Um estudo piloto para avaliar a eficácia de ITDD vs. CMM no tratamento da dor do câncer de pâncreas
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Flowonix Medical
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento da dor com ITDD à eficácia do tratamento da dor com CMM em pacientes com dor de câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo não randomizado, aberto e de centro único que comparará a eficácia do tratamento da dor com ITDD à eficácia do tratamento da dor com CMM em pacientes que sofrem de dor de câncer pancreático.
Haverá dois grupos de tratamento: Grupo de estudo (ITDD): Esses indivíduos terão um Sistema Prometra implantado e administrados com o regime medicamentoso apropriado para tratar sua dor. Analgésicos sistêmicos não serão prescritos para este grupo. Grupo controle (CMM): Esses indivíduos serão tratados com CMM para tratar sua dor.
Um máximo de 30 indivíduos (máximo de 15 em cada grupo de tratamento) pode ser inscrito neste estudo em um centro de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem câncer de pâncreas em estágio IV.
- O paciente concorda em não ser tratado por outros oncologistas ou anestesiologistas durante o estudo.
- O paciente concorda em não obter medicamentos para dor de outros médicos durante o estudo.
- O paciente tem pelo menos 22 anos de idade.
- O investigador considera o paciente capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- O paciente é capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente atende a qualquer uma das contraindicações para uso do Sistema de Infusão Programável Prometra (para pacientes no grupo ITDD).
- O paciente está inscrito em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração Intratecal de Medicamentos (ITDD)
Esses indivíduos terão um Sistema Prometra implantado e administrado com o regime medicamentoso apropriado para tratar sua dor.
|
A bomba Prometra é uma bomba de infusão programável, implantável e operada por bateria que administra medicação para dor no espaço intratecal por meio de um cateter de infusão implantado.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Gestão Médica Convencional (CMM)
Esses indivíduos serão tratados com tratamento médico convencional para tratar sua dor.
|
O tratamento com tratamento médico convencional incluirá o uso de analgésicos sistêmicos padrão, como narcóticos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e medicamentos neuropáticos (exemplos: gabapentina, Lyrica, Cymbalta) que são normalmente usados para tratar a dor do câncer pancreático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor da escala visual analógica
Prazo: Três meses
|
O nível de dor é classificado na escala analógica visual.
Os escores de dor após três meses de terapia serão comparados aos escores basais de dor para verificar se há diferença.
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de sobrevivência
Prazo: Dois anos
|
Os dados serão analisados para testar a correlação entre os escores de sobrevivência e dor, e as taxas de sobrevivência e tipo de tratamento.
|
Dois anos
|
|
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: Dois anos
|
Diferença na qualidade de vida entre os grupos de tratamento.
|
Dois anos
|
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Tratamentos de câncer
Prazo: Dois anos
|
Diferença entre o grupo de tratamento no número de tratamentos contra o câncer iniciados durante o estudo
|
Dois anos
|
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Hospitalizações e atendimentos de emergência
Prazo: Dois anos
|
Diferença entre o grupo de tratamento no número de internações ou visitas ao pronto-socorro durante o estudo
|
Dois anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: Dois anos
|
Os eventos adversos relatados por cada grupo de tratamento serão resumidos.
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Kloster, MD, Menorah Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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