Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von ITDD im Vergleich zu CMM bei der Behandlung von Schmerzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

13. Februar 2019 aktualisiert von: Flowonix Medical
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung mit ITDD mit der Wirksamkeit der Schmerzbehandlung mit CMM bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebsschmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene, monozentrische Studie, die die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung mit ITDD mit der Wirksamkeit der Schmerzbehandlung mit CMM bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebsschmerzen vergleicht.

Es wird zwei Behandlungsgruppen geben: Studiengruppe (ITDD): Diesen Probanden wird ein Prometra-System implantiert und sie werden mit dem entsprechenden Medikamentenschema behandelt, um ihre Schmerzen zu behandeln. Systemische Analgetika werden dieser Gruppe nicht verschrieben. Kontrollgruppe (CMM): Diese Probanden werden mit CMM behandelt, um ihre Schmerzen zu behandeln.

An einem Studienzentrum können maximal 30 Probanden (maximal 15 pro Behandlungsgruppe) in diese Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV.
  2. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, sich während der Studie nicht von anderen Onkologen oder Anästhesisten behandeln zu lassen.
  3. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während der Studie keine Schmerzmittel von anderen Ärzten zu beziehen.
  4. Der Patient ist mindestens 22 Jahre alt.
  5. Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient in der Lage und bereit ist, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  6. Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt eine der Kontraindikationen für die Verwendung des programmierbaren Prometra-Infusionssystems (für Patienten in der ITDD-Gruppe).
  2. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekale Arzneimittelabgabe (ITDD)
Diesen Probanden wird ein Prometra-System implantiert und sie werden mit dem entsprechenden Medikamentenschema behandelt, um ihre Schmerzen zu behandeln.
Gerät: Intrathekales Arzneimittelabgabesystem
Die Prometra-Pumpe ist eine batteriebetriebene, implantierbare, programmierbare Infusionspumpe, die über einen implantierten Infusionskatheter Schmerzmittel in den intrathekalen Raum abgibt.
Andere Namen:
  • Programmierbares Prometra-Infusionssystem
Aktiver Komparator: Konventionelles medizinisches Management (CMM)
Diese Probanden werden mit konventioneller medizinischer Behandlung behandelt, um ihre Schmerzen zu behandeln.
Sonstiges: Konventionelles medizinisches Management
Die Behandlung mit konventioneller medizinischer Behandlung umfasst die Verwendung standardmäßiger systemischer Schmerzmedikamente wie Narkotika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und neuropathische Medikamente (Beispiele: Gabapentin, Lyrica, Cymbalta), die typischerweise zur Behandlung von Schmerzen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Drei Monate
Das Schmerzniveau wird auf der visuellen Analogskala bewertet. Die Schmerzwerte nach dreimonatiger Therapie werden mit den Ausgangsschmerzwerten verglichen, um festzustellen, ob ein Unterschied besteht.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Daten werden analysiert, um die Korrelation zwischen Überlebens- und Schmerzwerten sowie Überlebensraten und Behandlungsart zu testen.
2 Jahre
Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied in der Lebensqualität zwischen den Behandlungsgruppen.
2 Jahre
Krebsbehandlungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Anzahl der während der Studie eingeleiteten Krebsbehandlungen
2 Jahre
Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Häufigkeit, mit der sie während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden oder die Notaufnahme aufsuchen
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Von jeder Behandlungsgruppe gemeldete unerwünschte Ereignisse werden zusammengefasst.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flowonix Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel R Kloster, MD, Menorah Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerztherapie

Klinische Studien zur Intrathekales Arzneimittelabgabesystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren