- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02577250
Infusões de cetamina para PTSD e depressão resistente ao tratamento
Eficácia e segurança de infusões repetidas de cetamina subanestésica intravenosa entre veteranos com depressão resistente ao tratamento comorbidade com transtorno de estresse pós-traumático crônico: um estudo de prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo piloto projetado para determinar a eficácia e segurança de infusões seriadas de cetamina entre veteranos com depressão resistente ao tratamento (TRD), bem como transtorno de estresse pós-traumático crônico (TEPT). Os investigadores levantam a hipótese de que seis infusões de cetamina serão eficazes na diminuição da gravidade dos sintomas depressivos e na manutenção da resposta.
Os participantes serão veteranos do sexo masculino/feminino (18 a 75 anos) de qualquer época ou formação militar que sofrem de TRD e TEPT crônico. Os participantes em potencial serão recrutados em clínicas de saúde mental e selecionados para elegibilidade usando um processo de duas etapas (revisão por telefone/prontuário, seguida de entrevista). Os participantes receberão seis infusões de cetamina em um cronograma de segunda a quarta a sexta-feira durante 2 semanas. No dia da infusão, os participantes deverão permanecer no local clínico por 3 horas após a administração do medicamento. As visitas de acompanhamento ocorrerão em diferentes momentos ao longo de 2 meses após o término do período de infusão de duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres veteranos de 18 a 75 anos.
- Os participantes devem ter um telefone em casa e capacidade de ouvir conversas telefônicas.
- Os participantes devem atender aos critérios atuais do DSM-IV para transtorno depressivo maior (MDD), único ou recorrente, sem características psicóticas
- Os participantes devem atender aos critérios do DSM-5 para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) atual e ter recebido um diagnóstico de TEPT maior ou igual a 3 meses antes da avaliação.
- Episódio depressivo maior atual resistente ao tratamento.
- Se aplicável, as dosagens atuais de antidepressivos, incluindo agentes potencializadores e/ou frequência e duração das sessões de psicoterapia, devem permanecer estáveis por pelo menos 6 semanas antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar inglês
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- Comprometimento cognitivo moderado/grave.
- Diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno relacionado à psicose, transtorno bipolar I ou II, transtorno do humor induzido por substância ou qualquer transtorno do humor devido a uma condição médica geral.
- Diagnóstico atual ou ao longo da vida de um transtorno do Cluster B.
- Histórico de lesão cerebral traumática moderada ou grave, doença de Parkinson, demência de qualquer tipo, esclerose múltipla, convulsões ou outros distúrbios relacionados ao SNC.
- Histórico de comorbidade com transtorno de substância dentro de 6 meses após a triagem, conforme avaliado usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), além de teste de triagem de toxicologia de urina positivo durante as avaliações iniciais.
- Uso prévio de cetamina como antidepressivo.
- Doença clínica clinicamente instável que pode comprometer a capacidade do paciente de tolerar ou provavelmente interferir nos procedimentos do estudo (por exemplo, história ou isquemia miocárdica atual ou arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar, renal ou hepática grave, hipertensão não controlada)
- Uso atual ou em menos de 14 dias de barbitúricos ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
- História de hipomania induzida por antidepressivos ou substâncias.
- História de parente(s) de primeiro grau com transtorno psicótico do Eixo I.
- Para as mulheres: gravidez (confirmada por teste de laboratório inicial), o início de tratamentos hormonais femininos dentro de 3 meses após a triagem ou incapacidade ou falta de vontade de usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo.
- Risco iminente de ideação e/ou comportamento suicida/homicida com intenção e/ou plano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Seis infusões de cetamina
Seis infusões de solução de cloridrato de cetamina 0,5 mg/kg durante 2 semanas.
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Seis infusões de 0,5 mg/Kg de solução de cloridrato de cetamina durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 24 horas após a infusão
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24 horas após a infusão
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Escala de TEPT administrado pela clínica (CAPS)
Prazo: 2 semanas após a primeira infusão
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2 semanas após a primeira infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: até 2 meses
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até 2 meses
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Lista de verificação de TEPT
Prazo: 24 horas após a infusão
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24 horas após a infusão
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Escala de TEPT administrado pela clínica (CAPS)
Prazo: até 2 meses
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até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Investigador principal: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Transtornos de Humor
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
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- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
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- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 4555-B
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