- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02577250
Infusions de kétamine pour le SSPT et la dépression résistante au traitement
Efficacité et innocuité des perfusions intraveineuses répétées de kétamine sous-anesthésique chez les vétérans souffrant de dépression résistante au traitement comorbide avec le trouble de stress post-traumatique chronique : une étude de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est une étude pilote conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité des perfusions de kétamine en série chez les anciens combattants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) ainsi que de trouble de stress post-traumatique chronique (SSPT). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que six perfusions de kétamine seront efficaces pour diminuer la gravité des symptômes dépressifs et maintenir la réponse.
Les participants seront des vétérans masculins/féminins (âgés de 18 à 75 ans) de toute époque ou formation militaire qui souffrent de TRD et de SSPT chronique. Les participants potentiels seront recrutés dans des cliniques de santé mentale et sélectionnés pour leur admissibilité à l'aide d'un processus en deux étapes (examen téléphonique/dossier, suivi d'un entretien). Les participants recevront six infusions de kétamine selon un horaire lundi-mercredi-vendredi sur 2 semaines. Le jour de la perfusion, les participants devront rester sur le site clinique pendant 3 heures après l'administration du médicament. Les visites de suivi auront lieu à différents moments au cours des 2 mois suivant la fin de la période de perfusion de deux semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
- Les participants doivent avoir un téléphone à la maison et pouvoir entendre les conversations téléphoniques.
- Les participants doivent répondre aux critères actuels du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur (TDM), unique ou récurrent, sans caractéristiques psychotiques
- Les participants doivent répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) actuel et avoir reçu un diagnostic de SSPT supérieur ou égal à 3 mois avant l'évaluation.
- Épisode dépressif majeur actuel résistant au traitement.
- Le cas échéant, les dosages actuels d'antidépresseurs, y compris les agents d'augmentation et/ou la fréquence et la durée des séances de psychothérapie, doivent rester stables pendant au moins 6 semaines avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler anglais
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
- Déficience cognitive modérée/sévère .
- Diagnostic actuel ou à vie d'un trouble lié à la psychose, d'un trouble bipolaire I ou II, d'un trouble de l'humeur induit par une substance ou de tout trouble de l'humeur dû à une affection médicale générale.
- Diagnostic actuel ou à vie d'un trouble du groupe B.
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique modérée ou grave, de maladie de Parkinson, de démence de tout type, de sclérose en plaques, de convulsions ou d'autres troubles liés au SNC.
- Antécédents de trouble de substance comorbide dans les 6 mois suivant le dépistage, évalués à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), plus un test de dépistage toxicologique urinaire positif lors des évaluations de base.
- Utilisation antérieure de la kétamine comme antidépresseur.
- Maladie médicale cliniquement instable qui pourrait compromettre la capacité du patient à tolérer ou interférer avec les procédures de l'étude (par exemple, antécédents ou actuels d'ischémie myocardique ou d'arythmies, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, hypertension non contrôlée)
- Utilisation actuelle ou en moins de 14 jours de barbituriques ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
- Antécédents d'hypomanie induite par un antidépresseur ou une substance.
- Antécédents d'un parent au premier degré avec un trouble psychotique de l'Axe I.
- Pour les femmes : grossesse (confirmée par un test de laboratoire de base), initiation de traitements hormonaux féminins dans les 3 mois suivant le dépistage, ou incapacité ou refus d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée pendant la durée de l'étude.
- Risque imminent d'idées et/ou de comportements suicidaires/homicides avec intention et/ou plan.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Six infusions de kétamine
Six perfusions de 0,5 mg/kg de solution de chlorhydrate de kétamine sur 2 semaines.
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Six perfusions de 0,5 mg/kg de solution de chlorhydrate de kétamine sur 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 24 heures après la perfusion
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24 heures après la perfusion
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Échelle d'ESPT cliniquement administrée (CAPS)
Délai: 2 semaines après la première perfusion
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2 semaines après la première perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Liste de contrôle du SSPT
Délai: 24 heures après la perfusion
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24 heures après la perfusion
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Échelle d'ESPT cliniquement administrée (CAPS)
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Chercheur principal: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- la dépression
- kétamine
- antalgiques
- troubles de l'humeur
- troubles anxieux
- dépression
- les troubles mentaux
- symptômes comportementaux
- effets physiologiques des médicaments
- agents neurotransmetteurs
- psychotropes
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- troubles de stress, post-traumatique
- troubles de stress, traumatique
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- anesthésiques
- anesthésiques, dissociatifs
- anesthésiques généraux
- anesthésiques, intraveineux
- agents d'acides aminés excitateurs
- antagonistes des acides aminés excitateurs
- hypnotiques et sédatifs
- mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- agents du système nerveux périphérique
- agents du système sensoriel
- agents du système nerveux central
- dépresseurs du système nerveux central
- trouble dépressif, résistant au traitement
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4555-B
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