Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti ITDD vs. CMM při léčbě bolesti při rakovině pankreatu

13. února 2019 aktualizováno: Flowonix Medical
Účelem této studie je porovnat účinnost léčby bolesti pomocí ITDD s účinností léčby bolesti pomocí CMM u pacientů s bolestí při rakovině pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaná, otevřená, jednocentrická studie, která bude porovnávat účinnost léčby bolesti pomocí ITDD s účinností léčby bolesti pomocí CMM u pacientů trpících bolestí při rakovině pankreatu.

Budou existovat dvě léčebné skupiny: Studijní skupina (ITDD): Těmto subjektům bude implantován systém Prometra, který bude řízen vhodným lékovým režimem k léčbě jejich bolesti. Systémová analgetika nebudou pro tuto skupinu předepisována. Kontrolní skupina (CMM): Tyto subjekty budou léčeny CMM k léčbě jejich bolesti.

V jednom studijním centru může být do této studie zařazeno maximálně 30 subjektů (maximálně 15 v každé léčebné skupině).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má rakovinu slinivky břišní stadia IV.
  2. Pacient souhlasí s tím, že nebude během studie léčen jinými onkology nebo anesteziology.
  3. Pacient souhlasí, že během studie nebude dostávat léky proti bolesti od jiných lékařů.
  4. Pacientovi je minimálně 22 let.
  5. Zkoušející se domnívá, že pacient je schopen a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  6. Pacient je schopen porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient splňuje některou z kontraindikací pro použití programovatelného infuzního systému Prometra (pro pacienty ve skupině ITDD).
  2. Pacient je zařazen do další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratekální aplikace léků (ITDD)
Těmto subjektům bude implantován systém Prometra, který bude řízen vhodným lékovým režimem k léčbě jejich bolesti.
Přístroj: Intratekální systém podávání léků
Prometra Pump je bateriová, implantovatelná, programovatelná infuzní pumpa, která dávkuje léky proti bolesti do intratekálního prostoru pomocí implantovaného infuzního katétru.
Ostatní jména:
  • Programovatelný infuzní systém Prometra
Aktivní komparátor: Konvenční lékařský management (CMM)
Tyto subjekty budou léčeny konvenčním lékařským managementem k léčbě jejich bolesti.
Jiný: Konvenční lékařský management
Léčba konvenční léčbou bude zahrnovat použití standardních systémových léků proti bolesti, jako jsou narkotika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a neuropatické léky (příklady: gabapentin, Lyrica, Cymbalta), které se obvykle používají k léčbě bolesti při rakovině slinivky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála skóre bolesti
Časové okno: Tři měsíce
Úroveň bolesti je hodnocena na vizuální analogové stupnici. Skóre bolesti po třech měsících léčby bude porovnáno se základním skóre bolesti, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry přežití
Časové okno: Dva roky
Data budou analyzována za účelem testování korelace mezi skóre přežití a bolesti a mírou přežití a typem léčby.
Dva roky
Skóre kvality života
Časové okno: Dva roky
Rozdíl v kvalitě života mezi léčebnými skupinami.
Dva roky
Léčba rakoviny
Časové okno: Dva roky
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v počtu léčby rakoviny zahájené během studie
Dva roky
Hospitalizace a návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Dva roky
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v počtu hospitalizací nebo návštěv pohotovosti během studie
Dva roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: Dva roky
Nežádoucí účinky hlášené každou léčebnou skupinou budou shrnuty.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flowonix Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Kloster, MD, Menorah Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit