- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02577250
Инфузии кетамина при посттравматическом стрессовом расстройстве и резистентной к лечению депрессии
Эффективность и безопасность повторных внутривенных субанестетических инфузий кетамина среди ветеранов с резистентной к терапии депрессией, сопутствующей хроническому посттравматическому стрессовому расстройству: исследование, подтверждающее концепцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой пилотное исследование, предназначенное для определения эффективности и безопасности серийных инфузий кетамина среди ветеранов с резистентной к лечению депрессией (ТРД), а также с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Исследователи предполагают, что шесть вливаний кетамина будут эффективны для снижения тяжести симптомов депрессии и поддержания реакции.
Участниками будут мужчины/женщины-ветераны (от 18 до 75 лет) любой эпохи и военного прошлого, которые страдают от TRD и хронического посттравматического стрессового расстройства. Потенциальные участники будут набраны из клиник психического здоровья и проверены на соответствие требованиям с использованием двухэтапного процесса (просмотр по телефону / карте с последующим собеседованием). Участники получат шесть инфузий кетамина по расписанию с понедельника по среду и пятницу в течение 2 недель. В день инфузии участники должны будут оставаться в клинике в течение 3 часов после введения лекарства. Последующие посещения будут происходить в разные моменты времени в течение 2 месяцев после завершения двухнедельного периода инфузии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Участники должны иметь дома телефон и возможность слышать телефонные разговоры.
- Участники должны соответствовать текущим критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства (БДР), одиночного или рецидивирующего, без психотических признаков.
- Участники должны соответствовать критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства, превышающий или равный 3 месяцам до оценки.
- Текущий большой депрессивный эпизод, резистентный к лечению.
- Если применимо, текущие дозы антидепрессантов, включая усиливающие агенты и/или частоту и продолжительность сеансов психотерапии, должны оставаться стабильными в течение как минимум 6 недель до начала исследования.
Критерий исключения:
- Неспособность говорить по-английски
- Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
- Умеренные/тяжелые когнитивные нарушения.
- Текущий или прижизненный диагноз расстройства, связанного с психозом, биполярного расстройства I или II, расстройства настроения, вызванного психоактивными веществами, или любого расстройства настроения, связанного с общим заболеванием.
- Текущий или прижизненный диагноз расстройства кластера B.
- История черепно-мозговой травмы средней или тяжелой степени, болезни Паркинсона, деменции любого типа, рассеянного склероза, судорог или других расстройств, связанных с ЦНС.
- Сопутствующее расстройство психоактивных веществ в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга по оценке с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), а также положительный скрининговый тест на токсикологию мочи во время исходных оценок.
- Ранее использование кетамина в качестве антидепрессанта.
- Клинически нестабильное медицинское заболевание, которое может поставить под угрозу способность пациента переносить или, вероятно, помешать проведению процедур исследования (например, ишемия миокарда или аритмии в анамнезе или в настоящее время, застойная сердечная недостаточность, тяжелые легочные, почечные или печеночные заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия)
- Текущее или в течение менее 14 дней применение барбитуратов или ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).
- История гипомании, вызванной антидепрессантами или психоактивными веществами.
- История родственников первой степени родства с психотическим расстройством Оси I.
- Для женщин: беременность (подтвержденная исходным лабораторным тестом), начало гормонального лечения женщин в течение 3 месяцев после скрининга или неспособность или нежелание использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Неизбежный риск суицидальных/убийственных мыслей и/или поведения с намерением и/или планом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Шесть вливаний кетамина
Шесть инфузий 0,5 мг/кг раствора гидрохлорида кетамина в течение 2 недель.
|
Шесть инфузий 0,5 мг/кг раствора гидрохлорида кетамина в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
|
Через 24 часа после инфузии
|
Шкала клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
Временное ограничение: Через 2 недели после первой инфузии
|
Через 2 недели после первой инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
Контрольный список ПТСР
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
|
Через 24 часа после инфузии
|
Шкала клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS)
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Главный следователь: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- депрессия
- кетамин
- анальгетики
- расстройства настроения
- тревожные расстройства
- депрессивное расстройство
- психические расстройства
- поведенческие симптомы
- физиологические эффекты лекарств
- нейротрансмиттерные агенты
- психотропные препараты
- терапевтическое использование
- фармакологические действия
- стрессовые расстройства, посттравматические
- стрессовые расстройства, травматические
- адъюванты, анестезия
- анестетики
- анестетики, диссоциативные
- анестетики, общие
- анестетики, внутривенно
- возбуждающие аминокислоты
- антагонисты возбуждающих аминокислот
- снотворные и седативные средства
- молекулярные механизмы фармакологического действия
- агенты периферической нервной системы
- агенты сенсорной системы
- агенты центральной нервной системы
- депрессанты центральной нервной системы
- депрессивное расстройство, резистентное к лечению
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 4555-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный