一项评估 ITDD 与 CMM 治疗胰腺癌疼痛疗效的初步研究
2019年2月13日 更新者：Flowonix Medical
本研究的目的是比较 ITDD 疼痛治疗与 CMM 疼痛治疗对胰腺癌疼痛患者的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项非随机、开放标签、单中心研究，将比较 ITDD 疼痛治疗与 CMM 疼痛治疗对胰腺癌疼痛患者的疗效。
将有两个治疗组： 研究组 (ITDD)：这些受试者将植入 Prometra 系统并使用适当的药物方案进行管理以治疗他们的疼痛。 不会为该组开具全身镇痛药。 对照组 (CMM)：这些受试者将接受 CMM 治疗以治疗他们的疼痛。
最多 30 名受试者（每个治疗组最多 15 名）可以在一个研究中心参加这项研究。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66209
- Menorah Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有 IV 期胰腺癌。
- 患者同意在研究期间不接受其他肿瘤学家或麻醉师的治疗。
- 患者同意在研究期间不从其他医生那里获得止痛药。
- 患者至少年满 22 岁。
- 研究者认为患者能够并愿意满足所有研究要求。
- 患者能够理解该研究并提供书面知情同意书以参与该研究。
排除标准：
- 患者满足使用 Prometra 可编程输液系统的任何禁忌症（适用于 ITDD 组患者）。
- 患者参加了另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鞘内给药 (ITDD)
这些受试者将植入 Prometra 系统并使用适当的药物方案进行管理以治疗他们的疼痛。
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Prometra 泵是一种电池供电的植入式可编程输液泵，可通过植入的输液导管将止痛药分配到鞘内空间。
其他名称：
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有源比较器：常规医疗管理 (CMM)
这些受试者将接受常规医疗管理以治疗他们的疼痛。
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常规医疗管理的治疗包括使用标准的全身性止痛药，例如麻醉药、非甾体抗炎药 (NSAID) 和通常用于治疗胰腺癌疼痛的神经性药物（例如：加巴喷丁、Lyrica、欣百达）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表疼痛评分
大体时间：三个月
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疼痛程度在视觉模拟量表上进行评级。
将治疗三个月后的疼痛评分与基线疼痛评分进行比较，看是否存在差异。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：两年
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将分析数据以测试生存和疼痛评分、生存率和治疗类型之间的相关性。
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两年
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生活质量评分
大体时间：两年
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治疗组之间生活质量的差异。
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两年
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癌症治疗
大体时间：两年
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治疗组在研究期间开始的癌症治疗次数方面的差异
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两年
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住院和急诊室就诊
大体时间：两年
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治疗组在研究期间住院或急诊室次数的差异
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两年
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不良事件
大体时间：两年
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将总结每个治疗组报告的不良事件。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel R Kloster, MD、Menorah Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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