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Valore diagnostico della criobiopsia polmonare transbronchiale

23 maggio 2018 aggiornato da: Yserbyt Jonas, KU Leuven

Fattibilità, sicurezza e valore diagnostico della criobiopsia polmonare transbronchiale nel work-up delle malattie polmonari interstiziali diffuse.

Valutazione del valore diagnostico della criobiopsia polmonare transbronchiale (TBLC) nonché della sua fattibilità e sicurezza procedurale in una serie prospettica di 20 pazienti con malattie polmonari interstiziali diffuse (DILD) che sono stati sottoposti a diagnosi istopatologica invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di poter affermare che la TBLC è una tecnica alternativa alla biopsia VATS, è necessario valutare il valore diagnostico della TBLC e confrontare il valore del prelievo istopatologico con quanto ottenuto dalla biopsia polmonare chirurgica. A tal fine è inevitabile il confronto diretto tra biopsia VATS e TBLC. Includendo TBLC nel work-up di pazienti con DILD in cui è indicata la valutazione istopatologica (come proposto da MDD), vogliamo valutare 3 principali punti di preoccupazione.

Accordo per la diagnosi istopatologica tra biopsia VATS e TBLC. Valore di TBLC nella diagnosi specifica in ILD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

malattia polmonare interstiziale, fibrotica o non fibrotica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Caso di DILD presentato al MDD
  • Invio per biopsia VATS come consigliato da MDD.
  • Consenso informato disponibile
  • Età > 18
  • FVC > 50%pred
  • DLCO > 40%pred
  • PaO2 > 65 mmHg, pCO2 < 45 mmHg
  • Nessun criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

  • - Età > 75
  • PAPS > 40 mmHg come misurato sull'ecografia cardiaca transtoracica
  • Conta piastrinica <100000/µl
  • EUR > 1,4
  • IMC >30
  • Malattia polmonare bollosa diffusa
  • Trattamento attivo antipiastrinico o anticoagulante
  • Insufficienza cardiaca attiva o malattia coronarica instabile
  • Pazienti non idonei alla VATS in anestesia generale secondo la valutazione del chirurgo e/o dell'anestesista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accordo istopatologico
Lasso di tempo: 2 anni
Accordo diagnostico istopatologico intra-osservatore tra biopsia di chirurgia toracosopica video-assistita e TBLC (valore kappa)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza procedurale: sanguinamento
Lasso di tempo: periprocedurale 1 ora
incidenza di sanguinamento (numero di casi)
periprocedurale 1 ora
sicurezza procedurale: sanguinamento (2)
Lasso di tempo: periprocedurale 1 ora
gravità del sanguinamento (grado 1-2-3)
periprocedurale 1 ora
sicurezza procedurale: sanguinamento (3)
Lasso di tempo: periprocedurale 1 ora
durata del sanguinamento (secondi)
periprocedurale 1 ora
sicurezza procedurale: penumothorax
Lasso di tempo: periprocedurale 1 ora
tasso di pneumotorace (numero di casi)
periprocedurale 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: jonas Yserbyt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZLPNE1015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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