Une étude pilote pour évaluer l'efficacité de l'ITDD par rapport à la CMM dans le traitement de la douleur liée au cancer du pancréas
13 février 2019 mis à jour par: Flowonix Medical
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement de la douleur avec ITDD à l'efficacité du traitement de la douleur avec CMM chez les patients souffrant de douleur liée au cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude monocentrique, ouverte et non randomisée qui comparera l'efficacité du traitement de la douleur par ITDD à l'efficacité du traitement de la douleur par CMM chez les patients souffrant de douleurs liées au cancer du pancréas.
Il y aura deux groupes de traitement : Groupe d'étude (ITDD) : Ces sujets auront un système Prometra implanté et géré avec le régime médicamenteux approprié pour traiter leur douleur. Les analgésiques systémiques ne seront pas prescrits pour ce groupe. Groupe témoin (CMM) : Ces sujets seront traités par CMM pour traiter leur douleur.
Un maximum de 30 sujets (maximum de 15 dans chaque groupe de traitement) peuvent être inscrits à cette étude dans un centre d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un cancer du pancréas de stade IV.
- Le patient accepte de ne pas être traité par d'autres oncologues ou anesthésistes pendant l'étude.
- Le patient s'engage à ne pas obtenir d'analgésiques auprès d'autres médecins pendant l'étude.
- Le patient a au moins 22 ans.
- L'investigateur considère que le patient est capable et désireux de remplir toutes les exigences de l'étude.
- Le patient est capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient répond à l'une des contre-indications à l'utilisation du système de perfusion programmable Prometra (pour les patients du groupe ITDD).
- Le patient est inscrit à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration intrathécale de médicaments (ITDD)
Ces sujets auront un système Prometra implanté et géré avec le régime médicamenteux approprié pour traiter leur douleur.
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La pompe Prometra est une pompe à perfusion programmable, implantable et alimentée par batterie qui distribue des analgésiques dans l'espace intrathécal par l'intermédiaire d'un cathéter de perfusion implanté.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gestion médicale conventionnelle (CMM)
Ces sujets seront traités avec une prise en charge médicale conventionnelle pour traiter leur douleur.
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Le traitement avec prise en charge médicale conventionnelle comprendra l'utilisation d'analgésiques systémiques standard tels que les narcotiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les médicaments neuropathiques (exemples : gabapentine, Lyrica, Cymbalta) qui sont généralement utilisés pour traiter la douleur liée au cancer du pancréas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: Trois mois
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Le niveau de douleur est évalué sur l'échelle visuelle analogique.
Les scores de douleur après trois mois de traitement seront comparés aux scores de douleur de base pour voir s'il y a une différence.
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: Deux ans
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Les données seront analysées pour tester la corrélation entre les scores de survie et de douleur, et les taux de survie et le type de traitement.
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Deux ans
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Scores de qualité de vie
Délai: Deux ans
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Différence de qualité de vie entre les groupes de traitement.
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Deux ans
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Traitements du cancer
Délai: Deux ans
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Différence entre les groupes de traitement dans le nombre de traitements anticancéreux initiés au cours de l'étude
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Deux ans
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Hospitalisations et visites aux urgences
Délai: Deux ans
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Différence entre les groupes de traitement dans le nombre de fois où ils sont hospitalisés ou se rendent aux urgences pendant l'étude
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Deux ans
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Événements indésirables
Délai: Deux ans
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Les événements indésirables signalés par chaque groupe de traitement seront résumés.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel R Kloster, MD, Menorah Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Première publication (Estimation)
19 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .