经支气管肺冷冻活检的诊断价值
2018年5月23日 更新者：Yserbyt Jonas、KU Leuven
经支气管肺冷冻活检在弥漫性间质性肺病治疗中的可行性、安全性和诊断价值。
评估经支气管肺冷冻活检 (TBLC) 的诊断价值及其在 20 名弥漫性间质性肺病 (DILD) 患者的前瞻性系列中的程序可行性和安全性，这些患者被转介进行侵入性组织病理学诊断
研究概览
详细说明
在人们能够声明 TBLC 是一种替代 VATS 活检的技术之前，应该评估 TBLC 的诊断价值，并将组织病理学取样的价值与手术肺活检所获得的价值进行比较。 为此，直接比较 VATS 活检和 TBLC 是不可避免的。 通过将 TBLC 纳入需要进行组织病理学评估的 DILD 患者的检查中（如 MDD 所提议的），我们希望评估 3 个主要关注点。
VATS 活检和 TBLC 之间组织病理学诊断的一致性。 TBLC在ILD特异性诊断中的价值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
间质性肺病，纤维化或非纤维化
描述
纳入标准：
- - 在 MDD 上展示的 DILD 案例
- 按照 MDD 的建议转诊进行 VATS 活检。
- 可获得知情同意
- 年龄 > 18
- FVC > 50%预测值
- DLCO > 40%预测值
- PaO2 > 65 mmHg，pCO2 < 45 mmHg
- 无排除标准
排除标准：
- - 年龄 > 75
- 经胸心脏超声测量的 PAPS >40mmHg
- 血小板计数 <100000/µl
- 印度卢比 > 1.4
- 体重指数 >30
- 弥漫性大疱性肺病
- 积极的抗血小板或抗凝治疗
- 活动性心力衰竭或不稳定冠心病
- 经外科医生和/或麻醉师评估，全身麻醉下不适合 VATS 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织病理学一致性
大体时间：2年
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视频辅助胸腔镜手术活检与 TBLC 之间的组织病理学诊断观察者内部一致性（kappa 值）
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序安全性：出血
大体时间：围手术期 1 小时
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出血发生率（例数）
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围手术期 1 小时
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程序安全性：出血 (2)
大体时间：围手术期 1 小时
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出血严重程度（1-2-3 级）
|
围手术期 1 小时
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程序安全性：出血 (3)
大体时间：围手术期 1 小时
|
出血持续时间（秒）
|
围手术期 1 小时
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手术安全：气胸
大体时间：围手术期 1 小时
|
气胸率（例数）
|
围手术期 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：jonas Yserbyt、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月23日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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