Пилотное исследование для оценки эффективности ITDD по сравнению с CMM в лечении боли при раке поджелудочной железы
13 февраля 2019 г. обновлено: Flowonix Medical
Целью данного исследования является сравнение эффективности лечения боли с помощью ITDD с эффективностью лечения боли с помощью CMM у пациентов с болью при раке поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой нерандомизированное открытое одноцентровое исследование, в котором будет сравниваться эффективность лечения боли с помощью ITDD с эффективностью лечения боли с помощью CMM у пациентов, страдающих от боли при раке поджелудочной железы.
Будут две группы лечения: Исследовательская группа (ITDD): Этим субъектам будет имплантирована система Prometra, и им будет назначена соответствующая схема лечения боли. Системные анальгетики этой группе не назначаются. Контрольная группа (CMM): Этим субъектам будут лечить с помощью CMM, чтобы облегчить их боль.
В этом исследовании в одном исследовательском центре могут участвовать не более 30 субъектов (максимум 15 в каждой лечебной группе).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- Menorah Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У больного рак поджелудочной железы IV стадии.
- Пациент соглашается не проходить лечение у других онкологов или анестезиологов во время исследования.
- Пациент соглашается не получать обезболивающие у других врачей во время исследования.
- Возраст пациента не менее 22 лет.
- Исследователь считает, что пациент способен и желает выполнить все требования исследования.
- Пациент в состоянии понять исследование и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент соответствует любому из противопоказаний для использования программируемой инфузионной системы Prometra (для пациентов в группе ITDD).
- Пациент включен в другое клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интратекальная доставка лекарств (ITDD)
Этим субъектам будет имплантирована система Prometra, и им будет назначена соответствующая схема лечения боли.
|
Насос Prometra представляет собой имплантируемый программируемый инфузионный насос с батарейным питанием, который дозирует обезболивающее в подоболочечное пространство через имплантированный инфузионный катетер.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное медицинское управление (CMM)
Эти субъекты будут лечиться с помощью обычного медицинского лечения для лечения их боли.
|
Лечение традиционным медикаментозным лечением будет включать использование стандартных системных обезболивающих препаратов, таких как наркотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и невропатические препараты (например, габапентин, лирика, симбалта), которые обычно используются для лечения боли при раке поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Три месяца
|
Уровень боли оценивают по визуальной аналоговой шкале.
Показатели боли после трех месяцев терапии будут сравниваться с исходными показателями боли, чтобы увидеть, есть ли разница.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выживания
Временное ограничение: Два года
|
Данные будут проанализированы для проверки корреляции между показателями выживаемости и боли, а также показателями выживаемости и типом лечения.
|
Два года
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Два года
|
Разница в качестве жизни между группами лечения.
|
Два года
|
|
Лечение рака
Временное ограничение: Два года
|
Разница между группами лечения в количестве противораковых препаратов, начатых во время исследования
|
Два года
|
|
Госпитализация и посещение отделений неотложной помощи
Временное ограничение: Два года
|
Разница между группами лечения в количестве госпитализаций или посещений отделения неотложной помощи во время исследования
|
Два года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Два года
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось в каждой группе лечения, будут суммированы.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel R Kloster, MD, Menorah Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Раковая боль
Другие идентификационные номера исследования
- PM-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .