Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminové infuze pro PTSD a léčbu rezistentní deprese

10. května 2019 aktualizováno: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Účinnost a bezpečnost opakovaných intravenózních subanestetických infuzí ketaminu mezi veterány s léčbou Rezistentní deprese Komorbidní s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou: Studie prokazující koncepci

Vztah mezi depresí a traumatem je dobře prokázaný. Souběžně se vyskytující deprese a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou spojeny se závažnějšími příznaky a nižší úrovní fungování. Ukázalo se, že veteráni s depresí i PTSD mají mnohem vyšší riziko sebevraždy než jedinci s pouze jednou z těchto poruch. Bylo prokázáno, že ketamin má rychlé antidepresivní účinky a také terapeutický účinek na symptomy PTSD. Účelem této studie je zjistit, zda ketamin, pokud je podáván jako opakované infuze, může způsobit rychlé a trvalé zlepšení příznaků deprese a PTSD u jedinců, kteří dosud neměli své symptomy účinně léčeny současnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je pilotní studií navrženou ke stanovení účinnosti a bezpečnosti sériových infuzí ketaminu u veteránů s depresí rezistentní na léčbu (TRD) a také s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Vyšetřovatelé předpokládají, že šest infuzí ketaminu bude účinných při snižování závažnosti symptomů deprese a udržení reakce.

Účastníky budou muži/ženy veteráni (18 až 75 let) z jakékoli éry nebo vojenského prostředí, kteří trpí TRD a chronickou PTSD. Potenciální účastníci budou rekrutováni z klinik duševního zdraví a budou prověřeni na způsobilost pomocí dvoufázového procesu (telefonická kontrola/kontrola grafu, následovaný pohovorem). Účastníci dostanou šest ketaminových infuzí v plánu pondělí-středa-pátek po dobu 2 týdnů. V den infuze budou účastníci povinni zůstat na klinickém místě 3 hodiny po podání léku. Následné návštěvy budou probíhat v různých časových bodech v průběhu 2 měsíců po ukončení dvoutýdenního období infuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy veteráni ve věku 18 až 75 let.
  • Účastníci musí mít doma telefon a schopnost slyšet telefonní rozhovory.
  • Účastníci musí splňovat současná kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu (MDD), jednorázovou nebo recidivující, bez psychotických rysů
  • Účastníci musí splňovat kritéria DSM-5 pro současnou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a mít diagnózu PTSD větší nebo rovnou 3 měsícům před hodnocením.
  • Současná velká depresivní epizoda rezistentní na léčbu.
  • Pokud je to vhodné, současné dávky antidepresiv včetně augmentačních činidel a/nebo frekvence a trvání psychoterapeutických sezení musí zůstat stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Střední/těžká kognitivní porucha .
  • Současná nebo celoživotní diagnóza poruchy související s psychózou, bipolární poruchy I nebo II, poruchou nálady vyvolané látkou nebo jakékoli poruchy nálady způsobené obecným zdravotním stavem.
  • Současná nebo celoživotní diagnóza poruchy klastru B.
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze, Parkinsonova choroba, demence jakéhokoli typu, roztroušená skleróza, záchvaty nebo jiné poruchy CNS.
  • Anamnéza komorbidní látkové poruchy během 6 měsíců od screeningu, jak bylo hodnoceno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), plus pozitivní toxikologický screeningový test moči během základního hodnocení.
  • Předchozí použití ketaminu jako antidepresiva.
  • Klinicky nestabilní onemocnění, které by mohlo ohrozit schopnost pacienta tolerovat postupy studie nebo s nimi pravděpodobně interferovat (např. anamnéza nebo současná ischemie nebo arytmie myokardu, městnavé srdeční selhání, závažné onemocnění plic, ledvin nebo jater, nekontrolovaná hypertenze)
  • Současné nebo během méně než 14 dnů užívání barbiturátů nebo inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI).
  • Hypománie vyvolaná antidepresivy nebo látkami v anamnéze.
  • Historie příbuzného (příbuzných) prvního stupně s psychotickou poruchou osy I.
  • Pro ženy: těhotenství (potvrzené základním laboratorním testem), zahájení ženské hormonální léčby do 3 měsíců od screeningu nebo neschopnost či neochota používat lékařsky uznávanou antikoncepční metodu po dobu trvání studie.
  • Bezprostřední riziko sebevražedných/vražedných myšlenek a/nebo chování s úmyslem a/nebo plánem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šest ketaminových infuzí
Šest infuzí 0,5 mg/kg roztoku ketamin hydrochloridu během 2 týdnů.
Lék: Ketamin
Šest infuzí 0,5 mg/kg roztoku ketamin hydrochloridu během 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 24 hodin po infuzi
24 hodin po infuzi
Klinicky administrovaná stupnice PTSD (CAPS)
Časové okno: 2 týdny po první infuzi
2 týdny po první infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Kontrolní seznam PTSD
Časové okno: 24 hodin po infuzi
24 hodin po infuzi
Klinicky administrovaná stupnice PTSD (CAPS)
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4555-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit