Endpoint e recidiva della guarigione delle ferite

Questo studio pilota prospettico prevede l'arruolamento di pazienti con ferite infette clinicamente definite. I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per 16 settimane per la chiusura della ferita (Fase A), quindi inizieranno la Fase B. Le ferite saranno sottoposte a Standard of Care (SoC) seguite da tutti i medici specializzati in ferite del Centro per ferite complete (CWC) nel prime 16 settimane. La perdita di acqua transepidermica (TEWL) sarà misurata con un dispositivo portatile non invasivo, il dispositivo a camera chiusa VapoMeter® o utilizzando la sonda DermaLab TEWL. Entrambi questi dispositivi vengono utilizzati per leggere il dispositivo. Verranno posizionati sulla pelle dei soggetti e leggeranno la misurazione TEWL. Quando il dispositivo viene posizionato sulla pelle, la misurazione richiede tra 7 e 20 secondi con l'adattatore standard.

La visita dello studio 1 includerà la firma del consenso informato, la raccolta delle informazioni di base, verranno raccolte 2 biopsie a meno che la ferita non sia appropriata per la biopsia o il paziente scelga di non ricevere una biopsia, quindi verrà raccolto un tampone per la coltura, immagine della ferita utilizzando un digitale fotocamera e Wound Vision Scout (una fotocamera per immagini a infrarossi non invasiva) e un sondaggio sulla qualità della vita sarà completato dal soggetto. La cartella clinica del paziente sarà seguita per 16 settimane dopo la visita 1. A 16 settimane (+/- 2 settimane) o entro 10 giorni dalla chiusura della ferita, qualunque evento si verifichi per primo, tutti i soggetti torneranno per la visita di studio 2. Se la/e ferita/e target non è ancora guarita durante questa visita, questa visita sarà parte della loro visita Standard of Care secondo il CWC. La partecipazione allo studio del paziente terminerà in questa visita, ma verranno raccolti i dati sulla ferita, l'imaging digitale della/e ferita/e e il sondaggio sulla qualità della vita saranno completati dal soggetto. Se l'ispezione visiva determina che la ferita bersaglio è guarita durante o prima di questa visita, questa sarà solo una visita di ricerca; il paziente continuerà alla Fase B, una continuazione della visita di studio 2. Verranno raccolte varie informazioni sul foglio di raccolta dati, verranno registrate immagini digitali e misurazioni TEWL. Il dispositivo TEWL verrà posizionato sulla pelle. Ci saranno 5 misurazioni ottenute sul sito della ferita chiusa. Una misurazione TEWL di riferimento (controllo) verrà prelevata dalla pelle intatta in un sito anatomicamente abbinato sul paziente.

Un TEWL elevato/chiusura difettosa è definito come un valore TEWL pari a 2 volte il valore della misurazione di controllo del paziente. I pazienti che soddisfano questo criterio saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: trattamento con EpiCeram, trattamento con Ceramiseal, trattamento con vaselina o nessun trattamento. Ai pazienti randomizzati a un gruppo di trattamento verrà fornito il prodotto in studio e verrà chiesto di applicare due volte al giorno al sito della ferita chiusa per le restanti settimane dello studio. A tutti i pazienti con TEWL elevato verrà chiesto di tornare per le visite di studio 3-6. Distribuzione del prodotto in studio ove applicabile. Per questo studio, un TEWL basso/chiusura adeguata è definito come un valore inferiore a 2 volte il valore della misurazione di controllo del paziente. I pazienti che soddisfano questo criterio non saranno randomizzati in un gruppo di trattamento, ma continueranno a ricevere lo standard di cura secondo il proprio medico e verrà chiesto di tornare per le visite di studio 3, 4 e 6. Durante queste ultime visite si svolgeranno le seguenti attività: misurazioni TEWL, imaging digitale, tape stripping sequenziale per misurare i livelli di ceramide nella pelle (fino a 20 strisce ottenute). Le misurazioni TEWL saranno ottenute prima della rimozione del nastro. Le strisce del nastro devono essere completate dopo che sono state ottenute le misurazioni del TEWL, la valutazione del sito della ferita, vari laboratori, la revisione dei farmaci, la distribuzione del prodotto dello studio (solo TEWL elevato) e la revisione della conformità e un sondaggio sulla qualità della vita è stato completato dal soggetto (solo visita 6 ).

Potrebbe esserci qualche disagio con la procedura di biopsia tissutale a seconda della quantità di sensazione che il soggetto ha nel sito della ferita e sarà intorpidito applicando l'anestesia locale appropriata all'area sottoposta a biopsia. La quantità di dolore che si verifica con le biopsie della ferita varia da persona a persona, ma verranno compiuti tutti gli sforzi per ridurre al minimo il dolore ed è entro i limiti della ferita esistente per evitare di dare al paziente una nuova ferita separata. Il sanguinamento è una possibile complicanza, ma il rischio è basso per le piccole biopsie e viene ridotto utilizzando anestetici locali con epinefrina e in ogni stanza del paziente sono disponibili bastoncini di nitrato d'argento per cauterizzare i siti di biopsia secondo necessità. Anche l'infezione è un rischio potenziale; tuttavia, le biopsie del tessuto della ferita vengono eseguite di routine come standard di cura nel CWC per diagnosticare l'infezione della ferita. Il sito di biopsia sarà opportunamente monitorato per l'infezione dal medico che gestisce la ferita durante le visite cliniche di routine della ferita.

Possibili rischi per l'uso dell'emulsione ceramidica EpiCeram® sono una sensazione di formicolio temporaneo (10-15 minuti) e un rischio estremamente basso di reazione allergica. In tal caso l'applicazione della crema verrà interrotta immediatamente. I possibili rischi per l'uso di Vaseline Petroleum e Ceramiseal™ sono molto bassi e dovrebbero essere interrotti se si verifica una reazione allergica. Potrebbero verificarsi lievi arrossamenti e fastidi nel sito di rimozione del nastro. La pelle rimane intatta, cioè l'epidermide non viene violata dopo la procedura di rimozione del nastro, rendendo questo rischio meno che minimo. Le misurazioni TEWL non sono invasive e propongono un rischio inferiore al minimo.