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Infusões de cetamina para PTSD e depressão resistente ao tratamento

10 de maio de 2019 atualizado por: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Eficácia e segurança de infusões repetidas de cetamina subanestésica intravenosa entre veteranos com depressão resistente ao tratamento comorbidade com transtorno de estresse pós-traumático crônico: um estudo de prova de conceito

A relação entre depressão e trauma está bem estabelecida. Depressão concomitante e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) estão associados a sintomas mais graves e níveis mais baixos de funcionamento. Veteranos com depressão e PTSD demonstraram ter um risco muito maior de suicídio do que indivíduos com apenas um desses distúrbios. A cetamina demonstrou ter efeitos antidepressivos rápidos e também ação terapêutica sobre os sintomas de TEPT. O objetivo deste estudo é verificar se a cetamina, quando administrada em infusões repetidas, pode produzir uma melhora rápida e sustentada na depressão e nos sintomas de TEPT em indivíduos que não tiveram seus sintomas efetivamente tratados pelos tratamentos atuais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo piloto projetado para determinar a eficácia e segurança de infusões seriadas de cetamina entre veteranos com depressão resistente ao tratamento (TRD), bem como transtorno de estresse pós-traumático crônico (TEPT). Os investigadores levantam a hipótese de que seis infusões de cetamina serão eficazes na diminuição da gravidade dos sintomas depressivos e na manutenção da resposta.

Os participantes serão veteranos do sexo masculino/feminino (18 a 75 anos) de qualquer época ou formação militar que sofrem de TRD e TEPT crônico. Os participantes em potencial serão recrutados em clínicas de saúde mental e selecionados para elegibilidade usando um processo de duas etapas (revisão por telefone/prontuário, seguida de entrevista). Os participantes receberão seis infusões de cetamina em um cronograma de segunda a quarta a sexta-feira durante 2 semanas. No dia da infusão, os participantes deverão permanecer no local clínico por 3 horas após a administração do medicamento. As visitas de acompanhamento ocorrerão em diferentes momentos ao longo de 2 meses após o término do período de infusão de duas semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres veteranos de 18 a 75 anos.
  • Os participantes devem ter um telefone em casa e capacidade de ouvir conversas telefônicas.
  • Os participantes devem atender aos critérios atuais do DSM-IV para transtorno depressivo maior (MDD), único ou recorrente, sem características psicóticas
  • Os participantes devem atender aos critérios do DSM-5 para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) atual e ter recebido um diagnóstico de TEPT maior ou igual a 3 meses antes da avaliação.
  • Episódio depressivo maior atual resistente ao tratamento.
  • Se aplicável, as dosagens atuais de antidepressivos, incluindo agentes potencializadores e/ou frequência e duração das sessões de psicoterapia, devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 6 semanas antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar inglês
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Comprometimento cognitivo moderado/grave.
  • Diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno relacionado à psicose, transtorno bipolar I ou II, transtorno do humor induzido por substância ou qualquer transtorno do humor devido a uma condição médica geral.
  • Diagnóstico atual ou ao longo da vida de um transtorno do Cluster B.
  • Histórico de lesão cerebral traumática moderada ou grave, doença de Parkinson, demência de qualquer tipo, esclerose múltipla, convulsões ou outros distúrbios relacionados ao SNC.
  • Histórico de comorbidade com transtorno de substância dentro de 6 meses após a triagem, conforme avaliado usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), além de teste de triagem de toxicologia de urina positivo durante as avaliações iniciais.
  • Uso prévio de cetamina como antidepressivo.
  • Doença clínica clinicamente instável que pode comprometer a capacidade do paciente de tolerar ou provavelmente interferir nos procedimentos do estudo (por exemplo, história ou isquemia miocárdica atual ou arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar, renal ou hepática grave, hipertensão não controlada)
  • Uso atual ou em menos de 14 dias de barbitúricos ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
  • História de hipomania induzida por antidepressivos ou substâncias.
  • História de parente(s) de primeiro grau com transtorno psicótico do Eixo I.
  • Para as mulheres: gravidez (confirmada por teste de laboratório inicial), o início de tratamentos hormonais femininos dentro de 3 meses após a triagem ou incapacidade ou falta de vontade de usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo.
  • Risco iminente de ideação e/ou comportamento suicida/homicida com intenção e/ou plano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Seis infusões de cetamina
Seis infusões de solução de cloridrato de cetamina 0,5 mg/kg durante 2 semanas.
Seis infusões de 0,5 mg/Kg de solução de cloridrato de cetamina durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 24 horas após a infusão
24 horas após a infusão
Escala de TEPT administrado pela clínica (CAPS)
Prazo: 2 semanas após a primeira infusão
2 semanas após a primeira infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
Lista de verificação de TEPT
Prazo: 24 horas após a infusão
24 horas após a infusão
Escala de TEPT administrado pela clínica (CAPS)
Prazo: até 2 meses
até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Investigador principal: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4555-B

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