A transzbronchiális tüdőkriobiopszia diagnosztikai értéke
2018. május 23. frissítette: Yserbyt Jonas, KU Leuven
A transzbronchiális tüdőkriobiopszia megvalósíthatósága, biztonsága és diagnosztikai értéke a diffúz intersticiális tüdőbetegségek feldolgozásában.
A transzbronchiális tüdőkriobiopszia (TBLC) diagnosztikai értékének, valamint eljárási megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése 20, diffúz interstitiális tüdőbetegségben (DILD) szenvedő betegből álló, invazív kórszövettani diagnosztikára utalt betegből álló prospektív sorozatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mielőtt kijelenthetnénk, hogy a TBLC a VATS biopszia alternatívája, fel kell mérni a TBLC diagnosztikus értékét, és össze kell hasonlítani a kórszövettani mintavétel értékét a sebészeti tüdőbiopsziával elért eredményekkel. Ebből a célból elkerülhetetlen a VATS biopszia és a TBLC közvetlen összehasonlítása. Azzal, hogy a TBLC-t bevonjuk a DILD-ben szenvedő betegek vizsgálatába, akiknél a kórszövettani vizsgálat javallott (az MDD javaslata szerint), három fő aggodalomra okot adó pontot kívánunk felmérni.
Megállapodás a kórszövettani diagnózisról a VATS biopszia és a TBLC között. A TBLC értéke az ILD specifikus diagnózisában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
intersticiális tüdőbetegség, fibrotikus vagy nem-fibrotikus
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Az MDD-n bemutatott DILD eset
- Beutaló VATS biopsziára az MDD tanácsa szerint.
- Tájékozott beleegyezés elérhető
- Életkor > 18
- FVC > 50% pred
- DLCO > 40% pred
- PaO2 > 65 Hgmm, pCO2 < 45 Hgmm
- Nincs kizárási kritérium
Kizárási kritériumok:
- - Életkor > 75
- PAPS >40 Hgmm transzthoracalis szív ultrahanggal mérve
- Thrombocytaszám <100000/µl
- INR > 1,4
- BMI >30
- Diffúz bullosus tüdőbetegség
- Aktív vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelés
- Aktív szívelégtelenség vagy instabil szívkoszorúér-betegség
- A sebész és/vagy aneszteziológus értékelése szerint általános érzéstelenítésben a VATS-ra alkalmatlan betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórszövettani megegyezés
Időkeret: 2 év
|
Szövettani diagnosztikai megfigyelői megállapodás a video-asszisztált torakoszkópos műtéti biopszia és a TBLC között (kappa-érték)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eljárási biztonság: vérzés
Időkeret: periprocedurális 1 óra
|
a vérzés előfordulása (esetek száma)
|
periprocedurális 1 óra
|
|
eljárási biztonság: vérzés (2)
Időkeret: periprocedurális 1 óra
|
a vérzés súlyossága (1-2-3 fokozat)
|
periprocedurális 1 óra
|
|
eljárási biztonság: vérzés (3)
Időkeret: periprocedurális 1 óra
|
a vérzés időtartama (másodperc)
|
periprocedurális 1 óra
|
|
eljárási biztonság: penumothorax
Időkeret: periprocedurális 1 óra
|
pneumothorax gyakorisága (esetek száma)
|
periprocedurális 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: jonas Yserbyt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UZLPNE1015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .