Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-infusies voor PTSS en therapieresistente depressie

10 mei 2019 bijgewerkt door: Cristina Sophia Albott, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Werkzaamheid en veiligheid van herhaalde intraveneuze subanesthetische ketamine-infusies bij veteranen met therapieresistente depressie comorbide met chronische posttraumatische stressstoornis: een proof-of-concept-onderzoek

De relatie tussen depressie en trauma is goed ingeburgerd. Gelijktijdig optredende depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS) worden in verband gebracht met ernstiger symptomen en een lager niveau van functioneren. Er is aangetoond dat veteranen met zowel depressie als PTSS een veel hoger risico lopen op zelfmoord dan personen met slechts één van deze aandoeningen. Van ketamine is aangetoond dat het snelle antidepressieve effecten heeft en ook een therapeutische werking heeft op PTSS-symptomen. Het doel van deze studie is om te zien of ketamine, wanneer gegeven als herhaalde infusies, een snelle en aanhoudende verbetering van depressie en PTSS-symptomen kan veroorzaken bij personen bij wie de symptomen niet effectief zijn behandeld met de huidige behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een pilotstudie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van seriële ketamine-infusies te bepalen bij veteranen met therapieresistente depressie (TRD) en chronische posttraumatische stressstoornis (PTSS). De onderzoekers veronderstellen dat zes infusies van ketamine effectief zullen zijn bij het verminderen van de ernst van depressieve symptomen en het behouden van de respons.

Deelnemers zijn mannelijke/vrouwelijke veteranen (18 tot 75 jaar oud) van elk tijdperk of militaire achtergrond die lijden aan TRD en chronische PTSS. Potentiële deelnemers worden gerekruteerd uit klinieken voor geestelijke gezondheid en gescreend op geschiktheid met behulp van een proces in twee fasen (review per telefoon/kaart, gevolgd door een interview). Deelnemers krijgen zes ketamine-infusies op een maandag-woensdag-vrijdagschema gedurende 2 weken. Op de dag van infusie moeten de deelnemers 3 uur op de klinische locatie blijven nadat de medicatie is toegediend. Vervolgbezoeken vinden plaats op verschillende tijdstippen in de loop van 2 maanden nadat de infusieperiode van twee weken is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis Va Health Care System, Minneapolis MN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke veteranen van 18 tot 75 jaar.
  • Deelnemers moeten een telefoon in huis hebben en telefoongesprekken kunnen horen.
  • Deelnemers moeten voldoen aan de huidige DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis (MDD), eenmalig of recidiverend, zonder psychotische kenmerken
  • Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige posttraumatische stressstoornis (PTSS) en een diagnose van PTSS hebben gekregen van meer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de beoordeling.
  • Huidige depressieve episode die resistent is tegen behandeling.
  • Indien van toepassing moeten de huidige doseringen van antidepressiva, inclusief versterkende middelen en/of frequentie en duur van psychotherapiesessies, gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek stabiel blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te spreken
  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Matige/ernstige cognitieve stoornissen.
  • Huidige of levenslange diagnose van psychose-gerelateerde stoornis, bipolaire I- of II-stoornis, door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis of een stemmingsstoornis als gevolg van een algemene medische aandoening.
  • Huidige of levenslange diagnose van een cluster B-stoornis.
  • Geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson, elke vorm van dementie, multiple sclerose, epileptische aanvallen of andere CZS-gerelateerde aandoeningen.
  • Geschiedenis van comorbide middelenstoornis binnen 6 maanden na screening zoals beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), plus positieve urinetoxicologiescreentest tijdens baselinebeoordelingen.
  • Eerder gebruik van ketamine als antidepressivum.
  • Klinisch onstabiele medische aandoening die het vermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te verdragen in gevaar kan brengen of waarschijnlijk kan verstoren (bijv. voorgeschiedenis van of huidige myocardischemie of aritmieën, congestief hartfalen, ernstige long-, nier- of leverziekte, ongecontroleerde hypertensie)
  • Huidig ​​of minder dan 14 dagen gebruik van barbituraten of monoamineoxidaseremmers (MAOI).
  • Geschiedenis van door antidepressiva of middelen geïnduceerde hypomanie.
  • Geschiedenis van eerstegraads familielid (s) met een as I psychotische stoornis.
  • Voor vrouwen: zwangerschap (bevestigd door baseline laboratoriumtest), de start van vrouwelijke hormonale behandelingen binnen 3 maanden na screening, of onvermogen of onwil om een ​​medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Dreigend risico op suïcidale/moorddadige gedachten en/of gedrag met opzet en/of plan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zes ketamine-infusies
Zes infusies van 0,5 mg/kg ketaminehydrochloride-oplossing gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Ketamine
Zes infusies van 0,5 mg/kg ketaminehydrochloride-oplossing gedurende 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
24 uur na infusie
Klinisch toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste infusie
2 weken na de eerste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden
PTSS-checklist
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
24 uur na infusie
Klinisch toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo Shiroma, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Cristina S Albott, MD,MA, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4555-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren