このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PTSDおよび治療抵抗性うつ病に対するケタミン点滴

2019年5月10日 更新者:Cristina Sophia Albott、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

慢性心的外傷後ストレス障害を併発する治療抵抗性うつ病の退役軍人における無麻酔ケタミン反復静注の有効性と安全性:概念実証研究

うつ病とトラウマの関係は十分に確立されています。 うつ病と心的外傷後ストレス障害(PTSD)を併発すると、症状が重くなり、機能レベルが低下します。 うつ病とPTSDの両方を抱えた退役軍人は、どちらか一方の障害だけを抱えた人よりも自殺のリスクがはるかに高いことがわかっています。 ケタミンには迅速な抗うつ効果があり、PTSD 症状に対する治療作用もあることが示されています。 この研究の目的は、現在の治療法で症状が効果的に治療されていない人に対して、ケタミンを繰り返し点滴すると、うつ病やPTSDの症状を迅速かつ持続的に改善できるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、治療抵抗性うつ病(TRD)および慢性心的外傷後ストレス障害(PTSD)を患う退役軍人を対象とした連続ケタミン点滴の有効性と安全性を判断することを目的としたパイロット研究である。 研究者らは、ケタミンの6回の注入が抑うつ症状の重症度を軽減し、反応を維持するのに効果的であるという仮説を立てている。

参加者は、TRD および慢性 PTSD に苦しむあらゆる時代や軍歴の男性/女性退役軍人 (18 歳から 75 歳) です。 参加希望者はメンタルヘルスクリニックから募集され、2 段階のプロセス (電話/カルテによる審査、その後の面接) を使用して資格が審査されます。 参加者は、月曜日、水曜日、金曜日のスケジュールで 2 週間にわたって 6 回のケタミン点滴を受けます。 点滴当日、参加者は投薬後 3 時間は臨床現場に留まる必要があります。 フォローアップの訪問は、2週間の点滴期間が完了した後、2か月間にわたってさまざまな時点で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性または女性の退役軍人。
  • 参加者は自宅に電話があり、電話での会話が聞こえる必要があります。
  • 参加者は、精神病的特徴のない、単発または再発の大うつ病性障害(MDD)に関する現在のDSM-IV基準を満たさなければなりません。
  • 参加者は、現在の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関する DSM-5 基準を満たしている必要があり、評価の 3 か月以上前に PTSD の診断を受けている必要があります。
  • 現在の大うつ病エピソードは治療に抵抗力がある。
  • 該当する場合、増強剤を含む現在の抗うつ薬の投与量および/または心理療法セッションの頻度と期間は、研究開始前の少なくとも6週間安定していなければなりません。

除外基準:

  • 英語が話せない
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 中等度/重度の認知障害。
  • 精神病関連障害、双極性I型またはII型障害、物質誘発性気分障害、または全身疾患による気分障害の現在または生涯の診断。
  • クラスターB障害の現在または生涯の診断。
  • -中等度または重度の外傷性脳損傷、パーキンソン病、あらゆる種類の認知症、多発性硬化症、発作、またはその他のCNS関連障害の病歴。
  • -ミニ国際精神神経面接(MINI)を使用して評価されたスクリーニング後6か月以内の併存物質障害の病歴、およびベースライン評価中の尿毒物学スクリーニング検査陽性。
  • 抗うつ薬としてケタミンを以前に使用したことがある。
  • 患者の忍容能力を損なう可能性がある、または研究手順に干渉する可能性がある臨床的に不安定な医学的疾患(例、過去または現在の心筋虚血または不整脈、うっ血性心不全、重度の肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、コントロール不良の高血圧など)
  • 現在、または14日以内にバルビツール酸塩またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)を使用している。
  • 抗うつ薬または薬物誘発性の軽躁病の病歴。
  • 軸 I 精神病性障害を有する一親等親戚の病歴。
  • 女性の場合:妊娠(ベースライン臨床検査で確認)、スクリーニング後3か月以内の女性ホルモン治療の開始、または研究期間中に医学的に認められた避妊法を使用できない、または使用したくない。
  • 自殺/殺人念慮および/または意図および/または計画を持った行動の差し迫ったリスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン点滴6回
0.5 mg/kg ケタミン塩酸塩溶液を 2 週間かけて 6 回注入。
0.5 mg/Kg のケタミン塩酸塩溶液を 2 週間かけて 6 回注入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠:注入後24時間
注入後24時間
臨床管理された PTSD スケール (CAPS)
時間枠:初回点滴から2週間後
初回点滴から2週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠:2ヶ月まで
2ヶ月まで
PTSD チェックリスト
時間枠:注入後24時間
注入後24時間
臨床管理された PTSD スケール (CAPS)
時間枠:2ヶ月まで
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paulo Shiroma, MD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • 主任研究者:Cristina S Albott, MD,MA、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月10日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する