Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​ITDD vs. CMM i behandlingen af ​​kræft i bugspytkirtlen

13. februar 2019 opdateret af: Flowonix Medical
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​smertebehandling med ITDD med effektiviteten af ​​smertebehandling med CMM hos patienter med smerter i bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ikke-randomiseret, åben-label, single-center undersøgelse, der vil sammenligne effektiviteten af ​​smertebehandling med ITDD med effektiviteten af ​​smertebehandling med CMM hos patienter, der lider af kræft i bugspytkirtlen.

Der vil være to behandlingsgrupper: Studiegruppe (ITDD): Disse forsøgspersoner vil få indopereret et Prometra-system og behandlet med det passende lægemiddelregime til at behandle deres smerter. Systemiske analgetika vil ikke blive ordineret til denne gruppe. Kontrolgruppe (CMM): Disse forsøgspersoner vil blive behandlet med CMM for at behandle deres smerter.

Maksimalt 30 forsøgspersoner (maksimalt 15 i hver behandlingsgruppe) kan tilmeldes denne undersøgelse på ét studiecenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har trin IV bugspytkirtelkræft.
  2. Patienten accepterer ikke at blive behandlet af andre onkologer eller anæstesiologer under undersøgelsen.
  3. Patienten accepterer ikke at få smertestillende medicin fra andre læger under undersøgelsen.
  4. Patienten er mindst 22 år gammel.
  5. Investigator anser patienten for at være i stand til og villig til at opfylde alle undersøgelseskrav.
  6. Patienten er i stand til at forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten opfylder enhver af kontraindikationerne for brug af Prometra Programmable Infusion System (til patienter i ITDD-gruppen).
  2. Patienten er optaget i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrathecal Drug Delivery (ITDD)
Disse forsøgspersoner vil få implanteret et Prometra-system og behandlet med det passende lægemiddelregime til at behandle deres smerter.
Enhed: Intrathecal Drug Delivery System
Prometra Pump er en batteridrevet, implanterbar, programmerbar infusionspumpe, der dispenserer smertestillende medicin ind i det intrathecale rum gennem et implanteret infusionskateter.
Andre navne:
  • Prometra programmerbart infusionssystem
Aktiv komparator: Konventionel medicinsk ledelse (CMM)
Disse forsøgspersoner vil blive behandlet med konventionel medicinsk behandling for at behandle deres smerter.
Andet: Konventionel medicinsk ledelse
Behandling med konventionel medicinsk behandling vil omfatte brug af standard systemisk smertestillende medicin såsom narkotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og neuropatiske lægemidler (eksempler: gabapentin, Lyrica, Cymbalta), der typisk bruges til at behandle kræft i bugspytkirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Scores
Tidsramme: Tre måneder
Smerteniveau er vurderet på den visuelle analoge skala. Smertescore efter tre måneders behandling vil blive sammenlignet med baseline smertescore for at se, om der er en forskel.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: To år
Data vil blive analyseret for at teste for sammenhæng mellem overlevelse og smertescore, og overlevelsesrater og behandlingstype.
To år
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: To år
Forskel i livskvalitet mellem behandlingsgrupper.
To år
Kræftbehandlinger
Tidsramme: To år
Forskel mellem behandlingsgrupper i antallet af kræftbehandlinger påbegyndt under undersøgelsen
To år
Indlæggelser og skadestuebesøg
Tidsramme: To år
Forskel mellem behandlingsgrupper i antallet af gange, de er indlagt eller besøger skadestuen under undersøgelsen
To år
Uønskede hændelser
Tidsramme: To år
Bivirkninger rapporteret af hver behandlingsgruppe vil blive opsummeret.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flowonix Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel R Kloster, MD, Menorah Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Intrathecal Drug Delivery System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner