Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de werkzaamheid van ITDD versus CMM bij de behandeling van alvleesklierkankerpijn te evalueren

13 februari 2019 bijgewerkt door: Flowonix Medical
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van pijnbehandeling met ITDD te vergelijken met de effectiviteit van pijnbehandeling met CMM bij patiënten met alvleesklierkankerpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, open-label, single-center studie die de effectiviteit van pijnbehandeling met ITDD zal vergelijken met de effectiviteit van pijnbehandeling met CMM bij patiënten die lijden aan alvleesklierkankerpijn.

Er zullen twee behandelingsgroepen zijn: Studiegroep (ITDD): Bij deze proefpersonen wordt een Prometra-systeem geïmplanteerd en behandeld met het juiste medicijnregime om hun pijn te behandelen. Systemische analgetica zullen voor deze groep niet worden voorgeschreven. Controlegroep (CMM): Deze proefpersonen zullen worden behandeld met CMM om hun pijn te behandelen.

Er kunnen maximaal 30 proefpersonen (maximaal 15 in elke behandelingsgroep) worden ingeschreven in dit onderzoek in één studiecentrum.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft alvleesklierkanker in stadium IV.
  2. Patiënt stemt ermee in om tijdens het onderzoek niet door andere oncologen of anesthesiologen te worden behandeld.
  3. De patiënt stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen pijnstillers van andere artsen te krijgen.
  4. Patiënt is minimaal 22 jaar oud.
  5. Onderzoeker acht de patiënt in staat en bereid om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
  6. De patiënt kan het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt voldoet aan een van de contra-indicaties voor gebruik van het Prometra Programmable Infusion System (voor patiënten in de ITDD-groep).
  2. Patiënt is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrathecale medicijnafgifte (ITDD)
Bij deze proefpersonen wordt een Prometra-systeem geïmplanteerd en behandeld met het juiste medicijnregime om hun pijn te behandelen.
Apparaat: Intrathecaal medicijnafgiftesysteem
De Prometra-pomp is een op batterijen werkende, implanteerbare, programmeerbare infuuspomp die pijnmedicatie in de intrathecale ruimte toedient via een geïmplanteerde infuuskatheter.
Andere namen:
  • Prometra programmeerbaar infuussysteem
Actieve vergelijker: Conventioneel Medisch Management (CMM)
Deze proefpersonen zullen worden behandeld met conventioneel medisch management om hun pijn te behandelen.
Ander: Conventioneel medisch management
Behandeling met conventioneel medisch management omvat het gebruik van standaard systemische pijnstillers zoals narcotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en neuropathische medicatie (voorbeelden: gabapentine, Lyrica, Cymbalta) die doorgaans worden gebruikt om pijn bij alvleesklierkanker te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele pijnscores op analoge schaal
Tijdsspanne: Drie maanden
Het pijnniveau wordt beoordeeld op de visuele analoge schaal. Pijnscores na drie maanden therapie zullen worden vergeleken met baseline pijnscores om te zien of er een verschil is.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskansen
Tijdsspanne: Twee jaar
Gegevens zullen worden geanalyseerd om te testen op correlatie tussen overlevings- en pijnscores, en overlevingspercentages en behandelingstype.
Twee jaar
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: Twee jaar
Verschil in kwaliteit van leven tussen behandelgroepen.
Twee jaar
Kankerbehandelingen
Tijdsspanne: Twee jaar
Verschil tussen behandelingsgroep in het aantal gestarte kankerbehandelingen tijdens de studie
Twee jaar
Ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Twee jaar
Verschil tussen behandelingsgroep in het aantal keren dat ze tijdens het onderzoek in het ziekenhuis zijn opgenomen of de spoedeisende hulp hebben bezocht
Twee jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee jaar
Bijwerkingen gemeld door elke behandelingsgroep zullen worden samengevat.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flowonix Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel R Kloster, MD, Menorah Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Intrathecaal medicijnafgiftesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren