Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzje ketaminy na zespół stresu pourazowego i depresję oporną na leczenie

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo powtarzanych dożylnych wlewów subanestetycznej ketaminy wśród weteranów z depresją oporną na leczenie współistniejącą z przewlekłym zespołem stresu pourazowego: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Związek między depresją a traumą jest dobrze poznany. Współwystępująca depresja i zespół stresu pourazowego (PTSD) wiążą się z cięższymi objawami i niższym poziomem funkcjonowania. Wykazano, że weterani z depresją i zespołem stresu pourazowego są znacznie bardziej narażeni na samobójstwo niż osoby z tylko jednym z tych zaburzeń. Wykazano, że ketamina ma szybkie działanie przeciwdepresyjne, a także działanie terapeutyczne na objawy PTSD. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ketamina podawana w postaci powtarzanych wlewów może spowodować szybką i trwałą poprawę objawów depresji i zespołu stresu pourazowego u osób, u których objawy nie zostały skutecznie wyleczone obecnymi metodami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa seryjnych wlewów ketaminy wśród weteranów z depresją lekooporną (TRD) oraz przewlekłym zespołem stresu pourazowego (PTSD). Badacze stawiają hipotezę, że sześć wlewów ketaminy będzie skutecznych w zmniejszaniu nasilenia objawów depresyjnych i utrzymywaniu odpowiedzi.

Uczestnikami będą weterani płci męskiej / żeńskiej (w wieku od 18 do 75 lat) z dowolnej epoki lub pochodzenia wojskowego, którzy cierpią na TRD i chroniczny zespół stresu pourazowego. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z klinik zdrowia psychicznego i sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przy użyciu procesu dwuetapowego (przegląd telefonu/wykresu, po którym następuje rozmowa kwalifikacyjna). Uczestnicy otrzymają sześć infuzji ketaminy w schemacie od poniedziałku do środy w ciągu 2 tygodni. W dniu infuzji uczestnicy będą musieli pozostać w ośrodku klinicznym przez 3 godziny po podaniu leku. Wizyty kontrolne będą odbywać się w różnych punktach czasowych w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu dwutygodniowego okresu infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
  • Uczestnicy muszą posiadać w domu telefon i możliwość podsłuchiwania rozmów telefonicznych.
  • Uczestnicy muszą spełniać aktualne kryteria DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), pojedynczego lub nawracającego, bez cech psychotycznych
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dla obecnego zespołu stresu pourazowego (PTSD) i otrzymać diagnozę PTSD większą lub równą 3 miesiące przed oceną.
  • Obecny epizod dużej depresji oporny na leczenie.
  • W stosownych przypadkach obecne dawki leków przeciwdepresyjnych, w tym środki wzmacniające i/lub częstotliwość i czas trwania sesji psychoterapeutycznych, muszą pozostać stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność mówienia po angielsku
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Umiarkowane/ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Aktualna lub życiowa diagnoza zaburzenia związanego z psychozą, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, zaburzenia nastroju wywołanego substancjami lub jakiegokolwiek zaburzenia nastroju spowodowanego ogólnym stanem zdrowia.
  • Obecna lub życiowa diagnoza zaburzenia klastra B.
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, choroby Parkinsona, otępienia dowolnego typu, stwardnienia rozsianego, drgawek lub innych zaburzeń związanych z ośrodkowym układem nerwowym.
  • Historia współistniejących zaburzeń związanych z substancjami w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, jak oceniono za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI), plus pozytywny test przesiewowy toksykologii moczu podczas oceny wyjściowej.
  • Wcześniejsze stosowanie ketaminy jako leku przeciwdepresyjnego.
  • Klinicznie niestabilna choroba medyczna, która może upośledzać zdolność pacjenta do tolerowania lub prawdopodobnie zakłócać procedury badania (np. niedokrwienie mięśnia sercowego lub arytmie w przeszłości lub obecnie, zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba płuc, nerek lub wątroby, niekontrolowane nadciśnienie)
  • Bieżące lub w ciągu mniej niż 14 dni stosowanie barbituranów lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI).
  • Historia hipomanii wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi lub substancjami.
  • Historia krewnych pierwszego stopnia z zaburzeniem psychotycznym osi I.
  • Dla kobiet: ciąża (potwierdzona wyjściowym testem laboratoryjnym), rozpoczęcie leczenia hormonalnego kobiet w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub niemożność lub niechęć do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Bezpośrednie ryzyko myśli samobójczych/morderczych i/lub zachowań z zamiarem i/lub planem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sześć infuzji ketaminy
Sześć infuzji 0,5 mg/kg roztworu chlorowodorku ketaminy w ciągu 2 tygodni.
Lek: Ketamina
Sześć infuzji 0,5 mg/kg roztworu chlorowodorku ketaminy w ciągu 2 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
24 godziny po infuzji
Kliniczna skala PTSD (CAPS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym wlewie
2 tygodnie po pierwszym wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
24 godziny po infuzji
Kliniczna skala PTSD (CAPS)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Główny śledczy: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4555-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj