Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini-infuusiot PTSD:hen ja hoitoa kestävään masennukseen

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Toistuvien laskimonsisäisten subanesteettisten ketamiini-infuusioiden tehokkuus ja turvallisuus veteraanien keskuudessa, joilla on hoitoresistentti masennus, johon liittyy krooninen posttraumaattinen stressihäiriö: käsitteen todistava tutkimus

Masennuksen ja trauman välinen suhde on vakiintunut. Samanaikainen masennus ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) liittyvät vakavampiin oireisiin ja heikompiin toimintatasoihin. Veteraanilla, joilla on sekä masennus että PTSD, on osoitettu olevan paljon suurempi itsemurhariski kuin henkilöillä, joilla on vain yksi näistä häiriöistä. Ketamiinilla on osoitettu olevan nopeat masennuslääkevaikutukset ja myös terapeuttinen vaikutus PTSD-oireisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ketamiini toistuvina infuusioina annettuna saada aikaan nopean ja jatkuvan masennuksen ja PTSD-oireiden paranemisen henkilöillä, joiden oireita ei ole hoidettu tehokkaasti nykyisillä hoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää sarja ketamiini-infuusioiden tehoa ja turvallisuutta veteraanien keskuudessa, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD) sekä krooninen post-traumaattinen stressihäiriö (PTSD). Tutkijat olettavat, että kuusi ketamiini-infuusiota on tehokas vähentämään masennusoireiden vakavuutta ja ylläpitämään vastetta.

Osallistujat ovat miehiä/naispuolisia veteraaneja (18–75-vuotiaita) minkä tahansa aikakauden tai sotilastaustasta riippumatta, jotka kärsivät TRD:stä ja kroonisesta PTSD:stä. Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan mielenterveysklinikoilta, ja heidän kelpoisuutensa tutkitaan kaksivaiheisella prosessilla (puhelin/kaavion tarkistus, jota seuraa haastattelu). Osallistujat saavat kuusi ketamiini-infuusiota maanantaista keskiviikkoon ja perjantaihin kahden viikon ajan. Infuusiopäivänä osallistujien on pysyttävä kliinisessä paikassa 3 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Seurantakäyntejä tehdään eri ajankohtina 2 kuukauden aikana kahden viikon infuusiojakson päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat mies- tai naisveteraanit.
  • Osallistujilla tulee olla kotonaan puhelin ja mahdollisuus kuunnella puhelinkeskusteluja.
  • Osallistujien on täytettävä nykyiset DSM-IV-kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD), yksittäiselle tai toistuvalle, ilman psykoottisia piirteitä
  • Osallistujien on täytettävä DSM-5-kriteerit nykyiselle posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD) ja heillä on oltava PTSD-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen arviointia.
  • Nykyinen vakava masennusjakso, joka ei kestä hoitoa.
  • Tarvittaessa nykyisten masennuslääkeannosten, mukaan lukien tehostavat aineet, ja/tai psykoterapiaistuntojen tiheyden ja keston on pysyttävä vakaina vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua englantia
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Keskivaikea/vaikea kognitiivinen vajaatoiminta.
  • Nykyinen tai elinikäinen diagnoosi psykoosiin liittyvästä häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II, aineiden aiheuttamasta mielialahäiriöstä tai mistä tahansa yleisestä sairaudesta johtuvasta mielialahäiriöstä.
  • Nykyinen tai elinikäinen klusterin B häiriön diagnoosi.
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio, Parkinsonin tauti, kaikenlainen dementia, multippeliskleroosi, kohtaukset tai muut keskushermostoon liittyvät sairaudet.
  • Anamneesissa komorbidin aineen häiriö 6 kuukauden sisällä seulonnasta, joka on arvioitu käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta, sekä positiivinen virtsan toksikologinen seulontatesti lähtötason arvioiden aikana.
  • Ketamiinin aiempi käyttö masennuslääkkeenä.
  • Kliinisesti epästabiili lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn sietää tai todennäköisesti häiritä tutkimustoimenpiteitä (esim. aiemmat tai nykyiset sydänlihasiskemiat tai rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus, hallitsematon verenpainetauti)
  • Nykyinen tai alle 14 päivän sisällä barbituraattien tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) käyttö.
  • Aiempi masennuslääkkeiden tai aineiden aiheuttama hypomania.
  • Ensimmäisen asteen sukulais(t), joilla on akselin I psykoottinen häiriö.
  • Naiset: raskaus (vahvistettu lähtötilanteen laboratoriotestillä), naisten hormonihoidon aloittaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  • Välitön riski itsemurha-/murha-ajatuksille ja/tai -käyttäytymiselle tarkoituksella ja/tai suunnitelmalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuusi ketamiini-infuusiota
Kuusi infuusiota 0,5 mg/kg ketamiinihydrokloridiliuosta 2 viikon aikana.
Lääke: Ketamiini
Kuusi infuusiota 0,5 mg/kg ketamiinihydrokloridiliuosta 2 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
24 tuntia infuusion jälkeen
Clinical-Administrated PTSD Scale (CAPS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
2 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
PTSD-tarkistuslista
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
24 tuntia infuusion jälkeen
Clinical-Administrated PTSD Scale (CAPS)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Päätutkija: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4555-B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa