췌장암 통증 치료에서 ITDD 대 CMM의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
2019년 2월 13일 업데이트: Flowonix Medical
이 연구의 목적은 췌장암 통증 환자에서 ITDD를 사용한 통증 치료의 효능과 CMM을 사용한 통증 치료의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 췌장암 통증을 앓고 있는 환자에서 ITDD를 사용한 통증 치료의 효능과 CMM을 사용한 통증 치료의 효능을 비교하는 비무작위 공개 라벨 단일 센터 연구입니다.
두 가지 치료 그룹이 있습니다. 연구 그룹(ITDD): 이 피험자는 Prometra 시스템을 이식하고 적절한 약물 요법으로 관리하여 통증을 치료합니다. 이 그룹에는 전신 진통제가 처방되지 않습니다. 대조군(CMM): 이 피험자는 통증을 치료하기 위해 CMM으로 치료를 받습니다.
최대 30명의 피험자(각 치료 그룹에서 최대 15명)가 하나의 연구 센터에서 이 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 IV기 췌장암을 앓고 있습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 다른 종양 전문의 또는 마취 전문의의 치료를 받지 않는 데 동의합니다.
- 환자는 연구 중에 다른 의사로부터 진통제를 받지 않는 데 동의합니다.
- 환자는 22세 이상입니다.
- 연구자는 환자가 모든 연구 요건을 충족할 수 있고 이행할 의향이 있다고 생각합니다.
- 환자는 연구를 이해할 수 있고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 Prometra Programmable Infusion System(ITDD 그룹의 환자용) 사용에 대한 금기 사항을 충족합니다.
- 환자가 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경막내 약물 전달(ITDD)
이 피험자들은 통증을 치료하기 위해 Prometra 시스템을 이식하고 적절한 약물 요법으로 관리하게 됩니다.
|
Prometra 펌프는 이식된 주입 카테터를 통해 척수강 내 공간으로 진통제를 분배하는 배터리로 작동되는 이식 가능하고 프로그래밍 가능한 주입 펌프입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 기존 의료 관리(CMM)
이러한 피험자는 통증을 치료하기 위해 기존의 의료 관리로 치료를 받게 됩니다.
|
전통적인 의료 관리를 통한 치료에는 일반적으로 췌장암 통증을 치료하는 데 사용되는 마약, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 신경병성 약물(예: 가바펜틴, 리리카, 심발타)과 같은 표준 전신 진통제를 사용하는 것이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 삼 개월
|
통증 수준은 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
치료 3개월 후 통증 점수는 기준선 통증 점수와 비교하여 차이가 있는지 확인합니다.
|
삼 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존율
기간: 이년
|
데이터는 생존과 통증 점수, 생존율 및 치료 유형 사이의 상관관계를 테스트하기 위해 분석됩니다.
|
이년
|
|
삶의 질 점수
기간: 이년
|
치료 그룹 간의 삶의 질 차이.
|
이년
|
|
암 치료
기간: 이년
|
연구 동안 시작된 암 치료 횟수의 치료 그룹 간 차이
|
이년
|
|
입원 및 응급실 방문
기간: 이년
|
연구 기간 동안 입원 또는 응급실 방문 횟수의 치료 그룹 간 차이
|
이년
|
|
부작용
기간: 이년
|
각 치료군에 의해 보고된 부작용이 요약될 것이다.
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel R Kloster, MD, Menorah Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경막내 약물 전달 시스템에 대한 임상 시험
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Neovasc Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Symetis SA완전한