- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02577250
Infusiones de ketamina para el TEPT y la depresión resistente al tratamiento
Eficacia y seguridad de infusiones subanestésicas intravenosas repetidas de ketamina entre veteranos con depresión resistente al tratamiento comorbilidad con trastorno de estrés postraumático crónico: un estudio de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio piloto diseñado para determinar la eficacia y la seguridad de las infusiones de ketamina en serie entre veteranos con depresión resistente al tratamiento (TRD) y trastorno de estrés postraumático crónico (PTSD). Los investigadores plantean la hipótesis de que seis infusiones de ketamina serán efectivas para disminuir la gravedad de los síntomas depresivos y mantener la respuesta.
Los participantes serán veteranos masculinos/femeninos (de 18 a 75 años) de cualquier época o antecedentes militares que padezcan TRD y PTSD crónico. Los participantes potenciales serán reclutados de las clínicas de salud mental y se evaluará su elegibilidad mediante un proceso de dos etapas (revisión telefónica/gráfico, seguida de una entrevista). Los participantes recibirán seis infusiones de ketamina en un horario de lunes, miércoles y viernes durante 2 semanas. El día de la infusión, los participantes deberán permanecer en el sitio clínico durante 3 horas después de que se haya administrado el medicamento. Las visitas de seguimiento se realizarán en diferentes momentos en el transcurso de 2 meses después de que se haya completado el período de infusión de dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos masculinos o femeninos de 18 a 75 años.
- Los participantes deben tener un teléfono en su hogar y la capacidad de escuchar conversaciones telefónicas.
- Los participantes deben cumplir con los criterios actuales del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor (MDD), único o recurrente, sin características psicóticas
- Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático (PTSD) actual y haber recibido un diagnóstico de PTSD mayor o igual a 3 meses antes de la evaluación.
- Episodio depresivo mayor actual resistente al tratamiento.
- Si corresponde, las dosis actuales de antidepresivos, incluidos los agentes potenciadores y/o la frecuencia y duración de las sesiones de psicoterapia, deben permanecer estables durante al menos 6 semanas antes del comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar inglés
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Deterioro cognitivo moderado/grave.
- Diagnóstico actual o de por vida de trastorno relacionado con la psicosis, trastorno bipolar I o II, trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias o cualquier trastorno del estado de ánimo debido a una afección médica general.
- Diagnóstico actual o de por vida de un trastorno del Grupo B.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave, enfermedad de Parkinson, demencia de cualquier tipo, esclerosis múltiple, convulsiones u otros trastornos relacionados con el SNC.
- Historial de trastorno por sustancias comórbido dentro de los 6 meses posteriores a la selección según la evaluación mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), más prueba de detección de toxicología en orina positiva durante las evaluaciones iniciales.
- Uso previo de ketamina como antidepresivo.
- Enfermedad médica clínicamente inestable que podría comprometer la capacidad del paciente para tolerar o probablemente interferir con los procedimientos del estudio (p. ej., antecedentes de isquemia o arritmias miocárdicas actuales o actuales, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar, renal o hepática grave, hipertensión no controlada)
- Uso actual o en menos de 14 días de barbitúricos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- Antecedentes de hipomanía inducida por antidepresivos o sustancias.
- Antecedentes de familiar(es) de primer grado con trastorno psicótico del Eje I.
- Para mujeres: embarazo (confirmado por una prueba de laboratorio inicial), el inicio de tratamientos hormonales femeninos dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o incapacidad o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.
- Riesgo inminente de ideación y/o comportamiento suicida/homicida con intención y/o plan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Seis infusiones de ketamina
Seis infusiones de 0,5 mg/kg de solución de clorhidrato de ketamina durante 2 semanas.
|
Seis infusiones de 0,5 mg/Kg de solución de clorhidrato de ketamina durante 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
|
24 horas después de la infusión
|
Escala de PTSD administrada clínicamente (CAPS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la primera infusión
|
2 semanas después de la primera infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
hasta 2 meses
|
Lista de verificación de TEPT
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
|
24 horas después de la infusión
|
Escala de PTSD administrada clínicamente (CAPS)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Investigador principal: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- depresión
- ketamina
- analgésicos
- trastornos del estado de ánimo
- desórdenes de ansiedad
- desorden depresivo
- desordenes mentales
- síntomas conductuales
- efectos fisiologicos de las drogas
- agentes neurotransmisores
- Drogas psicotropicas
- usos terapéuticos
- acciones farmacológicas
- trastornos de estrés postraumático
- trastornos de estrés traumático
- adyuvantes, anestesia
- anestésicos
- anestésicos, disociativos
- anestésicos, generales
- anestésicos, intravenosos
- agentes de aminoácidos excitatorios
- antagonistas de aminoácidos excitatorios
- hipnóticos y sedantes
- mecanismos moleculares de acción farmacológica
- agentes del sistema nervioso periférico
- agentes del sistema sensorial
- agentes del sistema nervioso central
- depresores del sistema nervioso central
- trastorno depresivo, resistente al tratamiento
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 4555-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ketamina
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloReclutamientoCaries dental en niños | Comportamiento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalTerminadoSedación moderada fallida durante el procedimiento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoTerminadoCaries dental | Comportamiento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasTerminado