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Infusiones de ketamina para el TEPT y la depresión resistente al tratamiento

10 de mayo de 2019 actualizado por: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Eficacia y seguridad de infusiones subanestésicas intravenosas repetidas de ketamina entre veteranos con depresión resistente al tratamiento comorbilidad con trastorno de estrés postraumático crónico: un estudio de prueba de concepto

La relación entre depresión y trauma está bien establecida. La depresión y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) simultáneos se asocian con síntomas más graves y niveles más bajos de funcionamiento. Se ha demostrado que los veteranos con depresión y PTSD tienen un riesgo mucho mayor de suicidio que las personas con solo uno de estos trastornos. Se ha demostrado que la ketamina tiene efectos antidepresivos rápidos y también una acción terapéutica sobre los síntomas del TEPT. El propósito de este estudio es ver si la ketamina, cuando se administra en infusiones repetidas, puede producir una mejoría rápida y sostenida en los síntomas de depresión y TEPT en personas cuyos síntomas no han sido tratados de manera efectiva con los tratamientos actuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto es un estudio piloto diseñado para determinar la eficacia y la seguridad de las infusiones de ketamina en serie entre veteranos con depresión resistente al tratamiento (TRD) y trastorno de estrés postraumático crónico (PTSD). Los investigadores plantean la hipótesis de que seis infusiones de ketamina serán efectivas para disminuir la gravedad de los síntomas depresivos y mantener la respuesta.

Los participantes serán veteranos masculinos/femeninos (de 18 a 75 años) de cualquier época o antecedentes militares que padezcan TRD y PTSD crónico. Los participantes potenciales serán reclutados de las clínicas de salud mental y se evaluará su elegibilidad mediante un proceso de dos etapas (revisión telefónica/gráfico, seguida de una entrevista). Los participantes recibirán seis infusiones de ketamina en un horario de lunes, miércoles y viernes durante 2 semanas. El día de la infusión, los participantes deberán permanecer en el sitio clínico durante 3 horas después de que se haya administrado el medicamento. Las visitas de seguimiento se realizarán en diferentes momentos en el transcurso de 2 meses después de que se haya completado el período de infusión de dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos masculinos o femeninos de 18 a 75 años.
  • Los participantes deben tener un teléfono en su hogar y la capacidad de escuchar conversaciones telefónicas.
  • Los participantes deben cumplir con los criterios actuales del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor (MDD), único o recurrente, sin características psicóticas
  • Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático (PTSD) actual y haber recibido un diagnóstico de PTSD mayor o igual a 3 meses antes de la evaluación.
  • Episodio depresivo mayor actual resistente al tratamiento.
  • Si corresponde, las dosis actuales de antidepresivos, incluidos los agentes potenciadores y/o la frecuencia y duración de las sesiones de psicoterapia, deben permanecer estables durante al menos 6 semanas antes del comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar inglés
  • Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Deterioro cognitivo moderado/grave.
  • Diagnóstico actual o de por vida de trastorno relacionado con la psicosis, trastorno bipolar I o II, trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias o cualquier trastorno del estado de ánimo debido a una afección médica general.
  • Diagnóstico actual o de por vida de un trastorno del Grupo B.
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave, enfermedad de Parkinson, demencia de cualquier tipo, esclerosis múltiple, convulsiones u otros trastornos relacionados con el SNC.
  • Historial de trastorno por sustancias comórbido dentro de los 6 meses posteriores a la selección según la evaluación mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), más prueba de detección de toxicología en orina positiva durante las evaluaciones iniciales.
  • Uso previo de ketamina como antidepresivo.
  • Enfermedad médica clínicamente inestable que podría comprometer la capacidad del paciente para tolerar o probablemente interferir con los procedimientos del estudio (p. ej., antecedentes de isquemia o arritmias miocárdicas actuales o actuales, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar, renal o hepática grave, hipertensión no controlada)
  • Uso actual o en menos de 14 días de barbitúricos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
  • Antecedentes de hipomanía inducida por antidepresivos o sustancias.
  • Antecedentes de familiar(es) de primer grado con trastorno psicótico del Eje I.
  • Para mujeres: embarazo (confirmado por una prueba de laboratorio inicial), el inicio de tratamientos hormonales femeninos dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o incapacidad o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.
  • Riesgo inminente de ideación y/o comportamiento suicida/homicida con intención y/o plan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seis infusiones de ketamina
Seis infusiones de 0,5 mg/kg de solución de clorhidrato de ketamina durante 2 semanas.
Seis infusiones de 0,5 mg/Kg de solución de clorhidrato de ketamina durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
24 horas después de la infusión
Escala de PTSD administrada clínicamente (CAPS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera infusión
2 semanas después de la primera infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
hasta 2 meses
Lista de verificación de TEPT
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
24 horas después de la infusión
Escala de PTSD administrada clínicamente (CAPS)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Investigador principal: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4555-B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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