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Uno studio pilota per valutare l'efficacia dell'ITDD rispetto al CMM nel trattamento del dolore da cancro al pancreas

13 febbraio 2019 aggiornato da: Flowonix Medical
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento del dolore con ITDD con l'efficacia del trattamento del dolore con CMM in pazienti con dolore da cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico non randomizzato, in aperto, che confronterà l'efficacia del trattamento del dolore con ITDD con l'efficacia del trattamento del dolore con CMM in pazienti affetti da dolore da cancro al pancreas.

Ci saranno due gruppi di trattamento: Gruppo di studio (ITDD): a questi soggetti verrà impiantato un sistema Prometra e gestito con il regime farmacologico appropriato per trattare il loro dolore. Gli analgesici sistemici non saranno prescritti per questo gruppo. Gruppo di controllo (CMM): questi soggetti saranno trattati con CMM per trattare il loro dolore.

Un massimo di 30 soggetti (massimo 15 in ciascun gruppo di trattamento) possono essere arruolati in questo studio presso un centro di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un cancro al pancreas in stadio IV.
  2. Il paziente accetta di non essere trattato da altri oncologi o anestesisti durante lo studio.
  3. Il paziente accetta di non ottenere farmaci antidolorifici da altri medici durante lo studio.
  4. Il paziente ha almeno 22 anni.
  5. Lo sperimentatore ritiene che il paziente sia in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  6. Il paziente è in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente soddisfa una qualsiasi delle controindicazioni per l'uso del sistema di infusione programmabile Prometra (per i pazienti nel gruppo ITDD).
  2. Il paziente è arruolato in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione intratecale di farmaci (ITDD)
A questi soggetti verrà impiantato un sistema Prometra e gestito con il regime farmacologico appropriato per trattare il loro dolore.
Dispositivo: Sistema di somministrazione intratecale dei farmaci
La pompa Prometra è una pompa per infusione a batteria, impiantabile e programmabile che eroga antidolorifici nello spazio intratecale attraverso un catetere per infusione impiantato.
Altri nomi:
  • Sistema di infusione programmabile Prometra
Comparatore attivo: Gestione medica convenzionale (CMM)
Questi soggetti saranno trattati con la gestione medica convenzionale per trattare il loro dolore.
Altro: Gestione medica convenzionale
Il trattamento con la gestione medica convenzionale includerà l'uso di farmaci antidolorifici sistemici standard come narcotici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e farmaci neuropatici (esempi: gabapentin, Lyrica, Cymbalta) che sono tipicamente usati per trattare il dolore da cancro al pancreas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Tre mesi
Il livello di dolore è valutato sulla scala analogica visiva. I punteggi del dolore dopo tre mesi di terapia saranno confrontati con i punteggi del dolore al basale per vedere se c'è una differenza.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Due anni
I dati saranno analizzati per verificare la correlazione tra sopravvivenza e punteggi del dolore, tassi di sopravvivenza e tipo di trattamento.
Due anni
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Due anni
Differenza nella qualità della vita tra i gruppi di trattamento.
Due anni
Trattamenti contro il cancro
Lasso di tempo: Due anni
Differenza tra i gruppi di trattamento nel numero di trattamenti antitumorali avviati durante lo studio
Due anni
Ricoveri e visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Due anni
Differenza tra il gruppo di trattamento nel numero di volte in cui sono ricoverati in ospedale o visitano il pronto soccorso durante lo studio
Due anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due anni
Gli eventi avversi riportati da ciascun gruppo di trattamento saranno riassunti.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flowonix Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel R Kloster, MD, Menorah Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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