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Ketamin-Infusionen bei posttraumatischer Belastungsstörung und behandlungsresistenter Depression

10. Mai 2019 aktualisiert von: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter intravenöser subanästhetischer Ketamininfusionen bei Veteranen mit behandlungsresistenter Depression, komorbid mit chronischer posttraumatischer Belastungsstörung: Eine Proof-of-Concept-Studie

Der Zusammenhang zwischen Depression und Trauma ist gut belegt. Das gleichzeitige Auftreten einer Depression und einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) ist mit schwerwiegenderen Symptomen und einer geringeren Leistungsfähigkeit verbunden. Es hat sich gezeigt, dass Veteranen, die sowohl an einer Depression als auch an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden, ein viel höheres Suizidrisiko haben als Personen mit nur einer dieser Störungen. Es wurde gezeigt, dass Ketamin eine schnelle antidepressive Wirkung und auch eine therapeutische Wirkung bei PTBS-Symptomen hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Ketamin bei wiederholter Infusion eine schnelle und nachhaltige Verbesserung der Depressions- und PTBS-Symptome bei Personen bewirken kann, deren Symptome durch aktuelle Behandlungen nicht wirksam behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit serieller Ketamininfusionen bei Veteranen mit behandlungsresistenter Depression (TRD) sowie chronischer posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS). Die Forscher gehen davon aus, dass sechs Ketamininfusionen wirksam sein werden, um die Schwere depressiver Symptome zu verringern und die Reaktion aufrechtzuerhalten.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um männliche/weibliche Veteranen (18 bis 75 Jahre alt) jeder Epoche oder mit militärischem Hintergrund, die an TRD und chronischer PTBS leiden. Potenzielle Teilnehmer werden aus Kliniken für psychische Gesundheit rekrutiert und mithilfe eines zweistufigen Prozesses (Telefon-/Diagrammüberprüfung, gefolgt von einem Interview) auf ihre Eignung überprüft. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von zwei Wochen sechs Ketamininfusionen im Rhythmus von Montag, Mittwoch und Freitag. Am Tag der Infusion müssen die Teilnehmer nach der Verabreichung des Medikaments drei Stunden lang am klinischen Standort bleiben. Nachuntersuchungen finden zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Laufe von zwei Monaten nach Abschluss der zweiwöchigen Infusionsperiode statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Veteranen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Die Teilnehmer müssen zu Hause über ein Telefon verfügen und Telefongespräche mithören können.
  • Die Teilnehmer müssen die aktuellen DSM-IV-Kriterien für eine einzelne oder wiederkehrende schwere depressive Störung (MDD) ohne psychotische Merkmale erfüllen
  • Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) erfüllen und mindestens 3 Monate vor der Beurteilung eine PTBS-Diagnose erhalten haben.
  • Aktuelle Episode einer Major Depression, die gegen eine Behandlung resistent ist.
  • Gegebenenfalls müssen die aktuellen Antidepressivum-Dosierungen einschließlich Verstärkungsmitteln und/oder die Häufigkeit und Dauer der Psychotherapiesitzungen mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Mäßige/schwere kognitive Beeinträchtigung.
  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer psychosebedingten Störung, einer bipolaren I- oder II-Störung, einer substanzinduzierten Stimmungsstörung oder einer Stimmungsstörung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung.
  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer Cluster-B-Störung.
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit, Demenz jeglicher Art, Multipler Sklerose, Krampfanfällen oder anderen ZNS-bezogenen Störungen.
  • Anamnese einer komorbiden Substanzstörung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, beurteilt anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), plus positivem Urin-Toxikologie-Screeningtest während der Basisuntersuchungen.
  • Vorheriger Einsatz von Ketamin als Antidepressivum.
  • Klinisch instabile medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienabläufe zu tolerieren oder sie wahrscheinlich beeinträchtigen könnte (z. B. Vorgeschichte oder aktuelle Myokardischämie oder -arrhythmien, Herzinsuffizienz, schwere Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Aktuelle oder innerhalb von weniger als 14 Tagen eingenommene Barbiturate oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI).
  • Anamnese einer durch Antidepressiva oder Substanzen hervorgerufenen Hypomanie.
  • Vorgeschichte von Verwandten ersten Grades mit einer psychotischen Störung der Achse I.
  • Für Frauen: Schwangerschaft (bestätigt durch Basis-Labortest), Beginn einer weiblichen Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während der Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Unmittelbares Risiko von Selbstmord-/Tötungsgedanken und/oder vorsätzlichem und/oder geplantem Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sechs Ketamin-Infusionen
Sechs Infusionen mit 0,5 mg/kg Ketaminhydrochloridlösung über 2 Wochen.
Arzneimittel: Ketamin
Sechs Infusionen mit 0,5 mg/kg Ketaminhydrochloridlösung über 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
24 Stunden nach der Infusion
Klinisch verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Infusion
2 Wochen nach der ersten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
bis zu 2 Monate
PTBS-Checkliste
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
24 Stunden nach der Infusion
Klinisch verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Hauptermittler: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4555-B

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