Valor diagnóstico de la criobiopsia pulmonar transbronquial
23 de mayo de 2018 actualizado por: Yserbyt Jonas, KU Leuven
Viabilidad, seguridad y valor diagnóstico de la criobiopsia pulmonar transbronquial en el tratamiento de enfermedades pulmonares intersticiales difusas.
Evaluación del valor diagnóstico de la criobiopsia pulmonar transbronquial (TBLC), así como su viabilidad y seguridad en el procedimiento en una serie prospectiva de 20 pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales difusas (EPID) que son remitidos para diagnóstico histopatológico invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de poder afirmar que la TBLC es una técnica alternativa a la biopsia VATS, se debe evaluar el valor diagnóstico de la TBLC y comparar el valor del muestreo histopatológico con lo que se logra con la biopsia pulmonar quirúrgica. Para este propósito, es inevitable la comparación directa entre la biopsia VATS y la TBLC. Al incluir TBLC en el estudio de pacientes con DILD en los que está indicada la evaluación histopatológica (como propone MDD), queremos evaluar 3 puntos principales de preocupación.
Concordancia para el diagnóstico histopatológico entre biopsia VATS y TBLC. Valor de TBLC en el diagnóstico específico en EPID.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
enfermedad pulmonar intersticial, fibrótica o no fibrótica
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Caso de DILD presentado en el MDD
- Derivación para biopsia VATS según lo recomendado por MDD.
- Consentimiento informado disponible
- Edad > 18
- CVF > 50 % pred.
- DLCO > 40%pred
- PaO2 > 65 mmHg, pCO2 < 45 mmHg
- Sin criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- - Edad > 75
- PAPS >40 mmHg medido en ecografía cardíaca transtorácica
- Recuento de plaquetas <100000/µl
- RIN > 1,4
- IMC >30
- Enfermedad pulmonar ampollosa difusa
- Tratamiento antiagregante plaquetario o anticoagulante activo
- Insuficiencia cardíaca activa o enfermedad coronaria inestable
- Pacientes no aptos para VATS bajo anestesia general evaluados por el cirujano y/o anestesiólogo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concordancia histopatológica
Periodo de tiempo: 2 años
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Diagnóstico histopatológico concordancia intraobservador entre biopsia de cirugía toracosópica asistida por video y TBLC (valor kappa)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad procesal : sangrado
Periodo de tiempo: periprocedimiento 1 hora
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incidencia de sangrado (número de casos)
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periprocedimiento 1 hora
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seguridad procesal : sangrado (2)
Periodo de tiempo: periprocedimiento 1 hora
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gravedad del sangrado (grado 1-2-3)
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periprocedimiento 1 hora
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seguridad procesal : sangrado (3)
Periodo de tiempo: periprocedimiento 1 hora
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duración del sangrado (segundos)
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periprocedimiento 1 hora
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seguridad procesal : neumotórax
Periodo de tiempo: periprocedimiento 1 hora
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tasa de neumotórax (número de casos)
|
periprocedimiento 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jonas Yserbyt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZLPNE1015
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