Pilottitutkimus ITDD:n vs. CMM:n tehon arvioimiseksi haimasyöpäkivun hoidossa
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Flowonix Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ITDD:n kivunhoidon tehokkuutta CMM-kivun hoidon tehokkuuteen potilailla, joilla on haimasyöpäkipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan kivunhoidon tehokkuutta ITDD:llä CMM-kivun hoidon tehokkuuteen potilailla, jotka kärsivät haimasyöpäkivusta.
Hoitoryhmiä on kaksi: Tutkimusryhmä (ITDD): Näille koehenkilöille istutetaan Prometra-järjestelmä, ja niitä hoidetaan asianmukaisella lääkeohjelmalla heidän kivunsa hoitamiseksi. Systeemisiä kipulääkkeitä ei määrätä tälle ryhmälle. Kontrolliryhmä (CMM): Näitä potilaita hoidetaan CMM:llä heidän kipunsa hoitamiseksi.
Enintään 30 koehenkilöä (enintään 15 kussakin hoitoryhmässä) voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Menorah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on IV-vaiheen haimasyöpä.
- Potilas suostuu siihen, ettei hän saa hoitoa muiden onkologien tai anestesiologien toimesta tutkimuksen aikana.
- Potilas sitoutuu olemaan hankkimatta kipulääkkeitä muilta lääkäreiltä tutkimuksen aikana.
- Potilas on vähintään 22-vuotias.
- Tutkija katsoo, että potilas pystyy ja haluaa täyttää kaikki tutkimusvaatimukset.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas täyttää kaikki ohjelmoitavan Prometra-infuusiojärjestelmän käytön vasta-aiheet (ITDD-ryhmän potilaille).
- Potilas on mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen lääkeannostelu (ITDD)
Näille koehenkilöille implantoidaan Prometra-järjestelmä, ja sitä hoidetaan asianmukaisella lääkeohjelmalla kivun hoitoon.
|
Prometra Pump on paristokäyttöinen, implantoitava, ohjelmoitava infuusiopumppu, joka annostelee kipulääkkeitä intratekaaliseen tilaan implantoidun infuusiokatetrin kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen lääketieteen hallinta (CMM)
Näitä potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla heidän kipunsa hoitamiseksi.
|
Hoito tavanomaisella lääkehoidolla sisältää tavanomaisten systeemisten kipulääkkeiden, kuten huumausaineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja neuropaattisten lääkkeiden (esimerkiksi gabapentiini, Lyrica, Cymbalta), joita tyypillisesti käytetään haimasyöpäkivun hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain Scores
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kivun taso on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla.
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen saatuja kipupisteitä verrataan lähtötason kipupisteisiin, jotta nähdään, onko eroja.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tiedot analysoidaan selviytymisen ja kipupisteiden sekä eloonjäämisasteiden ja hoitotyypin välisen korrelaation testaamiseksi.
|
Kaksi vuotta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ero elämänlaadussa hoitoryhmien välillä.
|
Kaksi vuotta
|
|
Syövän hoidot
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ero hoitoryhmien välillä tutkimuksen aikana aloitettujen syöpähoitojen määrässä
|
Kaksi vuotta
|
|
Sairaalahoidot ja päivystyskäynnit
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ero hoitoryhmien välillä siinä, kuinka monta kertaa he ovat sairaalahoidossa tai käyneet ensiapuun tutkimuksen aikana
|
Kaksi vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Yhteenveto kunkin hoitoryhmän raportoimista haittatapahtumista.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel R Kloster, MD, Menorah Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .