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Infusions de kétamine pour le SSPT et la dépression résistante au traitement

10 mai 2019 mis à jour par: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Efficacité et innocuité des perfusions intraveineuses répétées de kétamine sous-anesthésique chez les vétérans souffrant de dépression résistante au traitement comorbide avec le trouble de stress post-traumatique chronique : une étude de preuve de concept

La relation entre dépression et traumatisme est bien établie. La dépression concomitante et le trouble de stress post-traumatique (SSPT) sont associés à des symptômes plus graves et à des niveaux de fonctionnement inférieurs. Il a été démontré que les anciens combattants souffrant à la fois de dépression et de SSPT couraient un risque de suicide beaucoup plus élevé que les personnes atteintes d'un seul de ces troubles. Il a été démontré que la kétamine a des effets antidépresseurs rapides et également une action thérapeutique sur les symptômes du SSPT. Le but de cette étude est de voir si la kétamine, lorsqu'elle est administrée en perfusions répétées, peut produire une amélioration rapide et durable des symptômes de la dépression et du SSPT chez les personnes dont les symptômes n'ont pas été traités efficacement par les traitements actuels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée est une étude pilote conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité des perfusions de kétamine en série chez les anciens combattants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) ainsi que de trouble de stress post-traumatique chronique (SSPT). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que six perfusions de kétamine seront efficaces pour diminuer la gravité des symptômes dépressifs et maintenir la réponse.

Les participants seront des vétérans masculins/féminins (âgés de 18 à 75 ans) de toute époque ou formation militaire qui souffrent de TRD et de SSPT chronique. Les participants potentiels seront recrutés dans des cliniques de santé mentale et sélectionnés pour leur admissibilité à l'aide d'un processus en deux étapes (examen téléphonique/dossier, suivi d'un entretien). Les participants recevront six infusions de kétamine selon un horaire lundi-mercredi-vendredi sur 2 semaines. Le jour de la perfusion, les participants devront rester sur le site clinique pendant 3 heures après l'administration du médicament. Les visites de suivi auront lieu à différents moments au cours des 2 mois suivant la fin de la période de perfusion de deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
  • Les participants doivent avoir un téléphone à la maison et pouvoir entendre les conversations téléphoniques.
  • Les participants doivent répondre aux critères actuels du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur (TDM), unique ou récurrent, sans caractéristiques psychotiques
  • Les participants doivent répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) actuel et avoir reçu un diagnostic de SSPT supérieur ou égal à 3 mois avant l'évaluation.
  • Épisode dépressif majeur actuel résistant au traitement.
  • Le cas échéant, les dosages actuels d'antidépresseurs, y compris les agents d'augmentation et/ou la fréquence et la durée des séances de psychothérapie, doivent rester stables pendant au moins 6 semaines avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler anglais
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
  • Déficience cognitive modérée/sévère .
  • Diagnostic actuel ou à vie d'un trouble lié à la psychose, d'un trouble bipolaire I ou II, d'un trouble de l'humeur induit par une substance ou de tout trouble de l'humeur dû à une affection médicale générale.
  • Diagnostic actuel ou à vie d'un trouble du groupe B.
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique modérée ou grave, de maladie de Parkinson, de démence de tout type, de sclérose en plaques, de convulsions ou d'autres troubles liés au SNC.
  • Antécédents de trouble de substance comorbide dans les 6 mois suivant le dépistage, évalués à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), plus un test de dépistage toxicologique urinaire positif lors des évaluations de base.
  • Utilisation antérieure de la kétamine comme antidépresseur.
  • Maladie médicale cliniquement instable qui pourrait compromettre la capacité du patient à tolérer ou interférer avec les procédures de l'étude (par exemple, antécédents ou actuels d'ischémie myocardique ou d'arythmies, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, hypertension non contrôlée)
  • Utilisation actuelle ou en moins de 14 jours de barbituriques ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
  • Antécédents d'hypomanie induite par un antidépresseur ou une substance.
  • Antécédents d'un parent au premier degré avec un trouble psychotique de l'Axe I.
  • Pour les femmes : grossesse (confirmée par un test de laboratoire de base), initiation de traitements hormonaux féminins dans les 3 mois suivant le dépistage, ou incapacité ou refus d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée pendant la durée de l'étude.
  • Risque imminent d'idées et/ou de comportements suicidaires/homicides avec intention et/ou plan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Six infusions de kétamine
Six perfusions de 0,5 mg/kg de solution de chlorhydrate de kétamine sur 2 semaines.
Six perfusions de 0,5 mg/kg de solution de chlorhydrate de kétamine sur 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 24 heures après la perfusion
24 heures après la perfusion
Échelle d'ESPT cliniquement administrée (CAPS)
Délai: 2 semaines après la première perfusion
2 semaines après la première perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois
Liste de contrôle du SSPT
Délai: 24 heures après la perfusion
24 heures après la perfusion
Échelle d'ESPT cliniquement administrée (CAPS)
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Chercheur principal: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4555-B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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