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用于治疗 PTSD 和难治性抑郁症的氯胺酮输液

2019年5月10日 更新者:Cristina Sophia Albott、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

在患有难治性抑郁症并发慢性创伤后应激障碍的退伍军人中重复静脉注射亚麻醉氯胺酮的疗效和安全性:一项概念验证研究

抑郁症和创伤之间的关系是公认的。 同时发生的抑郁症和创伤后应激障碍 (PTSD) 与更严重的症状和更低的功能水平相关。 研究表明,患有抑郁症和创伤后应激障碍的退伍军人自杀的风险远高于仅患有其中一种疾病的人。 氯胺酮已被证明具有快速的抗抑郁作用以及对 PTSD 症状的治疗作用。 这项研究的目的是了解氯胺酮在反复输注时是否可以为那些症状没有通过当前治疗有效治疗的个体产生快速和持续的抑郁症和创伤后应激障碍症状改善。

研究概览

详细说明

拟议的研究是一项试点研究,旨在确定连续输注氯胺酮对患有难治性抑郁症 (TRD) 和慢性创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的疗效和安全性。 研究人员假设,六次氯胺酮输注将有效降低抑郁症状的严重程度并维持反应。

参与者将是患有 TRD 和慢性 PTSD 的任何时代或军事背景的男性/女性退伍军人(18 至 75 岁)。 将从心理健康诊所招募潜在参与者,并使用两阶段流程(电话/图表审查,然后是面试)筛选资格。 参与者将在 2 周内按照周一至周三至周五的时间表接受六次氯胺酮输注。 在输液当天,参与者将被要求在给药后在临床现场停留 3 小时。 在两周的输注期完成后的 2 个月内,将在不同的时间点进行随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性退伍军人。
  • 参与者必须在家中有电话并且能够听到电话交谈。
  • 参与者必须符合现行的 DSM-IV 重度抑郁症 (MDD) 标准,单一或复发,无精神病特征
  • 参与者必须符合当前创伤后应激障碍 (PTSD) 的 DSM-5 标准,并且在评估前已被诊断为 PTSD 大于或等于 3 个月。
  • 当前重度抑郁发作对治疗有抵抗力。
  • 如果适用,当前的抗抑郁药剂量(包括增强剂)和/或心理治疗的频率和持续时间必须在研究开始前至少 6 周内保持稳定。

排除标准:

  • 不会说英语
  • 无法或不愿提供书面知情同意
  • 中度/重度认知障碍。
  • 当前或终生诊断为精神病相关障碍、I 型或 II 型双相情感障碍、物质诱发的情绪障碍或任何由一般医学状况引起的情绪障碍。
  • B 组障碍的当前或终生诊断。
  • 中度或重度创伤性脑损伤、帕金森病、任何类型的痴呆、多发性硬化症、癫痫发作或其他中枢神经系统相关疾病的病史。
  • 使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 评估的筛选后 6 个月内合并物质障碍的历史,加上基线评估期间的阳性尿液毒理学筛选测试。
  • 之前使用氯胺酮作为抗抑郁药。
  • 可能影响患者耐受或可能干扰研究程序的临床不稳定的内科疾病(例如,既往或目前有心肌缺血或心律失常、充血性心力衰竭、严重的肺部、肾脏或肝脏疾病,未控制的高血压)
  • 当前或在不到 14 天内使用巴比妥类药物或单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
  • 抗抑郁药或药物引起的轻度躁狂病史。
  • 一级亲属患有 Axis I 精神病史。
  • 对于女性:怀孕(通过基线实验室测试确认)、筛选后 3 个月内开始女性荷尔蒙治疗,或者在研究期间无法或不愿使用医学上可接受的避孕方法。
  • 有意图和/或计划的自杀/杀人想法和/或行为的迫在眉睫的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:六次氯胺酮输液
在 2 周内六次输注 0.5 mg/kg 盐酸氯胺酮溶液。
在 2 周内输注 0.5 mg/Kg 盐酸氯胺酮溶液六次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:输注后 24 小时
输注后 24 小时
临床管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间:第一次输注后 2 周
第一次输注后 2 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:长达 2 个月
长达 2 个月
创伤后应激障碍清单
大体时间:输注后 24 小时
输注后 24 小时
临床管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间:长达 2 个月
长达 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paulo Shiroma, MD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • 首席研究员:Cristina S Albott, MD,MA、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月14日

首次发布 (估计)

2015年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月10日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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