Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузии кетамина при посттравматическом стрессовом расстройстве и резистентной к лечению депрессии

10 мая 2019 г. обновлено: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Эффективность и безопасность повторных внутривенных субанестетических инфузий кетамина среди ветеранов с резистентной к терапии депрессией, сопутствующей хроническому посттравматическому стрессовому расстройству: исследование, подтверждающее концепцию

Связь между депрессией и травмой хорошо известна. Сопутствующая депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) связаны с более тяжелыми симптомами и более низким уровнем функционирования. Было показано, что ветераны с депрессией и посттравматическим стрессовым расстройством подвержены гораздо более высокому риску самоубийства, чем люди только с одним из этих расстройств. Было показано, что кетамин оказывает быстрое антидепрессивное действие, а также терапевтическое действие на симптомы посттравматического стрессового расстройства. Цель этого исследования — выяснить, может ли кетамин при повторных вливаниях вызывать быстрое и устойчивое улучшение симптомов депрессии и посттравматического стрессового расстройства у людей, симптомы которых не были эффективно вылечены современными методами лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой пилотное исследование, предназначенное для определения эффективности и безопасности серийных инфузий кетамина среди ветеранов с резистентной к лечению депрессией (ТРД), а также с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Исследователи предполагают, что шесть вливаний кетамина будут эффективны для снижения тяжести симптомов депрессии и поддержания реакции.

Участниками будут мужчины/женщины-ветераны (от 18 до 75 лет) любой эпохи и военного прошлого, которые страдают от TRD и хронического посттравматического стрессового расстройства. Потенциальные участники будут набраны из клиник психического здоровья и проверены на соответствие требованиям с использованием двухэтапного процесса (просмотр по телефону / карте с последующим собеседованием). Участники получат шесть инфузий кетамина по расписанию с понедельника по среду и пятницу в течение 2 недель. В день инфузии участники должны будут оставаться в клинике в течение 3 часов после введения лекарства. Последующие посещения будут происходить в разные моменты времени в течение 2 месяцев после завершения двухнедельного периода инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Участники должны иметь дома телефон и возможность слышать телефонные разговоры.
  • Участники должны соответствовать текущим критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства (БДР), одиночного или рецидивирующего, без психотических признаков.
  • Участники должны соответствовать критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства, превышающий или равный 3 месяцам до оценки.
  • Текущий большой депрессивный эпизод, резистентный к лечению.
  • Если применимо, текущие дозы антидепрессантов, включая усиливающие агенты и/или частоту и продолжительность сеансов психотерапии, должны оставаться стабильными в течение как минимум 6 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить по-английски
  • Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
  • Умеренные/тяжелые когнитивные нарушения.
  • Текущий или прижизненный диагноз расстройства, связанного с психозом, биполярного расстройства I или II, расстройства настроения, вызванного психоактивными веществами, или любого расстройства настроения, связанного с общим заболеванием.
  • Текущий или прижизненный диагноз расстройства кластера B.
  • История черепно-мозговой травмы средней или тяжелой степени, болезни Паркинсона, деменции любого типа, рассеянного склероза, судорог или других расстройств, связанных с ЦНС.
  • Сопутствующее расстройство психоактивных веществ в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга по оценке с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), а также положительный скрининговый тест на токсикологию мочи во время исходных оценок.
  • Ранее использование кетамина в качестве антидепрессанта.
  • Клинически нестабильное медицинское заболевание, которое может поставить под угрозу способность пациента переносить или, вероятно, помешать проведению процедур исследования (например, ишемия миокарда или аритмии в анамнезе или в настоящее время, застойная сердечная недостаточность, тяжелые легочные, почечные или печеночные заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия)
  • Текущее или в течение менее 14 дней применение барбитуратов или ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).
  • История гипомании, вызванной антидепрессантами или психоактивными веществами.
  • История родственников первой степени родства с психотическим расстройством Оси I.
  • Для женщин: беременность (подтвержденная исходным лабораторным тестом), начало гормонального лечения женщин в течение 3 месяцев после скрининга или неспособность или нежелание использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Неизбежный риск суицидальных/убийственных мыслей и/или поведения с намерением и/или планом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шесть вливаний кетамина
Шесть инфузий 0,5 мг/кг раствора гидрохлорида кетамина в течение 2 недель.
Шесть инфузий 0,5 мг/кг раствора гидрохлорида кетамина в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
Через 24 часа после инфузии
Шкала клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
Временное ограничение: Через 2 недели после первой инфузии
Через 2 недели после первой инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев
Контрольный список ПТСР
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
Через 24 часа после инфузии
Шкала клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Главный следователь: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 4555-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Подписаться