Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin infúziók PTSD és kezelésrezisztens depresszió esetén

2019. május 10. frissítette: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Az ismételt intravénás szubanesztetikus ketamin infúziók hatékonysága és biztonságossága a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő veteránok körében krónikus poszttraumás stressz-zavarral együtt járó betegségben: egy elméleti tanulmány

A depresszió és a trauma közötti kapcsolat jól megalapozott. Az egyidejűleg előforduló depresszió és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) súlyosabb tünetekkel és alacsonyabb működési szinttel jár együtt. Kimutatták, hogy a depresszióban és a PTSD-ben is szenvedő veteránok sokkal nagyobb kockázatnak vannak kitéve az öngyilkosságnak, mint azok, akik csak egy ilyen rendellenességben szenvednek. A ketaminról kimutatták, hogy gyors antidepresszáns hatást fejt ki, valamint terápiás hatást fejt ki a PTSD tüneteire. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a ketamin ismételt infúzió formájában gyors és tartós javulást eredményezhet-e a depresszió és a PTSD tüneteiben azoknál az egyéneknél, akiknek tüneteit a jelenlegi kezelések nem kezelték hatékonyan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a sorozatos ketamininfúziók hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD), valamint krónikus poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok körében. A kutatók azt feltételezik, hogy hat ketamin infúzió hatékonyan csökkenti a depressziós tünetek súlyosságát és fenntartja a válaszreakciót.

A résztvevők bármilyen korú vagy katonai hátterű férfi/női veteránok (18-75 évesek), akik TRD-ben és krónikus PTSD-ben szenvednek. A potenciális résztvevőket a Mentális Egészségügyi klinikákról toborozzák, és kétlépcsős eljárással (telefonos/diagram áttekintés, majd interjú) szűrik a jogosultságot. A résztvevők hat ketamin infúziót kapnak hétfő-szerda-péntek menetrend szerint 2 héten keresztül. Az infúzió beadása napján a résztvevőknek a gyógyszer beadása után 3 órán keresztül a klinikai helyen kell maradniuk. Az utóellenőrző látogatások különböző időpontokban történnek a kéthetes infúziós időszak lejártát követő 2 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női veteránok 18 és 75 év között.
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell telefonnal az otthonukban, és hallani kell a telefonbeszélgetéseket.
  • A résztvevőknek meg kell felelniük a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) jelenlegi DSM-IV kritériumainak, egyszeri vagy visszatérő, pszichotikus jellemzők nélkül
  • A résztvevőknek meg kell felelniük a jelenlegi poszttraumás stressz-zavar (PTSD) DSM-5 kritériumainak, és az értékelés előtt legalább 3 hónappal PTSD diagnózist kell kapniuk.
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód, amely ellenáll a kezelésnek.
  • Adott esetben a jelenlegi antidepresszáns dózisoknak, beleértve a fokozó szereket és/vagy a pszichoterápiás kezelések gyakoriságát és időtartamát, stabilnak kell maradniuk legalább 6 hétig a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség angolul beszélni
  • Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezés megadására
  • Közepes/súlyos kognitív károsodás.
  • Pszichózissal összefüggő rendellenesség, I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség, szer okozta hangulatzavar vagy bármely általános egészségügyi állapot miatti hangulatzavar jelenlegi vagy élethosszig tartó diagnózisa.
  • A klaszter B rendellenesség jelenlegi vagy életre szóló diagnózisa.
  • Középsúlyos vagy súlyos traumás agysérülés, Parkinson-kór, bármilyen típusú demencia, szklerózis multiplex, görcsrohamok vagy egyéb központi idegrendszeri rendellenességek anamnézisében.
  • A szűrést követő 6 hónapon belül előforduló társbetegségek előfordulása a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével, plusz pozitív vizelettoxikológiai szűrési teszt az alapállapot-értékelések során.
  • A ketamin korábbi használata antidepresszánsként.
  • Klinikailag instabil orvosi betegség, amely veszélyeztetheti a beteg képességét a vizsgálati eljárások tolerálására, vagy valószínűleg megzavarhatja azokat (pl. a kórtörténetben szereplő vagy jelenlegi szívizom ischaemia vagy aritmiák, pangásos szívelégtelenség, súlyos tüdő-, vese- vagy májbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás)
  • Barbiturátok vagy monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI) jelenlegi vagy 14 napon belüli alkalmazása.
  • Az anamnézisben szereplő antidepresszánsok vagy anyagok által kiváltott hipománia.
  • I. tengely pszichotikus rendellenességben szenvedő elsőfokú rokon(ok) története.
  • Nők esetében: terhesség (a kiindulási laborvizsgálattal megerősítve), a női hormonális kezelések megkezdése a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer alkalmazásának képtelensége vagy nem hajlandó a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az öngyilkossági/gyilkossági gondolatok és/vagy szándékos és/vagy tervszerű magatartás közvetlen veszélye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hat ketamin infúzió
Hat 0,5 mg/ttkg ketamin-hidroklorid oldat infúzió 2 hét alatt.
Drog: Ketamin
Hat 0,5 mg/kg ketamin-hidroklorid oldat infúzió 2 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 24 órával az infúzió után
24 órával az infúzió után
Klinikailag beadott PTSD skála (CAPS)
Időkeret: 2 héttel az első infúzió után
2 héttel az első infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
PTSD ellenőrzőlista
Időkeret: 24 órával az infúzió után
24 órával az infúzió után
Klinikailag beadott PTSD skála (CAPS)
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Kutatásvezető: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4555-B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel