Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamininfusioner för PTSD och behandlingsresistent depression

10 maj 2019 uppdaterad av: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Effekt och säkerhet av upprepade intravenösa subanestetiska ketamininfusioner bland veteraner med behandling Resistent depression komorbid med kronisk posttraumatisk stressstörning: en studie med bevis för konceptet

Sambandet mellan depression och trauma är väl etablerat. Samtidigt förekommande depression och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är förknippade med svårare symtom och lägre funktionsnivåer. Veteraner med både depression och PTSD har visat sig ha mycket högre självmordsrisk än individer med endast en av dessa sjukdomar. Ketamin har visat sig ha snabba antidepressiva effekter och även terapeutisk effekt mot PTSD-symtom. Syftet med denna studie är att se om ketamin, när det ges som upprepade infusioner, kan ge snabb och varaktig förbättring av depression och PTSD-symtom för individer som inte har fått sina symtom effektivt behandlade med nuvarande behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en pilotstudie utformad för att fastställa effektiviteten och säkerheten av seriella ketamininfusioner bland veteraner med behandlingsresistent depression (TRD) samt kronisk posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Utredarna antar att sex infusioner av ketamin kommer att vara effektiva för att minska svårighetsgraden av depressiva symtom och bibehålla responsen.

Deltagarna kommer att vara manliga/kvinnliga veteraner (18 till 75 år gamla) oavsett era eller militär bakgrund som lider av TRD och kronisk PTSD. Potentiella deltagare kommer att rekryteras från Mental Health-kliniker och screenas för behörighet med hjälp av en tvåstegsprocess (telefon-/diagramgranskning, följt av intervju). Deltagarna kommer att få sex ketamininfusioner på ett måndag-onsdag-fredag-schema under 2 veckor. På infusionsdagen kommer deltagarna att behöva stanna på den kliniska platsen i 3 timmar efter att medicinen har getts. Uppföljningsbesök kommer att ske vid olika tidpunkter under loppet av 2 månader efter att den två veckor långa infusionsperioden har avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga veteraner i åldern 18 till 75 år.
  • Deltagarna ska ha telefon i hemmet och kunna höra telefonsamtal.
  • Deltagare måste uppfylla gällande DSM-IV-kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD), singel eller återkommande, utan psykotiska egenskaper
  • Deltagare måste uppfylla DSM-5-kriterierna för aktuellt posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och ha fått en diagnos på PTSD som är större än eller lika med 3 månader före bedömning.
  • Aktuell major depressiv episod som är resistent mot behandling.
  • Om tillämpligt måste nuvarande antidepressiva doser inklusive förstärkande medel och/eller frekvens och varaktighet av psykoterapisessioner förbli stabila i minst 6 veckor innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tala engelska
  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Måttlig/svår kognitiv funktionsnedsättning .
  • Aktuell eller livstidsdiagnos av psykosrelaterad störning, bipolär störning I eller II, substansinducerad humörstörning eller någon sinnesstämning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd.
  • Aktuell diagnos eller livstidsdiagnos av en sjukdom i kluster B.
  • Historik med måttlig eller svår traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom, demens av alla slag, multipel skleros, kramper eller andra CNS-relaterade störningar.
  • Historik av komorbid substansstörning inom 6 månader efter screening enligt bedömning med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), plus positivt urintoxikologiskt screentest under baslinjebedömningar.
  • Tidigare användning av ketamin som antidepressivt medel.
  • Kliniskt instabil medicinsk sjukdom som kan äventyra patientens förmåga att tolerera eller sannolikt störa studieprocedurerna (t.ex. historia av eller pågående myokardischemi eller arytmier, kongestiv hjärtsvikt, allvarlig lung-, njur- eller leversjukdom, okontrollerad hypertoni)
  • Aktuell eller inom mindre än 14 dagar användning av barbiturater eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
  • Historik av antidepressiva eller substansinducerad hypomani.
  • Historik om första gradens släkting(er) med en Axis I psykotisk störning.
  • För kvinnor: graviditet (bekräftad av baslinjelaboratorietest), påbörjande av kvinnliga hormonella behandlingar inom 3 månader efter screening, eller oförmåga eller ovilja att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens varaktighet.
  • Överhängande risk för självmordstankar/mordstankar och/eller beteende med avsikt och/eller plan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sex ketamininfusioner
Sex infusioner av 0,5 mg/kg ketaminhydrokloridlösning under 2 veckor.
Läkemedel: Ketamin
Sex infusioner av 0,5 mg/kg ketaminhydrokloridlösning under 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 24 timmar efter infusion
24 timmar efter infusion
Clinical-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: 2 veckor efter den första infusionen
2 veckor efter den första infusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: upp till 2 månader
upp till 2 månader
PTSD checklista
Tidsram: 24 timmar efter infusion
24 timmar efter infusion
Clinical-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: upp till 2 månader
upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Huvudutredare: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4555-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera