Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere effekten av ITDD vs. CMM ved behandling av kreftsmerter i bukspyttkjertelen

13. februar 2019 oppdatert av: Flowonix Medical
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av smertebehandling med ITDD med effekten av smertebehandling med CMM hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert, åpen, enkeltsenterstudie som vil sammenligne effekten av smertebehandling med ITDD med effekten av smertebehandling med CMM hos pasienter som lider av kreft i bukspyttkjertelen.

Det vil være to behandlingsgrupper: Studiegruppe (ITDD): Disse forsøkspersonene vil få et Prometra-system implantert og behandlet med passende medikamentregime for å behandle smertene deres. Systemiske analgetika vil ikke bli foreskrevet for denne gruppen. Kontrollgruppe (CMM): Disse forsøkspersonene vil bli behandlet med CMM for å behandle smertene deres.

Maksimalt 30 forsøkspersoner (maksimalt 15 i hver behandlingsgruppe) kan bli registrert i denne studien ved ett studiesenter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har stadium IV bukspyttkjertelkreft.
  2. Pasienten samtykker i å ikke bli behandlet av andre onkologer eller anestesileger under studien.
  3. Pasienten samtykker i å ikke få smertestillende medisiner fra andre leger under studien.
  4. Pasienten er minst 22 år gammel.
  5. Utreder vurderer pasienten å være i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav.
  6. Pasienten er i stand til å forstå studien og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten oppfyller noen av kontraindikasjonene for bruk av Prometra programmerbare infusjonssystem (for pasienter i ITDD-gruppen).
  2. Pasienten er registrert i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrathecal Drug Delivery (ITDD)
Disse forsøkspersonene vil få et Prometra-system implantert og behandlet med passende medikamentregime for å behandle smertene deres.
Enhet: Intratekalt legemiddelleveringssystem
Prometra Pump er en batteridrevet, implanterbar, programmerbar infusjonspumpe som dispenserer smertestillende medisiner inn i det intratekale rommet gjennom et implantert infusjonskateter.
Andre navn:
  • Prometra programmerbart infusjonssystem
Aktiv komparator: Konvensjonell medisinsk ledelse (CMM)
Disse forsøkspersonene vil bli behandlet med konvensjonell medisinsk behandling for å behandle smertene deres.
Annen: Konvensjonell medisinsk behandling
Behandling med konvensjonell medisinsk behandling vil inkludere bruk av standard systemiske smertestillende medisiner som narkotika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og nevropatiske medisiner (eksempler: gabapentin, Lyrica, Cymbalta) som vanligvis brukes til å behandle kreft i bukspyttkjertelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala smertescore
Tidsramme: Tre måneder
Nivået av smerte er vurdert på den visuelle analoge skalaen. Smerteskår etter tre måneders behandling vil bli sammenlignet med baseline smertescore for å se om det er en forskjell.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: To år
Data vil bli analysert for å teste for korrelasjon mellom overlevelse og smerteskåre, og overlevelsesrater og behandlingstype.
To år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: To år
Forskjell i livskvalitet mellom behandlingsgruppene.
To år
Kreftbehandlinger
Tidsramme: To år
Forskjell mellom behandlingsgrupper i antall kreftbehandlinger igangsatt i løpet av studien
To år
Sykehusinnleggelser og legevaktbesøk
Tidsramme: To år
Forskjell mellom behandlingsgruppene i antall ganger de er innlagt eller besøker legevakten under studien
To år
Uønskede hendelser
Tidsramme: To år
Bivirkninger rapportert av hver behandlingsgruppe vil bli oppsummert.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Flowonix Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel R Kloster, MD, Menorah Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere