Badanie pilotażowe oceniające skuteczność ITDD w porównaniu z CMM w leczeniu bólu związanego z rakiem trzustki
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Flowonix Medical
Celem pracy jest porównanie skuteczności leczenia bólu za pomocą ITDD ze skutecznością leczenia bólu za pomocą CMM u pacjentów z bólem spowodowanym rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem, które porównuje skuteczność leczenia bólu za pomocą ITDD ze skutecznością leczenia bólu za pomocą CMM u pacjentów cierpiących na ból związany z rakiem trzustki.
Będą dwie grupy terapeutyczne: Grupa badawcza (ITDD): Osobom tym zostanie wszczepiony system Prometra i będzie leczony odpowiednim schematem leczenia bólu. W przypadku tej grupy nie będą przepisywane ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe. Grupa kontrolna (CMM): Osoby te będą leczone CMM w celu leczenia ich bólu.
Maksymalnie 30 pacjentów (maksymalnie 15 w każdej grupie terapeutycznej) może zostać włączonych do tego badania w jednym ośrodku badawczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Menorah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma raka trzustki w IV stopniu zaawansowania.
- Pacjent zgadza się nie być leczony przez innych onkologów lub anestezjologów w trakcie badania.
- Pacjent zgadza się nie otrzymywać leków przeciwbólowych od innych lekarzy podczas badania.
- Pacjent ma co najmniej 22 lata.
- Badacz uważa, że pacjent jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent spełnia którekolwiek z przeciwwskazań do stosowania Programowalnego Systemu Infuzyjnego Prometra (dla pacjentów z grupy ITDD).
- Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dooponowe podawanie leku (ITDD)
Osobom tym zostanie wszczepiony system Prometra i będzie leczony odpowiednim schematem leczenia bólu.
|
Pompa Prometra to zasilana bateryjnie, wszczepialna, programowalna pompa infuzyjna, która podaje leki przeciwbólowe do przestrzeni wewnątrzoponowej przez wszczepiony cewnik infuzyjny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne zarządzanie medyczne (CMM)
Osobnicy ci będą leczeni konwencjonalnym postępowaniem medycznym w celu leczenia ich bólu.
|
Leczenie konwencjonalnym postępowaniem medycznym będzie obejmować stosowanie standardowych ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, takich jak narkotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki neuropatyczne (przykłady: gabapentyna, Lyrica, Cymbalta), które są zwykle stosowane w leczeniu bólu związanego z rakiem trzustki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne oceny bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Poziom bólu ocenia się na wizualnej skali analogowej.
Ocena bólu po trzech miesiącach terapii zostanie porównana z bazową oceną bólu, aby zobaczyć, czy istnieje różnica.
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dane zostaną przeanalizowane w celu sprawdzenia korelacji między wynikami przeżycia i bólu oraz wskaźnikami przeżycia i rodzajem leczenia.
|
Dwa lata
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Różnica w jakości życia między grupami leczenia.
|
Dwa lata
|
|
Leczenie raka
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Różnica między grupami leczenia pod względem liczby rozpoczętych terapii przeciwnowotworowych podczas badania
|
Dwa lata
|
|
Hospitalizacje i wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Różnica między grupami leczenia pod względem liczby hospitalizacji lub wizyt na izbie przyjęć podczas badania
|
Dwa lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez każdą grupę leczoną zostaną podsumowane.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel R Kloster, MD, Menorah Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .