Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamininfusjoner for PTSD og behandlingsresistent depresjon

10. mai 2019 oppdatert av: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Effekten og sikkerheten til gjentatte intravenøse subanestetiske ketamininfusjoner blant veteraner med behandling Resistent depresjon komorbid med kronisk posttraumatisk stresslidelse: en bevis-på-konsept-studie

Forholdet mellom depresjon og traumer er godt etablert. Samtidig depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er assosiert med mer alvorlige symptomer og lavere funksjonsnivå. Veteraner med både depresjon og PTSD har vist seg å ha mye høyere risiko for selvmord enn personer med bare én av disse lidelsene. Ketamin har vist seg å ha raske antidepressive effekter og også terapeutisk virkning over PTSD-symptomer. Hensikten med denne studien er å se om ketamin, når det gis som gjentatte infusjoner, kan gi rask og vedvarende bedring av depresjon og PTSD-symptomer for personer som ikke har fått symptomene effektivt behandlet med gjeldende behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en pilotstudie designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til serielle ketamininfusjoner blant veteraner med behandlingsresistent depresjon (TRD) samt kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Etterforskerne antar at seks infusjoner av ketamin vil være effektive for å redusere alvorlighetsgraden av depressive symptomer og opprettholde responsen.

Deltakerne vil være mannlige/kvinnelige veteraner (18 til 75 år) av enhver epoke eller militær bakgrunn som lider av TRD og kronisk PTSD. Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra Mental Health-klinikker og screenet for kvalifisering ved hjelp av en to-trinns prosess (telefon-/diagramgjennomgang, etterfulgt av intervju). Deltakerne vil motta seks ketamininfusjoner på en mandag-onsdag-fredag-plan over 2 uker. På infusjonsdagen vil deltakerne bli pålagt å oppholde seg på det kliniske stedet i 3 timer etter at medisinen er gitt. Oppfølgingsbesøk vil finne sted på forskjellige tidspunkt i løpet av 2 måneder etter at den to ukers infusjonsperioden er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige veteraner i alderen 18 til 75 år.
  • Deltakerne må ha telefon i hjemmet og evne til å høre telefonsamtaler.
  • Deltakerne må oppfylle gjeldende DSM-IV-kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD), enkeltstående eller tilbakevendende, uten psykotiske trekk
  • Deltakerne må oppfylle DSM-5-kriteriene for gjeldende posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og ha fått en diagnose PTSD større enn eller lik 3 måneder før vurdering.
  • Nåværende alvorlig depressiv episode resistent mot behandling.
  • Hvis aktuelt, må gjeldende antidepressiva, inkludert forsterkende midler og/eller frekvens og varighet av psykoterapiøkter, forbli stabile i minst 6 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Moderat/alvorlig kognitiv svikt .
  • Nåværende eller livstidsdiagnose av psykoserelatert lidelse, bipolar I eller II lidelse, substansindusert stemningslidelse eller enhver stemningslidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand.
  • Nåværende eller livstidsdiagnose av en Cluster B-lidelse.
  • Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom, demens av enhver type, multippel sklerose, anfall eller andre CNS-relaterte lidelser.
  • Anamnese med komorbid stoffforstyrrelse innen 6 måneder etter screening, vurdert ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), pluss positiv urintoksikologisk screeningtest under baseline-vurderinger.
  • Tidligere bruk av ketamin som antidepressivum.
  • Klinisk ustabil medisinsk sykdom som kan kompromittere pasientens evne til å tolerere eller sannsynligvis forstyrre studieprosedyrene (f.eks. historie med eller nåværende myokardiskemi eller arytmier, kongestiv hjertesvikt, alvorlig lunge-, nyre- eller leversykdom, ukontrollert hypertensjon)
  • Nåværende eller innen mindre enn 14 dager bruk av barbiturater eller monoaminoksidasehemmere (MAOI).
  • Historie med antidepressiva- eller substansindusert hypomani.
  • Historie om førstegrads slektning(er) med en akse I psykotisk lidelse.
  • For kvinner: graviditet (bekreftet av baseline laboratorietest), initiering av kvinnelige hormonelle behandlinger innen 3 måneder etter screening, eller manglende evne eller vilje til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien.
  • Overhengende risiko for selvmords-/drapstanker og/eller oppførsel med hensikt og/eller plan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seks ketamininfusjoner
Seks infusjoner med 0,5 mg/kg ketaminhydrokloridløsning over 2 uker.
Legemiddel: Ketamin
Seks infusjoner med 0,5 mg/kg ketaminhydrokloridløsning over 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
24 timer etter infusjon
Klinisk administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 2 uker etter første infusjon
2 uker etter første infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder
PTSD-sjekkliste
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
24 timer etter infusjon
Klinisk administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Hovedetterforsker: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4555-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere