Diagnostische waarde van transbronchiale longcryobiopsie
23 mei 2018 bijgewerkt door: Yserbyt Jonas, KU Leuven
Haalbaarheid, veiligheid en diagnostische waarde van transbronchiale longcryobiopsie bij de opwerking van diffuse interstitiële longziekten.
Evaluatie van de diagnostische waarde van transbronchiale longcryobiopsie (TBLC), evenals de procedurele haalbaarheid en veiligheid ervan in een prospectieve reeks van 20 patiënten met diffuse interstitiële longziekten (DILD) die zijn doorverwezen voor invasieve histopathologische diagnostiek
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordat men kan stellen dat TBLC een techniek is die een alternatief is voor VATS-biopsie, dient de diagnostische waarde van TBLC te worden beoordeeld en de waarde van de histopathologische afname te worden vergeleken met wat wordt bereikt door chirurgische longbiopsie. Voor dit doel is een directe vergelijking tussen VATS-biopsie en TBLC onvermijdelijk. Door TBLC op te nemen in de work-up van patiënten met DILD waarbij histopathologisch onderzoek geïndiceerd is (zoals voorgesteld door MDD), willen we 3 belangrijke aandachtspunten beoordelen.
Overeenkomst voor de histopathologische diagnose tussen VATS-biopsie en TBLC. Waarde van TBLC in de specifieke diagnose bij ILD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
interstitiële longziekte, fibrotisch of niet-fibrotisch
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Geval van DILD gepresenteerd op de MDD
- Verwijzing voor VATS-biopsie zoals geadviseerd door MDD.
- Geïnformeerde toestemming beschikbaar
- Leeftijd > 18
- FVC > 50%pred
- DLCO > 40% pred
- PaO2 > 65 mmHg, pCO2 < 45 mmHg
- Geen uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- - Leeftijd > 75
- PAPS >40 mmHg zoals gemeten op transthoracale cardiale echografie
- Aantal bloedplaatjes <100.000/µl
- INR > 1,4
- BMI >30
- Diffuse bulleuze longziekte
- Actieve behandeling tegen bloedplaatjes of anticoagulantia
- Actief hartfalen of onstabiele coronaire hartziekte
- Patiënten ongeschikt voor VATS onder algehele narcose zoals beoordeeld door de chirurg en/of anesthesioloog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histopathologische overeenkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Histopathologische diagnostische intra-observer overeenkomst tussen video-geassisteerde thoracosopische chirurgie biopsie en TBLC (kappa-waarde)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procedurele veiligheid: bloeden
Tijdsspanne: periprocedureel 1 uur
|
incidentie van bloedingen (aantal gevallen)
|
periprocedureel 1 uur
|
|
procedurele veiligheid : bloeden (2)
Tijdsspanne: periprocedureel 1 uur
|
ernst van de bloeding (graad 1-2-3)
|
periprocedureel 1 uur
|
|
procedurele veiligheid : bloeden (3)
Tijdsspanne: periprocedureel 1 uur
|
duur van het bloeden (seconden)
|
periprocedureel 1 uur
|
|
procedurele veiligheid: penumothorax
Tijdsspanne: periprocedureel 1 uur
|
pneumothorax rate (aantal gevallen)
|
periprocedureel 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jonas Yserbyt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UZLPNE1015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .