Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av ITDD vs. CMM vid behandling av smärta i pankreascancer

13 februari 2019 uppdaterad av: Flowonix Medical
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av smärtbehandling med ITDD med effekten av smärtbehandling med CMM hos patienter med smärta i pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en icke-randomiserad, öppen, enkelcenterstudie som kommer att jämföra effekten av smärtbehandling med ITDD med effekten av smärtbehandling med CMM hos patienter som lider av smärta i pankreascancer.

Det kommer att finnas två behandlingsgrupper: Studiegrupp (ITDD): Dessa försökspersoner kommer att få ett Prometra-system implanterat och hanterat med lämplig läkemedelsregim för att behandla sin smärta. Systemiska analgetika kommer inte att förskrivas till denna grupp. Kontrollgrupp (CMM): Dessa patienter kommer att behandlas med CMM för att behandla sin smärta.

Högst 30 försökspersoner (högst 15 i varje behandlingsgrupp) får registreras i denna studie vid ett studiecenter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har stadium IV pankreascancer.
  2. Patienten samtycker till att inte behandlas av andra onkologer eller anestesiologer under studien.
  3. Patienten går med på att inte skaffa smärtstillande mediciner från andra läkare under studien.
  4. Patienten är minst 22 år gammal.
  5. Utredaren anser att patienten kan och vill uppfylla alla studiekrav.
  6. Patienten kan förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten uppfyller någon av kontraindikationerna för användning av Prometra programmerbara infusionssystem (för patienter i ITDD-gruppen).
  2. Patienten är inskriven i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrathecal Drug Delivery (ITDD)
Dessa patienter kommer att få ett Prometra-system implanterat och behandlat med lämplig läkemedelsregim för att behandla sin smärta.
Enhet: Intratekalt läkemedelsleveranssystem
Prometra Pump är en batteridriven, implanterbar, programmerbar infusionspump som doserar smärtstillande medicin i det intratekala utrymmet genom en implanterad infusionskateter.
Andra namn:
  • Prometra programmerbart infusionssystem
Aktiv komparator: Konventionell medicinsk hantering (CMM)
Dessa patienter kommer att behandlas med konventionell medicinsk behandling för att behandla deras smärta.
Övrig: Konventionell medicinsk hantering
Behandling med konventionell medicinsk behandling kommer att inkludera användning av vanliga systemiska smärtstillande läkemedel såsom narkotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och neuropatiska läkemedel (exempel: gabapentin, Lyrica, Cymbalta) som vanligtvis används för att behandla smärta i pankreascancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala smärtpoäng
Tidsram: Tre månader
Smärtnivån bedöms på den visuella analoga skalan. Smärtpoäng efter tre månaders behandling kommer att jämföras med baslinjesmärtvärden för att se om det finns en skillnad.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrader
Tidsram: Två år
Data kommer att analyseras för att testa för korrelation mellan överlevnad och smärtpoäng, och överlevnadsfrekvens och behandlingstyp.
Två år
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Två år
Skillnad i livskvalitet mellan behandlingsgrupper.
Två år
Cancerbehandlingar
Tidsram: Två år
Skillnad mellan behandlingsgrupper i antal cancerbehandlingar som påbörjats under studien
Två år
Sjukhusinläggningar och akutbesök
Tidsram: Två år
Skillnad mellan behandlingsgrupper i antal gånger de är inlagda eller besöker akuten under studien
Två år
Biverkningar
Tidsram: Två år
Biverkningar som rapporterats av varje behandlingsgrupp kommer att sammanfattas.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Flowonix Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel R Kloster, MD, Menorah Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Kliniska prövningar på Intratekalt läkemedelsleveranssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera