Un estudio piloto para evaluar la eficacia de ITDD frente a CMM en el tratamiento del dolor por cáncer de páncreas
13 de febrero de 2019 actualizado por: Flowonix Medical
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento del dolor con ITDD con la eficacia del tratamiento del dolor con CMM en pacientes con dolor por cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de un solo centro, abierto y no aleatorizado que comparará la eficacia del tratamiento del dolor con ITDD con la eficacia del tratamiento del dolor con CMM en pacientes que padecen dolor por cáncer de páncreas.
Habrá dos grupos de tratamiento: Grupo de estudio (ITDD): a estos sujetos se les implantará un sistema Prometra y se les administrará el régimen farmacológico apropiado para tratar su dolor. No se prescribirán analgésicos sistémicos para este grupo. Grupo de control (CMM): Estos sujetos serán tratados con CMM para tratar su dolor.
Se puede inscribir un máximo de 30 sujetos (máximo de 15 en cada grupo de tratamiento) en este estudio en un centro de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene cáncer de páncreas en estadio IV.
- El paciente acepta no ser tratado por otros oncólogos o anestesiólogos durante el estudio.
- El paciente acepta no obtener analgésicos de otros médicos durante el estudio.
- El paciente tiene al menos 22 años de edad.
- El investigador considera que el paciente puede y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- El paciente puede comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente cumple con alguna de las contraindicaciones para el uso del Sistema de Infusión Programable Prometra (para pacientes del grupo ITDD).
- El paciente está inscrito en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración intratecal de fármacos (ITDD)
A estos sujetos se les implantará un sistema Prometra y se les administrará el régimen farmacológico apropiado para tratar su dolor.
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La bomba Prometra es una bomba de infusión programable, implantable y operada por batería que administra analgésicos en el espacio intratecal a través de un catéter de infusión implantado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Manejo Médico Convencional (CMM)
Estos sujetos serán tratados con manejo médico convencional para tratar su dolor.
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El tratamiento con manejo médico convencional incluirá el uso de analgésicos sistémicos estándar, como narcóticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y medicamentos neuropáticos (ejemplos: gabapentina, Lyrica, Cymbalta) que generalmente se usan para tratar el dolor del cáncer de páncreas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Tres meses
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El nivel de dolor se clasifica en la escala analógica visual.
Los puntajes de dolor después de tres meses de terapia se compararán con los puntajes de dolor de referencia para ver si hay una diferencia.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: Dos años
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Los datos se analizarán para probar la correlación entre las puntuaciones de supervivencia y dolor, y las tasas de supervivencia y el tipo de tratamiento.
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Dos años
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Dos años
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Diferencia en la calidad de vida entre los grupos de tratamiento.
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Dos años
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Tratamientos contra el cáncer
Periodo de tiempo: Dos años
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Diferencia entre los grupos de tratamiento en el número de tratamientos contra el cáncer iniciados durante el estudio
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Dos años
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Hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Dos años
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Diferencia entre el grupo de tratamiento en el número de veces que son hospitalizados o visitan la sala de emergencias durante el estudio
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Dos años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos años
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Se resumirán los eventos adversos informados por cada grupo de tratamiento.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Kloster, MD, Menorah Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .