin. TEWL-mittaukset ovat ei-invasiivisia ja tarjoavat vähemmän kuin minimaalisen riskin.