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膵臓がん疼痛の治療における ITDD と CMM の有効性を評価するためのパイロット研究

2019年2月13日 更新者:Flowonix Medical
この研究の目的は、膵臓がん疼痛患者における ITDD による疼痛治療の有効性と CMM による疼痛治療の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、膵臓がんの痛みに苦しむ患者を対象に、ITDDによる疼痛治療の有効性とCMMによる疼痛治療の有効性を比較する非ランダム化、非盲検、単一施設研究です。

2 つの治療グループがあります: 研究グループ (ITDD): これらの被験者にはプロメトラ システムが埋め込まれ、痛みを治療するために適切な投薬計画で管理されます。 このグループには全身性鎮痛薬は処方されません。 対照群(CMM):これらの被験者は、痛みを治療するためにCMMで治療されます。

最大 30 人の被験者 (各治療グループで最大 15 人) が 1 つの研究センターでこの研究に登録できます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はステージ IV の膵臓がんを患っています。
  2. 患者は、研究中に他の腫瘍学者または麻酔科医による治療を受けないことに同意します。
  3. 患者は、研究中に他の医師から鎮痛剤を入手しないことに同意します。
  4. 患者は22歳以上である。
  5. 研究者は、患者がすべての研究要件を満たす能力と意欲があるとみなします。
  6. 患者は研究を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

  1. 患者は、Prometra Programmable Infusion System の使用に関する禁忌のいずれかに該当する (ITDD グループの患者向け)。
  2. 患者は別の臨床研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:くも膜下腔内薬物送達 (ITDD)
これらの被験者にはプロメトラ システムが埋め込まれ、痛みを治療するために適切な投薬計画で管理されます。
プロメトラ ポンプは、埋め込まれた注入カテーテルを通じてくも膜下腔に鎮痛剤を投与する、バッテリー駆動の埋め込み型プログラム可能な注入ポンプです。
他の名前:
  • Prometra プログラム可能な注入システム
アクティブコンパレータ:従来の医療管理 (CMM)
これらの被験者は、痛みを治療するために従来の医学的管理で治療されます。
従来の医学的管理による治療には、膵臓がんの痛みの治療に通常使用される麻薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、神経障害性薬剤(例:ガバペンチン、リリカ、サインバルタ)などの標準的な全身性鎮痛薬の使用が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール疼痛スコア
時間枠:3ヶ月
痛みのレベルは視覚的なアナログスケールで評価されます。 3 か月の治療後の疼痛スコアをベースラインの疼痛スコアと比較して、違いがあるかどうかを確認します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠:2年
データは、生存率と疼痛スコア、生存率と治療タイプの間の相関関係をテストするために分析されます。
2年
生活の質スコア
時間枠:2年
治療グループ間の生活の質の違い。
2年
がん治療
時間枠:2年
研究中に開始されたがん治療の回数における治療群間の差異
2年
入院と救急外来の受診
時間枠:2年
研究中に入院または救急外来を訪れた回数における治療群間の差
2年
有害事象
時間枠:2年
各治療群から報告された有害事象がまとめられます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel R Kloster, MD、Menorah Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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