Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamininfusioner til PTSD og behandlingsresistent depression

10. maj 2019 opdateret af: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Effektivitet og sikkerhed ved gentagne intravenøse subanæstetiske ketamininfusioner blandt veteraner med behandling Resistent depression Comorbid med kronisk posttraumatisk stresslidelse: Et bevis-of-concept-studie

Forholdet mellem depression og traumer er veletableret. Samtidig depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er forbundet med mere alvorlige symptomer og lavere funktionsniveauer. Veteraner med både depression og PTSD har vist sig at have meget højere risiko for selvmord end personer med kun én af disse lidelser. Ketamin har vist sig at have hurtige antidepressive virkninger og også terapeutisk virkning over PTSD-symptomer. Formålet med denne undersøgelse er at se, om ketamin, når det gives som gentagne infusioner, kan give hurtig og vedvarende forbedring af depression og PTSD-symptomer for personer, som ikke har fået deres symptomer effektivt behandlet med nuværende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et pilotstudie designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​serielle ketamininfusioner blandt veteraner med behandlingsresistent depression (TRD) samt kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Efterforskerne antager, at seks infusioner af ketamin vil være effektive til at mindske sværhedsgraden af ​​depressive symptomer og opretholde respons.

Deltagerne vil være mandlige/kvindelige veteraner (18 til 75 år) af enhver æra eller militær baggrund, som lider af TRD og kronisk PTSD. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra Mental Health-klinikker og screenet for berettigelse ved hjælp af en to-trins proces (telefon-/diagramgennemgang, efterfulgt af interview). Deltagerne vil modtage seks ketamininfusioner på en mandag-onsdag-fredag-plan over 2 uger. På infusionsdagen vil deltagerne blive bedt om at blive på det kliniske sted i 3 timer efter, at medicinen er givet. Opfølgningsbesøg vil finde sted på forskellige tidspunkter i løbet af 2 måneder efter den to ugers infusionsperiode er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige veteraner i alderen 18 til 75 år.
  • Deltagerne skal have telefon i deres hjem og kunne høre telefonsamtaler.
  • Deltagerne skal opfylde gældende DSM-IV-kriterier for svær depressiv lidelse (MDD), enkeltstående eller tilbagevendende, uden psykotiske træk
  • Deltagerne skal opfylde DSM-5-kriterierne for aktuel posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og have modtaget en diagnose af PTSD, der er større end eller lig med 3 måneder før vurdering.
  • Aktuel svær depressiv episode resistent over for behandling.
  • Hvis det er relevant, skal de nuværende antidepressive doser inklusive forstærkende midler og/eller hyppigheden og varigheden af ​​psykoterapisessioner forblive stabile i mindst 6 uger før studiets begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Moderat/svær kognitiv svækkelse.
  • Aktuel eller livslang diagnose af psykoserelateret lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, stof-induceret stemningslidelse eller enhver stemningslidelse på grund af en generel medicinsk tilstand.
  • Nuværende eller livslang diagnose af en Cluster B lidelse.
  • Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, demens af enhver type, multipel sklerose, kramper eller andre CNS-relaterede lidelser.
  • Anamnese med komorbid stoflidelse inden for 6 måneder efter screening som vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), plus positiv urintoksikologisk screening under baseline vurderinger.
  • Tidligere brug af ketamin som antidepressivt middel.
  • Klinisk ustabil medicinsk sygdom, der kunne kompromittere patientens evne til at tolerere eller sandsynligvis interferere med undersøgelsesprocedurerne (f.eks. historie med eller nuværende myokardieiskæmi eller arytmier, kongestiv hjertesvigt, alvorlig lunge-, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret hypertension)
  • Nuværende eller inden for mindre end 14 dage brug af barbiturater eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI).
  • Anamnese med antidepressiv eller stof-induceret hypomani.
  • Historie om førstegradsslægtning(e) med en psykotisk akse I-lidelse.
  • For kvinder: graviditet (bekræftet af baseline laboratorietest), påbegyndelse af kvindelige hormonbehandlinger inden for 3 måneder efter screening eller manglende evne eller vilje til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsens varighed.
  • Overhængende risiko for selvmordstanker/morderiske tanker og/eller adfærd med hensigt og/eller plan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seks ketamininfusioner
Seks infusioner af 0,5 mg/kg ketaminhydrochloridopløsning over 2 uger.
Medicin: Ketamin
Seks infusioner af 0,5 mg/kg ketaminhydrochloridopløsning over 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 24 timer efter infusion
24 timer efter infusion
Klinisk administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 2 uger efter den første infusion
2 uger efter den første infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
PTSD-tjekliste
Tidsramme: 24 timer efter infusion
24 timer efter infusion
Klinisk administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Ledende efterforsker: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4555-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner